Amyloidvorhersage im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit aus akustischen und sprachlichen Sprachmustern - PAST-Erweiterung (AMYPRED-PAST)
6. April 2022 aktualisiert von: Novoic Limited
Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit sprach- und sprachbasierter digitaler Biomarker zur Erkennung und Charakterisierung der prodromalen und präklinischen Alzheimer-Krankheit in einem klinischen Umfeld – PAST-Erweiterungsstudie.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Reihe von Algorithmen, die akustische und sprachliche Sprachmuster analysieren, amyloidspezifische kognitive Beeinträchtigungen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit erkennen können, basierend auf archivierten gesprochenen oder geschriebenen Sprachproben, gemessen anhand der AUC des Empfängerbetriebskennlinie des binären Klassifikators, der zwischen Amyloid-positiven und Amyloid-negativen Armen unterscheidet.
Zu den sekundären Zielen gehört (1) die Bewertung, wie viele Jahre vor der Diagnose von MCI solche Algorithmen funktionieren, gemessen an der binären Klassifikatorleistung der Klassifikatoren, die für die Klassifizierung von MCI vs. 0-5 Jahre, 5-10 Jahre, 10-15 Jahre, 15-20 Jahre, 20-25 Jahre; (2) Bewertung, in welchem Alter solche Algorithmen eine spätere Amyloid-Positivität erkennen können, gemessen an der binären Klassifikatorleistung der Klassifikatoren, die für die Klassifizierung von Amyloid-positiven vs. 55-60, 65-70, 70-75 Jahre alt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: +447849522891
- E-Mail: amypred@novoic.com
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
- Rekrutierung
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
- Rekrutierung
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G9JF
- Rekrutierung
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68BT
- Rekrutierung
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden anhand der Teilnehmer der AMYPRED-Studie identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind uneingeschränkt für die AMYPRED-Studie (Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease from Acoustic and Linguistic Patterns of Speech) zugelassen und haben diese abgeschlossen.
(Siehe https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Das Subjekt hat Zugriff auf von ihm erstellte Audio- oder schriftliche Aufzeichnungen, die zur Abholung bereitstehen.
- Der Proband stimmt der Teilnahme an der PAST-Verlängerungsstudie zu.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat den Besuchstag in der AMYPRED-Studie noch nicht abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Arm 1: MCI-Amyloid-positiv
|
|
Arm 2: MCI-Amyloid-negativ
|
|
Arm 3: CN-Amyloid positiv
|
|
Arm 4: CN-Amyloid-negativ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des binären Klassifikators, der zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Bis 85 Jahre
|
Verwenden von gesprochenen oder geschriebenen Sprachproben aus dem Archiv als Input.
|
Bis 85 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sensitivität, Spezifität und Cohen's Kappa des binären Klassifikators unterscheiden zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unter Verwendung von gesprochenen oder geschriebenen Sprachproben aus dem Archiv als Eingabe.
Zeitfenster: Bis 85 Jahre
|
Bis 85 Jahre
|
|
|
AUC, Sensitivität, Spezifität und Cohen-Kappa der binären Klassifikatoren, die zwischen MCI- und kognitiv normalen (CN) Armen unterscheiden.
Zeitfenster: Bis 85 Jahre
|
Verwendung von gesprochenen oder geschriebenen Sprachproben aus dem Archiv als Input in den folgenden Bins: 0–5 Jahre, 5–10 Jahre, 10–15 Jahre, 15–20 Jahre, 20–25 Jahre vor MCI-Diagnose.
|
Bis 85 Jahre
|
|
AUC, Sensitivität, Spezifität und Cohen's Kappa des binären Klassifikators unterscheiden zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen.
Zeitfenster: Bis 85 Jahre
|
Verwendung von gesprochenen oder geschriebenen Sprachproben aus dem Archiv als Input in den folgenden Bins: jünger als 50, 50–55, 55–60, 65–70, 70–75 Jahre alt.
|
Bis 85 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV-0100-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .