Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiloid előrejelzés az Alzheimer-kór korai stádiumában az akusztikus és nyelvi beszédminták alapján – Múlt kiterjesztés (AMYPRED-PAST)

2022. április 6. frissítette: Novoic Limited

Tanulmány a beszéd- és nyelvalapú digitális biomarkerek prodromális és preklinikai Alzheimer-kór kimutatására és jellemzésére való képességének értékelésére klinikai körülmények között – Múltbeli kiterjesztő tanulmány.

A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a beszéd akusztikus és nyelvi mintázatait elemző algoritmusok képesek-e kimutatni az amiloid-specifikus kognitív károsodást korai stádiumú Alzheimer-kórban archivált beszélt vagy írott nyelvi minták alapján, a beszéd AUC értékével mérve. A bináris osztályozó vevő működési jelleggörbéje, amely megkülönbözteti az amiloid pozitív és amiloid negatív karokat. A másodlagos célkitűzések közé tartozik (1) annak értékelése, hogy az MCI diagnózisa előtt hány évvel működnek az ilyen algoritmusok, az MCI és a kognitívan normál (CN) karok osztályozására kiképzett osztályozók bináris osztályozói teljesítményén mérve, az MCI diagnózisa előtt a következő időtartományokból származó archív anyagok felhasználásával: 0-5 év, 5-10 év, 10-15 év, 15-20 év, 20-25 év; (2) annak értékelése, hogy az ilyen algoritmusok milyen életkorban képesek kimutatni a későbbi amiloid pozitivitást, az amiloid pozitív és amiloid negatív karok osztályozására kiképzett osztályozók bináris osztályozó teljesítményén mérve, a következő korosztályokból származó archív anyagok felhasználásával: 50, 50-55 évnél fiatalabb, 55-60, 65-70, 70-75 évesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Head of Clinical Operations
  • Telefonszám: +447849522891
  • E-mail: amypred@novoic.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8LT
        • Toborzás
        • Re:Cognition Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7YD
        • Toborzás
        • Re:Cognition Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • London, Egyesült Királyság, W1G9JF
        • Toborzás
        • Re:Cognition Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL68BT
        • Toborzás
        • Re:Cognition Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Centre Manager

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az AMYPRED tanulmány résztvevői közül kell azonosítani.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok teljes mértékben jogosultak az AMYPRED (Amyloid Prediction in korai stádiumú Alzheimer-kór a beszéd akusztikus és nyelvi mintázatai alapján) vizsgálatára, és azt elvégezték.

(Lásd: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Az alany hozzáfér az általa készített hang- vagy írásos felvételekhez, amelyek gyűjtésre rendelkezésre állnak.
  • Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a PAST kiterjesztésű vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany még nem töltötte be a teljes látogatási napot az AMYPRED vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kar: MCI amiloid pozitív
  • Meg kell felelnie a National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) alapvető klinikai kritériumainak (2011) az Alzheimer-kór vagy az enyhe Alzheimer-demencia miatti MCI-re
  • Pozitív amiloid PET vagy amiloid CSF állapot.
  • MMSE 23-30 (beleértve)
2. kar: MCI amiloid negatív
  • Nem AD enyhe kognitív károsodás (MCI)
  • Negatív amiloid PET vagy amiloid CSF állapot.
  • MMSE 23-30 (beleértve)
3. kar: CN amiloid pozitív
  • Kognitív zavar diagnózisának hiánya és/vagy szubjektíven jelentett kognitív hanyatlás
  • Pozitív amiloid PET vagy amiloid CSF állapot.
  • MMSE 26-30 (beleértve)
4. kar: CN amiloid negatív
  • Kognitív zavar diagnózisának hiánya és/vagy szubjektíven jelentett kognitív hanyatlás
  • Negatív amiloid PET vagy amiloid CSF állapot.
  • MMSE 26-30 (beleértve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a bináris osztályozó vevő működési jellemzői (ROC) görbéjének görbe alatti területe (AUC), amely megkülönbözteti az amiloid pozitív (1. és 3. kar) és az amiloid negatív (2. és 4. kar) karokat.
Időkeret: Akár 85 évig
Archív beszélt vagy írott nyelvi minták használata bemenetként.
Akár 85 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiloid pozitív (1. és 3. kar) és amiloid negatív (2. és 4. kar) közötti bináris osztályozó érzékenysége, specifitása és Cohen-kappa, archív beszélt vagy írott nyelvi mintákat használva bemenetként.
Időkeret: Akár 85 évig
Akár 85 évig
Az MCI és a kognitívan normális (CN) karok közötti bináris osztályozók AUC, szenzitivitása, specificitása és Cohen-kappa.
Időkeret: Akár 85 évig
Archív beszélt vagy írott nyelvi minták bevitele a következő tárolókban: 0-5 év, 5-10 év, 10-15 év, 15-20 év, 20-25 év az MCI diagnózisa előtt.
Akár 85 évig
Az amiloid pozitív (1. és 3. kar) és amiloid negatív (2. és 4. kar) közötti bináris osztályozó AUC, szenzitivitása, specificitása és Cohen-kappa értéke.
Időkeret: Akár 85 évig
Archív beszélt vagy írott nyelvi minták bevitele a következő tárolókban: 50-nél fiatalabb, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 éves.
Akár 85 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novoic Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOV-0100-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel