- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845412
Hørselsscreeningsresultater av to screeningtester hos nyfødte av svangerskapsdiabetiske mødre
Hørselsscreeningsresultater av to screeningtester hos nyfødte av svangerskapsdiabetes og ikke-diabetiske mødre: en prospektiv, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en stadig hyppigere tilstand i verden som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. GDM er en stoffskiftesykdom som utvikler seg i svangerskapet, og kan føre til komplikasjoner hos gravide kvinner, i likhet med andre pasienter med diabetes. Prevalensen av GDM varierer i forhold til populasjonen og de diagnostiske kriteriene. Diabetes rammer 6-9% av gravide kvinner; 99 % av tilfellene har GDM, og diabetes diagnostiseres før graviditet hos de resterende 1 % [(pre-gestasjonell diabetes mellitus (pre-GDM)]. Hørselstap er en av de vanligste fødselsdefektene hos nyfødte. Forekomsten av medfødt hørselshemming er 2-3 per 1000 fødsler. Tidlig diagnose og behandling er svært viktig for utvikling av hørselsbaner og beskyttelse av kognitive funksjoner. Derfor har hørselsscreeningsprogrammer for nyfødte vært i bruk i en rekke land. Forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner (TEOAE) og auditiv hjernestammerespons (ABR) har blitt identifisert som grunnleggende praktiske og anvendelige verktøy for neonatal screening av hørsel.
Suboptimal glykemisk kontroll under graviditet har uheldige fostereffekter. Medfødte misdannelser, prematur fødsel og nyfødte pustebesvær hos nyfødte er mer vanlig, med varierende hastighet, pre-GDM og GDM. Sammenlignet med normalpopulasjonen er risikoen for medfødte misdannelser 1,9-10 ganger høyere ved pre-GDM, og 1,1-1,3 ganger høyere ganger høyere i nærvær av GDM. Til tross for vår bevissthet om disse viktige komplikasjonene, er effekten av intrauterin hyperglykemi på hørselen til den nyfødte ennå ikke studert i detalj. Diabetes mellitus (DM) forårsaker ofte hørselshemming, men lite er kjent om GDM er en prenatal risikofaktor for cochleaskade og hørselstap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med svangerskapsdiabetes
- Kvinner uten diabetisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på neonatal intensivavdeling i mer enn fem dager
- Perinatal asfyksi
- Kraniofasiale abnormiteter
- Intrauterine infeksjoner
- Hyperbilirubinemi som krever utvekslingstransfusjon
- Svært lav fødselsvekt (<1500 g)
- Svangerskapshypertensjon
- Svangerskapsforgiftning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn av GDM-foreldre
Barn av mødre som har svangerskapsdiabetes mellitus
|
Vår studie ble utført i samsvar med National Hearing Screening Test Protocol.
De nyfødte hadde forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner (TEOAE) med "klikk"-stimulus som en hørselsscreeningtest de første tre dagene etter fødselen, ved bruk av Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA)-apparat.
|
|
Barn av ikke-diabetes foreldre
Barn av mødre uten diabetes
|
Vår studie ble utført i samsvar med National Hearing Screening Test Protocol.
De nyfødte hadde forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner (TEOAE) med "klikk"-stimulus som en hørselsscreeningtest de første tre dagene etter fødselen, ved bruk av Otometrics Madsen Accuscreen S/N: 36484 (USA)-apparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselstap
Tidsramme: Ett år
|
Hyppighet av nyfødte som mislyktes i hørselsscreeningstester
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra Gulen Yildiz, Ankara Training and Resarch Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap
- Døvhet
- Diabetes, svangerskap
Andre studie-ID-numre
- CGDMP2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .