- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851496
Predicción de amiloide en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer a partir de patrones acústicos y lingüísticos del habla - PAST Extension (AMYPRED-PAST)
6 de abril de 2022 actualizado por: Novoic Limited
Un estudio para evaluar la capacidad de los biomarcadores digitales basados en el habla y el lenguaje para detectar y caracterizar la enfermedad de Alzheimer preclínica y prodrómica en un entorno clínico: estudio de extensión PAST.
El objetivo principal del estudio es evaluar si un conjunto de algoritmos que analizan los patrones acústicos y lingüísticos del habla pueden detectar el deterioro cognitivo específico de amiloide en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer, en base a muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo, medido por el AUC del curva característica operativa del receptor del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo y amiloide negativo.
Los objetivos secundarios incluyen (1) evaluar cuántos años antes del diagnóstico de MCI funcionan dichos algoritmos, según lo medido en el rendimiento del clasificador binario de los clasificadores entrenados para clasificar MCI frente a brazos cognitivamente normales (CN) utilizando material de archivo de los siguientes intervalos de tiempo antes del diagnóstico de MCI: 0-5 años, 5-10 años, 10-15 años, 15-20 años, 20-25 años; (2) evaluar a qué edad dichos algoritmos pueden detectar la positividad posterior de amiloide, según lo medido en el desempeño del clasificador binario de los clasificadores entrenados para clasificar los brazos positivos de amiloide frente a los brazos negativos de amiloide utilizando material de archivo de los siguientes intervalos de edad: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Head of Clinical Operations
- Número de teléfono: +447849522891
- Correo electrónico: amypred@novoic.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
- Reclutamiento
- Re:Cognition Health
-
Contacto:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- Reclutamiento
- Re:Cognition Health
-
Contacto:
- Clinical Trials Centre Manager
-
London, Reino Unido, W1G9JF
- Reclutamiento
- Re:Cognition Health
-
Contacto:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Plymouth, Reino Unido, PL68BT
- Reclutamiento
- Re:Cognition Health
-
Contacto:
- Clinical Trials Centre Manager
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán identificados entre los participantes del estudio AMYPRED.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son totalmente elegibles y han completado el estudio AMYPRED (Predicción de amiloide en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer a partir de patrones acústicos y lingüísticos del habla).
(Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- El sujeto tiene acceso a grabaciones de audio o escritas creadas por ellos que están disponibles para su recopilación.
- El sujeto da su consentimiento para participar en el estudio de extensión PASADO.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no ha completado el día de visita completo en el estudio AMYPRED.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Brazo 1: MCI amiloide positivo
|
Brazo 2: MCI amiloide negativo
|
Brazo 3: CN amiloide positivo
|
Brazo 4: amiloide CN negativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medida de resultado primaria es el área bajo la curva (AUC) de la curva característica operativa del receptor (ROC) del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
|
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada.
|
Hasta 85 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La sensibilidad, la especificidad y el kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4) utilizando muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada.
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
|
Hasta 85 años
|
|
El AUC, la sensibilidad, la especificidad y el kappa de Cohen de los clasificadores binarios que distinguen entre DCL y brazos cognitivamente normales (CN).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
|
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: 0-5 años, 5-10 años, 10-15 años, 15-20 años, 20-25 años antes del diagnóstico MCI.
|
Hasta 85 años
|
El AUC, la sensibilidad, la especificidad y la kappa de Cohen del clasificador binario que distingue entre los brazos amiloide positivo (brazos 1 y 3) y amiloide negativo (brazos 2 y 4).
Periodo de tiempo: Hasta 85 años
|
Uso de muestras de lenguaje hablado o escrito de archivo como entrada en los siguientes contenedores: menores de 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 años.
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Hasta 85 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOV-0100-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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