Predikce amyloidu v časném stadiu Alzheimerovy choroby z akustických a lingvistických vzorců řeči - rozšíření PAST (AMYPRED-PAST)
6. dubna 2022 aktualizováno: Novoic Limited
Studie k vyhodnocení schopnosti digitálních biomarkerů založených na řeči a jazyku detekovat a charakterizovat prodromální a preklinickou Alzheimerovu chorobu v klinickém prostředí – studie PAST Extension Study.
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda soubor algoritmů analyzujících akustické a jazykové vzorce řeči dokáže detekovat kognitivní poruchu specifickou pro amyloid v raném stadiu Alzheimerovy choroby na základě archivních vzorků mluvené nebo psané řeči, měřeno pomocí AUC provozní charakteristika přijímače binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidními pozitivními a amyloidními negativními rameny.
Sekundární cíle zahrnují (1) vyhodnocení toho, kolik let před diagnózou MCI takové algoritmy fungují, měřeno na základě výkonu binárního klasifikátoru klasifikátorů vyškolených pro klasifikaci MCI vs kognitivně normálních (CN) ramen pomocí archivního materiálu z následujících časových intervalů před diagnózou MCI: 0-5 let, 5-10 let, 10-15 let, 15-20 let, 20-25 let; (2) vyhodnocení, v jakém věku mohou takové algoritmy detekovat pozdější pozitivitu amyloidu, měřeno na základě výkonu binárního klasifikátoru klasifikátorů vyškolených ke klasifikaci amyloidních pozitivních vs amyloidních negativních ramen pomocí archivního materiálu z následujících věkových skupin: mladší než 50, 50–55, 55-60, 65-70, 70-75 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head of Clinical Operations
- Telefonní číslo: +447849522891
- E-mail: amypred@novoic.com
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B16 8LT
- Nábor
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Guildford, Spojené království, GU2 7YD
- Nábor
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
London, Spojené království, W1G9JF
- Nábor
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Plymouth, Spojené království, PL68BT
- Nábor
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni z účastníků studie AMYPRED.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou plně způsobilé pro a dokončily studii AMYPRED (Amyloid Prediction v raném stádiu Alzheimerovy choroby z akustických a lingvistických vzorců řeči).
(Viz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Subjekt má přístup ke zvukovým nebo písemným nahrávkám, které vytvořil a které jsou k dispozici pro sběr.
- Subjekt souhlasí s účastí na rozšiřující studii PAST.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nedokončil celý den návštěvy ve studii AMYPRED.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno 1: MCI amyloid pozitivní
|
|
Rameno 2: MCI amyloid negativní
|
|
Rameno 3: CN pozitivní na amyloid
|
|
Rameno 4: CN amyloid negativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je plocha pod křivkou (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidními pozitivními (ramínka 1 a 3) a amyloidně negativním (rameno 2 a 4) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních ukázek mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu.
|
Až 85 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specifičnost a Cohenova kappa binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivními (Armáž 1 a 3) a amyloidně negativními (Rameno 2 a 4) rameny pomocí archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu.
Časové okno: Až 85 let
|
Až 85 let
|
|
|
AUC, senzitivita, specificita a Cohenův kappa binárních klasifikátorů rozlišujících mezi MCI a kognitivně normální (CN) ramena.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních vzorků mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu v následujících přihrádkách: 0-5 let, 5-10 let, 10-15 let, 15-20 let, 20-25 let před diagnózou MCI.
|
Až 85 let
|
|
AUC, senzitivita, specifičnost a Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivními (ramínka 1 a 3) a amyloidně negativním (rameno 2 a 4) rameny.
Časové okno: Až 85 let
|
Použití archivních ukázek mluveného nebo psaného jazyka jako vstupu do následujících přihrádek: mladší 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 let.
|
Až 85 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOV-0100-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .