発話の音響的および言語的パターンからの早期アルツハイマー病におけるアミロイド予測 - PAST Extension (AMYPRED-PAST)
2022年4月6日 更新者：Novoic Limited
臨床現場で前駆症状および前臨床のアルツハイマー病を検出および特徴付ける音声および言語ベースのデジタル バイオマーカーの能力を評価する研究 - PAST 拡張研究。
この研究の主な目的は、発話の音響的および言語的パターンを分析する一連のアルゴリズムが、アルツハイマー病の初期段階のアミロイド特異的認知障害を検出できるかどうかを評価することです。アミロイド陽性アームとアミロイド陰性アームを区別するバイナリ分類器の受信者動作特性曲線。
副次的な目的には、(1) MCI 診断前の次の時間ビンからのアーカイブ資料を使用して、MCI vs 認知的に正常な (CN) 腕を分類するように訓練された分類子のバイナリ分類子のパフォーマンスで測定される、MCI 診断のようなアルゴリズムが機能するまでの何年かの評価が含まれます。 0 ～ 5 年、5 ～ 10 年、10 ～ 15 年、15 ～ 20 年、20 ～ 25 年。 (2) 50 歳未満、50 ～ 55 歳、50 歳未満、50 ～ 55 歳、 55～60歳、65～70歳、70～75歳。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Head of Clinical Operations
- 電話番号：+447849522891
- メール：amypred@novoic.com
研究場所
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Birmingham、イギリス、B16 8LT
- 募集
- Re:Cognition Health
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コンタクト：
- Clinical Trials Centre Manager
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Guildford、イギリス、GU2 7YD
- 募集
- Re:Cognition Health
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コンタクト：
- Clinical Trials Centre Manager
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London、イギリス、W1G9JF
- 募集
- Re:Cognition Health
-
コンタクト：
- Clinical Trials Centre Manager
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Plymouth、イギリス、PL68BT
- 募集
- Re:Cognition Health
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コンタクト：
- Clinical Trials Centre Manager
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、AMYPRED 研究の参加者から識別されます。
説明
包含基準:
- 被験者は完全に適格であり、AMYPRED（発話の音響的および言語的パターンからの初期段階のアルツハイマー病におけるアミロイド予測）研究を完了しています。
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122 を参照)
- 被験者は収集可能な、彼らが作成した音声または書面による記録にアクセスできます。
- -被験者はPAST延長研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 被験者は、AMYPRED 研究の完全な訪問日を完了していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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アーム 1: MCI アミロイド陽性
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アーム 2: MCI アミロイド陰性
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アーム 3: CN アミロイド陽性
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アーム 4: CN アミロイド陰性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、アミロイド陽性 (腕 1 および 3) とアミロイド陰性 (腕 2 および 4) の腕を区別するバイナリ分類子の受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) です。
時間枠：85歳まで
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アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを入力として使用する。
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85歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入力として記録された話し言葉または書き言葉のサンプルを使用して、アミロイド陽性 (アーム 1 および 3) とアミロイド陰性 (アーム 2 および 4) アームを区別するバイナリ分類器の感度、特異性、およびコーエンのカッパ。
時間枠：85歳まで
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85歳まで
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MCI アームと認知的に正常な (CN) アームを区別するバイナリ分類子の AUC、感度、特異性、および Cohen のカッパ。
時間枠：85歳まで
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MCI 診断前の 0 ～ 5 年、5 ～ 10 年、10 ～ 15 年、15 ～ 20 年、20 ～ 25 年前のアーカイブの話し言葉または書き言葉のサンプルを入力として使用します。
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85歳まで
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アミロイド陽性 (アーム 1 および 3) アームとアミロイド陰性 (アーム 2 および 4) アームを区別するバイナリ分類子の AUC、感度、特異性、およびコーエンのカッパ。
時間枠：85歳まで
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50 歳未満、50 歳から 55 歳、55 歳から 60 歳、65 歳から 70 歳、70 歳から 75 歳未満のビンの入力として、アーカイブされた話し言葉または書き言葉のサンプルを使用します。
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85歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emil Fristed, MSc、Novoic Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOV-0100-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。