Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hørselsscreeningsresultater av to screeningtester hos nyfødte av svangerskapsdiabetiske mødre

14. april 2021 oppdatert av: Esra Gulen Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Hørselsscreeningsresultater av to screeningtester hos nyfødte av svangerskapsdiabetes og ikke-diabetiske mødre: en prospektiv, kontrollert studie

I denne studien har etterforskerne hatt som mål å undersøke om GDM er en risikofaktor for hørselshemming hos nyfødte. Så vidt etterforskerne vet, er denne studien den første prospektive, kontrollerte studien om dette emnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en stadig hyppigere tilstand i verden som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. GDM er en stoffskiftesykdom som utvikler seg i svangerskapet, og kan føre til komplikasjoner hos gravide kvinner, i likhet med andre pasienter med diabetes. Prevalensen av GDM varierer i forhold til populasjonen og de diagnostiske kriteriene. Diabetes rammer 6-9% av gravide kvinner; 99 % av tilfellene har GDM, og diabetes diagnostiseres før graviditet hos de resterende 1 % [(pre-gestasjonell diabetes mellitus (pre-GDM)]. Hørselstap er en av de vanligste fødselsdefektene hos nyfødte. Forekomsten av medfødt hørselshemming er 2-3 per 1000 fødsler. Tidlig diagnose og behandling er svært viktig for utvikling av hørselsbaner og beskyttelse av kognitive funksjoner. Derfor har hørselsscreeningsprogrammer for nyfødte vært i bruk i en rekke land. Forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner (TEOAE) og auditiv hjernestammerespons (ABR) har blitt identifisert som grunnleggende praktiske og anvendelige verktøy for neonatal screening av hørsel.

Suboptimal glykemisk kontroll under graviditet har uheldige fostereffekter. Medfødte misdannelser, prematur fødsel og nyfødte pustebesvær hos nyfødte er mer vanlig, med varierende hastighet, pre-GDM og GDM. Sammenlignet med normalpopulasjonen er risikoen for medfødte misdannelser 1,9-10 ganger høyere ved pre-GDM, og 1,1-1,3 ganger høyere ganger høyere i nærvær av GDM. Til tross for vår bevissthet om disse viktige komplikasjonene, er effekten av intrauterin hyperglykemi på hørselen til den nyfødte ennå ikke studert i detalj. Diabetes mellitus (DM) forårsaker ofte hørselshemming, men lite er kjent om GDM er en prenatal risikofaktor for cochleaskade og hørselstap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med svangerskapsdiabetes og kvinner uten diabetisk graviditet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med svangerskapsdiabetes
  • Kvinner uten diabetisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på neonatal intensivavdeling i mer enn fem dager
  • Perinatal asfyksi
  • Kraniofasiale abnormiteter
  • Intrauterine infeksjoner
  • Hyperbilirubinemi som krever utvekslingstransfusjon
  • Svært lav fødselsvekt (<1500 g)
  • Svangerskapshypertensjon
  • Svangerskapsforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn av GDM-foreldre
Barn av mødre som har svangerskapsdiabetes mellitus
Vår studie ble utført i samsvar med National Hearing Screening Test Protocol. De nyfødte hadde forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner (TEOAE) med "klikk"-stimulus som en hørselsscreeningtest de første tre dagene etter fødselen, ved bruk av Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA)-apparat.
Barn av ikke-diabetes foreldre
Barn av mødre uten diabetes
Vår studie ble utført i samsvar med National Hearing Screening Test Protocol. De nyfødte hadde forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner (TEOAE) med "klikk"-stimulus som en hørselsscreeningtest de første tre dagene etter fødselen, ved bruk av Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA)-apparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap
Tidsramme: Ett år
Hyppighet av nyfødte som mislyktes i hørselsscreeningstester
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere