Przewidywanie amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie akustycznych i językowych wzorców mowy - rozszerzenie PAST (AMYPRED-PAST)
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novoic Limited
Badanie mające na celu ocenę zdolności cyfrowych biomarkerów opartych na mowie i języku do wykrywania i charakteryzowania prodromalnej i przedklinicznej choroby Alzheimera w warunkach klinicznych - badanie rozszerzające PAST.
Głównym celem badania jest ocena, czy zestaw algorytmów analizujących akustyczne i językowe wzorce mowy może wykryć upośledzenie funkcji poznawczych specyficzne dla amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera, w oparciu o archiwalne próbki języka mówionego lub pisanego, mierzone za pomocą AUC krzywą charakterystyki działania odbiornika binarnego klasyfikatora z rozróżnieniem ramion amyloidowo-dodatnich i amyloidowo-ujemnych.
Cele drugorzędne obejmują (1) ocenę, ile lat przed diagnozą MCI działają takie algorytmy, mierzone na podstawie wydajności klasyfikatora binarnego klasyfikatorów przeszkolonych do klasyfikowania MCI w porównaniu z ramionami normalnymi poznawczo (CN) przy użyciu materiałów archiwalnych z następujących przedziałów czasowych przed diagnozą MCI: 0-5 lat, 5-10 lat, 10-15 lat, 15-20 lat, 20-25 lat; (2) ocena, w jakim wieku takie algorytmy mogą wykryć późniejszą pozytywność amyloidu, mierzoną na podstawie wydajności klasyfikatora binarnego klasyfikatorów przeszkolonych do klasyfikowania ramion amyloidowo-dodatnich i amyloidowo-ujemnych przy użyciu materiałów archiwalnych z następujących przedziałów wiekowych: poniżej 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Clinical Operations
- Numer telefonu: +447849522891
- E-mail: amypred@novoic.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G9JF
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68BT
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Centre Manager
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani spośród uczestników badania AMYPRED.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w pełni kwalifikują się i ukończyli badanie AMYPRED (Przewidywanie amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie akustycznych i językowych wzorców mowy).
(Patrz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Podmiot ma dostęp do utworzonych przez siebie nagrań dźwiękowych lub pisemnych, które są dostępne do odbioru.
- Podmiot wyraża zgodę na udział w rozszerzonym badaniu PAST.
Kryteria wyłączenia:
- Tester nie ukończył pełnego dnia wizyty w badaniu AMYPRED.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię 1: MCI amyloid dodatni
|
|
Ramię 2: MCI amyloid ujemny
|
|
Ramię 3: pozytywny amyloid CN
|
|
Ramię 4: CN amyloid ujemny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest pole pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona dodatnie pod względem amyloidu (Ramiona 1 i 3) i ujemne pod względem amyloidu (Ramiona 2 i 4).
Ramy czasowe: Do 85 lat
|
Używanie archiwalnych próbek języka mówionego lub pisanego jako danych wejściowych.
|
Do 85 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona amyloidowo-dodatnie (Ramiona 1 i 3) i amyloidowo-ujemne (Ramiona 2 i 4) przy użyciu archiwalnych próbek języka mówionego lub pisanego jako danych wejściowych.
Ramy czasowe: Do 85 lat
|
Do 85 lat
|
|
|
AUC, czułość, specyficzność i kappa Cohena binarnych klasyfikatorów rozróżniających ramiona MCI i poznawczo normalne (CN).
Ramy czasowe: Do 85 lat
|
Wykorzystanie archiwalnych próbek języka mówionego lub pisanego jako danych wejściowych w następujących pojemnikach: 0-5 lat, 5-10 lat, 10-15 lat, 15-20 lat, 20-25 lat przed diagnozą MCI.
|
Do 85 lat
|
|
AUC, czułość, specyficzność i kappa Cohena klasyfikatora binarnego rozróżniającego ramiona z dodatnim wynikiem amyloidu (Ramiona 1 i 3) i z ujemnym wynikiem amyloidu (Ramiona 2 i 4).
Ramy czasowe: Do 85 lat
|
Wykorzystanie archiwalnych próbek języka mówionego lub pisanego jako danych wejściowych w następujących przedziałach: poniżej 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 lat.
|
Do 85 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOV-0100-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .