Prédiction de l'amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole - Extension PAST (AMYPRED-PAST)
6 avril 2022 mis à jour par: Novoic Limited
Une étude pour évaluer la capacité des biomarqueurs numériques basés sur la parole et le langage à détecter et à caractériser la maladie d'Alzheimer prodromique et préclinique dans un cadre clinique - Étude d'extension PAST.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si un ensemble d'algorithmes analysant les modèles acoustiques et linguistiques de la parole peut détecter une déficience cognitive spécifique à l'amyloïde au stade précoce de la maladie d'Alzheimer, sur la base d'échantillons de langage parlé ou écrit d'archives, tels que mesurés par l'AUC du courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur du classificateur binaire distinguant les bras amyloïde positif et amyloïde négatif.
Les objectifs secondaires incluent (1) évaluer combien d'années avant le diagnostic de MCI ces algorithmes fonctionnent, tel que mesuré sur la performance du classificateur binaire des classificateurs formés pour classer les bras MCI par rapport aux bras cognitivement normaux (CN) en utilisant des documents d'archives des intervalles de temps suivants avant le diagnostic de MCI : 0-5 ans, 5-10 ans, 10-15 ans, 15-20 ans, 20-25 ans ; (2) évaluer à quel âge ces algorithmes peuvent détecter une positivité amyloïde ultérieure, telle que mesurée sur la performance du classificateur binaire des classificateurs formés pour classer les bras amyloïde positif vs amyloïde négatif en utilisant des archives des tranches d'âge suivantes : moins de 50 ans, 50-55 ans, 55-60, 65-70, 70-75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head of Clinical Operations
- Numéro de téléphone: +447849522891
- E-mail: amypred@novoic.com
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
- Recrutement
- Re:Cognition Health
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Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Recrutement
- Re:Cognition Health
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Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
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London, Royaume-Uni, W1G9JF
- Recrutement
- Re:Cognition Health
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Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
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Plymouth, Royaume-Uni, PL68BT
- Recrutement
- Re:Cognition Health
-
Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront identifiés parmi les participants à l'étude AMYPRED.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont pleinement éligibles et ont terminé l'étude AMYPRED (prédiction amyloïde dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce à partir de modèles acoustiques et linguistiques de la parole).
(Voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Le sujet a accès aux enregistrements audio ou écrits créés par lui et disponibles pour la collecte.
- Le sujet consent à participer à l'étude d'extension PAST.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas terminé la journée de visite complète dans l'étude AMYPRED.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras 1 : MCI amyloïde positif
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Bras 2 : MCI amyloïde négatif
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Bras 3 : CN amyloïde positif
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Bras 4 : CN amyloïde négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure de résultat est l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du classificateur binaire distinguant les bras amyloïde positif (bras 1 et 3) et amyloïde négatif (bras 2 et 4).
Délai: Jusqu'à 85 ans
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Utilisation d'échantillons d'archives de langue parlée ou écrite comme entrée.
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Jusqu'à 85 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen du classificateur binaire faisant la distinction entre les bras amyloïde positif (bras 1 et 3) et amyloïde négatif (bras 2 et 4) en utilisant des échantillons de langue parlée ou écrite d'archives comme entrée.
Délai: Jusqu'à 85 ans
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Jusqu'à 85 ans
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L'ASC, la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen des classificateurs binaires distinguant les bras MCI et cognitivement normaux (CN).
Délai: Jusqu'à 85 ans
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Utilisation d'échantillons d'archives de langue parlée ou écrite comme entrée dans les bacs suivants : 0-5 ans, 5-10 ans, 10-15 ans, 15-20 ans, 20-25 ans avant le diagnostic de MCI.
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Jusqu'à 85 ans
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L'ASC, la sensibilité, la spécificité et le kappa de Cohen du classificateur binaire distinguant les bras amyloïde positif (bras 1 et 3) et amyloïde négatif (bras 2 et 4).
Délai: Jusqu'à 85 ans
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Utilisation d'échantillons d'archives de langue parlée ou écrite comme entrée dans les bacs suivants : moins de 50 ans, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 ans.
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Jusqu'à 85 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV-0100-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .