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Resultados da triagem auditiva de dois testes de triagem em recém-nascidos de mães diabéticas gestacionais

14 de abril de 2021 atualizado por: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Resultados da triagem auditiva de dois testes de triagem em recém-nascidos de mães diabéticas e não diabéticas gestacionais: um estudo prospectivo e controlado

Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar se o DMG é um fator de risco para deficiência auditiva em recém-nascidos. Para o conhecimento dos investigadores, este estudo é o primeiro estudo prospectivo e controlado sobre este assunto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição cada vez mais frequente no mundo, causando significativa morbimortalidade. O DMG é uma doença metabólica que se desenvolve na gravidez, podendo acarretar complicações na gestante, à semelhança de outras pacientes com diabetes. A prevalência do DMG varia em relação à população e aos critérios diagnósticos. A diabetes afeta 6-9% das mulheres grávidas; 99% dos casos têm DMG, e o diabetes é diagnosticado antes da gravidez no 1% restante [(diabetes melito pré-gestacional (pré-DMG)]. A perda auditiva é um dos defeitos congênitos mais comuns em recém-nascidos. A incidência de deficiência auditiva congênita é de 2-3 por 1.000 nascimentos. O diagnóstico e tratamento precoces são muito importantes para o desenvolvimento das vias auditivas e proteção das funções cognitivas. Portanto, programas de triagem auditiva neonatal têm sido usados ​​em vários países. As emissões otoacústicas evocadas transientes (EOAT) e a resposta auditiva do tronco encefálico (ABR) foram identificadas como ferramentas básicas convenientes e aplicáveis ​​para a triagem auditiva neonatal.

O controle glicêmico subótimo durante a gravidez tem efeitos fetais adversos. Malformações congênitas, parto prematuro e desconforto respiratório neonatal no recém-nascido são mais comuns, em taxas variáveis, pré-DMG e DMG. Em comparação com a população normal, o risco de malformações congênitas é 1,9-10 vezes maior na presença de pré-DMG e 1,1-1,3 vezes maior na presença de GDM. Apesar do nosso conhecimento sobre essas importantes complicações, o efeito da hiperglicemia intrauterina na audição do recém-nascido ainda não foi estudado em detalhes. O diabetes mellitus (DM) geralmente causa deficiência auditiva, porém pouco se sabe se o DMG é um fator de risco pré-natal para dano coclear e perda auditiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Peru, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com diabetes gestacional e mulheres sem gravidez diabética

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diabetes gestacional
  • Mulheres sem gravidez diabética

Critério de exclusão:

  • Internado na unidade de terapia intensiva neonatal por mais de cinco dias
  • asfixia perinatal
  • Anomalias craniofaciais
  • Infecções intra-uterinas
  • Hiperbilirrubinemia requer transfusão de troca
  • Muito baixo peso ao nascer (<1500 g)
  • hipertensão gestacional
  • Pré-eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Filhos de pais GDM
Filhos de mães com diabetes mellitus gestacional
Nosso estudo foi conduzido de acordo com o Protocolo Nacional de Testes de Triagem Auditiva. Os recém-nascidos apresentaram emissões otoacústicas evocadas transientes (EOAT) com estímulo "clique" como teste de triagem auditiva nos primeiros três dias após o nascimento, utilizando o aparelho Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (EUA).
Filhos de pais não diabéticos
Filhos de mães sem diabetes
Nosso estudo foi conduzido de acordo com o Protocolo Nacional de Testes de Triagem Auditiva. Os recém-nascidos apresentaram emissões otoacústicas evocadas transientes (EOAT) com estímulo "clique" como teste de triagem auditiva nos primeiros três dias após o nascimento, utilizando o aparelho Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda auditiva
Prazo: Um ano
Taxa de recém-nascidos que falharam nos testes de triagem auditiva
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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