Amyloïde voorspelling in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer op basis van akoestische en taalkundige spraakpatronen - PAST Extension (AMYPRED-PAST)
6 april 2022 bijgewerkt door: Novoic Limited
Een studie om het vermogen van op spraak en taal gebaseerde digitale biomarkers te evalueren om de prodromale en preklinische ziekte van Alzheimer in een klinische setting te detecteren en te karakteriseren - PAST Extension Study.
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of een reeks algoritmen die akoestische en linguïstische spraakpatronen analyseren, amyloïde-specifieke cognitieve stoornissen in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer kunnen detecteren, op basis van gesproken of geschreven taalmonsters uit het archief, zoals gemeten door de AUC van de ontvanger werkende karakteristieke curve van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen amyloïde positieve en amyloïde negatieve armen.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer (1) evalueren hoeveel jaar vóór de diagnose van MCI dergelijke algoritmen werken, zoals gemeten aan de binaire classificatieprestaties van de classificatoren die zijn getraind om MCI te classificeren versus cognitief normale (CN) armen met behulp van archiefmateriaal uit de volgende tijdvakken vóór MCI-diagnose: 0-5 jaar, 5-10 jaar, 10-15 jaar, 15-20 jaar, 20-25 jaar; (2) evalueren op welke leeftijd dergelijke algoritmen latere amyloïde-positiviteit kunnen detecteren, zoals gemeten op basis van binaire classificatieprestaties van de classificatoren die zijn getraind om amyloïde-positieve versus amyloïde-negatieve armen te classificeren met behulp van archiefmateriaal uit de volgende leeftijdscategorieën: jonger dan 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Head of Clinical Operations
- Telefoonnummer: +447849522891
- E-mail: amypred@novoic.com
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- Werving
- Re:Cognition Health
-
Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
- Werving
- Re:Cognition Health
-
Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G9JF
- Werving
- Re:Cognition Health
-
Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68BT
- Werving
- Re:Cognition Health
-
Contact:
- Clinical Trials Centre Manager
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de deelnemers aan het AMYPRED-onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen komen volledig in aanmerking voor en hebben de AMYPRED-studie (Amyloid Prediction in early stage Alzheimer's disease from acoustic and linguistic patterns of speech) voltooid.
(Zie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Betrokkene heeft toegang tot door hem gemaakte audio- of geschreven opnamen die kunnen worden verzameld.
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het PAST-extensieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft de volledige bezoekdag in het AMYPRED-onderzoek niet voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Arm 1: MCI-amyloïde positief
|
|
Arm 2: MCI amyloïde negatief
|
|
Arm 3: CN-amyloïde positief
|
|
Arm 4: CN amyloïde negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating-karakteristiek (ROC)-curve van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen.
Tijdsspanne: Tot 85 jaar
|
Gebruik van gesproken of geschreven taalvoorbeelden uit het archief als input.
|
Tot 85 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid, specificiteit en Cohen's kappa van de binaire classificator die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen met behulp van gesproken of geschreven taalvoorbeelden uit het archief als input.
Tijdsspanne: Tot 85 jaar
|
Tot 85 jaar
|
|
|
De AUC, gevoeligheid, specificiteit en Cohen's kappa van de binaire classificaties die onderscheid maken tussen MCI en cognitief normale (CN) armen.
Tijdsspanne: Tot 85 jaar
|
Gebruik van gesproken of geschreven taalvoorbeelden uit het archief als invoer in de volgende bakken: 0-5 jaar, 5-10 jaar, 10-15 jaar, 15-20 jaar, 20-25 jaar vóór MCI-diagnose.
|
Tot 85 jaar
|
|
De AUC, gevoeligheid, specificiteit en Cohen's kappa van de binaire classificatie die onderscheid maakt tussen amyloïde-positieve (armen 1 en 3) en amyloïde-negatieve (armen 2 en 4) armen.
Tijdsspanne: Tot 85 jaar
|
Gebruik van gesproken of geschreven taalvoorbeelden uit het archief als invoer in de volgende bakken: jonger dan 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 jaar.
|
Tot 85 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOV-0100-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .