Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid forudsigelse i tidligt stadium Alzheimers sygdom fra akustiske og sproglige talemønstre - PAST Extension (AMYPRED-PAST)

6. april 2022 opdateret af: Novoic Limited

En undersøgelse til evaluering af tale- og sprogbaserede digitale biomarkørers evne til at opdage og karakterisere prodromal og præklinisk Alzheimers sygdom i kliniske omgivelser - TIDLIGERE udvidelsesundersøgelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om et sæt algoritmer, der analyserer akustiske og sproglige talemønstre, kan detektere amyloid-specifik kognitiv svækkelse i et tidligt stadium af Alzheimers sygdom, baseret på arkivalier af talte eller skrevne sprogprøver, som målt ved AUC for modtagerens driftskarakteristikkurve for den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid-positive og amyloid-negative arme. Sekundære mål inkluderer (1) evaluering af, hvor mange år før diagnosticering af MCI sådanne algoritmer virker, som målt på binær klassifikator ydeevne af klassifikatorer, der er trænet til at klassificere MCI vs kognitivt normale (CN) arme ved hjælp af arkivmateriale fra følgende tidsrum før MCI diagnose: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år; (2) evaluering af, i hvilken alder sådanne algoritmer kan detektere senere amyloid-positivitet, målt på binær klassificeringspræstation af klassifikatorerne, der er trænet til at klassificere amyloid-positive vs amyloid-negative arme ved hjælp af arkivmateriale fra følgende aldersspande: yngre end 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +447849522891
  • E-mail: amypred@novoic.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G9JF
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68BT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Centre Manager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret fra deltagere i AMYPRED-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er fuldt ud berettigede til og har gennemført AMYPRED (Amyloid Prediction in early stage Alzheimer's disease from akustiske og sproglige talemønstre).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Emnet har adgang til lydoptagelser eller skriftlige optagelser oprettet af dem, som er tilgængelige for indsamling.
  • Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i TIDLIGERE forlængelsesundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke gennemført hele besøgsdagen i AMYPRED-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Mød National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grund af Alzheimers eller mild Alzheimers demens
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære udfaldsmål er arealet under kurven (AUC) af modtagerdriftskarakteristikken (ROC) kurven for den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid-positive (arme 1 og 3) og amyloid-negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogeksempler som input.
Op til 85 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten, specificiteten og Cohens kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid-positive (arm 1 og 3) og amyloid-negative (arm 2 og 4) arme ved hjælp af arkivalier, talte eller skrevne sprogprøver som input.
Tidsramme: Op til 85 år
Op til 85 år
AUC, sensitivitet, specificitet og Cohen's kappa for de binære klassifikatorer, der skelner mellem MCI og kognitivt normale (CN) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogprøver som input i følgende kasser: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år før MCI-diagnose.
Op til 85 år
AUC, sensitivitet, specificitet og Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid-positive (arm 1 og 3) og amyloid-negative (arm 2 og 4) arme.
Tidsramme: Op til 85 år
Brug af arkiverede talte eller skrevne sprogeksempler som input i følgende kasser: yngre end 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.
Op til 85 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novoic Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV-0100-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner