- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845412
Resultados da triagem auditiva de dois testes de triagem em recém-nascidos de mães diabéticas gestacionais
Resultados da triagem auditiva de dois testes de triagem em recém-nascidos de mães diabéticas e não diabéticas gestacionais: um estudo prospectivo e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição cada vez mais frequente no mundo, causando significativa morbimortalidade. O DMG é uma doença metabólica que se desenvolve na gravidez, podendo acarretar complicações na gestante, à semelhança de outras pacientes com diabetes. A prevalência do DMG varia em relação à população e aos critérios diagnósticos. A diabetes afeta 6-9% das mulheres grávidas; 99% dos casos têm DMG, e o diabetes é diagnosticado antes da gravidez no 1% restante [(diabetes melito pré-gestacional (pré-DMG)]. A perda auditiva é um dos defeitos congênitos mais comuns em recém-nascidos. A incidência de deficiência auditiva congênita é de 2-3 por 1.000 nascimentos. O diagnóstico e tratamento precoces são muito importantes para o desenvolvimento das vias auditivas e proteção das funções cognitivas. Portanto, programas de triagem auditiva neonatal têm sido usados em vários países. As emissões otoacústicas evocadas transientes (EOAT) e a resposta auditiva do tronco encefálico (ABR) foram identificadas como ferramentas básicas convenientes e aplicáveis para a triagem auditiva neonatal.
O controle glicêmico subótimo durante a gravidez tem efeitos fetais adversos. Malformações congênitas, parto prematuro e desconforto respiratório neonatal no recém-nascido são mais comuns, em taxas variáveis, pré-DMG e DMG. Em comparação com a população normal, o risco de malformações congênitas é 1,9-10 vezes maior na presença de pré-DMG e 1,1-1,3 vezes maior na presença de GDM. Apesar do nosso conhecimento sobre essas importantes complicações, o efeito da hiperglicemia intrauterina na audição do recém-nascido ainda não foi estudado em detalhes. O diabetes mellitus (DM) geralmente causa deficiência auditiva, porém pouco se sabe se o DMG é um fator de risco pré-natal para dano coclear e perda auditiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altindag
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Ankara, Altindag, Peru, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diabetes gestacional
- Mulheres sem gravidez diabética
Critério de exclusão:
- Internado na unidade de terapia intensiva neonatal por mais de cinco dias
- asfixia perinatal
- Anomalias craniofaciais
- Infecções intra-uterinas
- Hiperbilirrubinemia requer transfusão de troca
- Muito baixo peso ao nascer (<1500 g)
- hipertensão gestacional
- Pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Filhos de pais GDM
Filhos de mães com diabetes mellitus gestacional
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Nosso estudo foi conduzido de acordo com o Protocolo Nacional de Testes de Triagem Auditiva.
Os recém-nascidos apresentaram emissões otoacústicas evocadas transientes (EOAT) com estímulo "clique" como teste de triagem auditiva nos primeiros três dias após o nascimento, utilizando o aparelho Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (EUA).
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Filhos de pais não diabéticos
Filhos de mães sem diabetes
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Nosso estudo foi conduzido de acordo com o Protocolo Nacional de Testes de Triagem Auditiva.
Os recém-nascidos apresentaram emissões otoacústicas evocadas transientes (EOAT) com estímulo "clique" como teste de triagem auditiva nos primeiros três dias após o nascimento, utilizando o aparelho Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perda auditiva
Prazo: Um ano
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Taxa de recém-nascidos que falharam nos testes de triagem auditiva
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- CGDMP2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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