Previsione dell'amiloide nella fase iniziale della malattia di Alzheimer dai modelli acustici e linguistici del linguaggio - Estensione PAST (AMYPRED-PAST)
6 aprile 2022 aggiornato da: Novoic Limited
Uno studio per valutare la capacità dei biomarcatori digitali basati sul linguaggio e sul linguaggio di rilevare e caratterizzare la malattia di Alzheimer prodromica e preclinica in un contesto clinico - Studio di estensione PAST.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se una serie di algoritmi che analizzano i modelli acustici e linguistici del linguaggio possano rilevare il deterioramento cognitivo specifico dell'amiloide nella fase iniziale della malattia di Alzheimer, sulla base di campioni di linguaggio parlato o scritto d'archivio, come misurato dall'AUC del curva caratteristica operativa del ricevitore del classificatore binario che distingue tra bracci amiloide positivi e bracci amiloidi negativi.
Gli obiettivi secondari includono (1) la valutazione di quanti anni prima della diagnosi di MCI funzionano tali algoritmi, misurati sulle prestazioni del classificatore binario dei classificatori addestrati a classificare le braccia MCI rispetto a quelle cognitivamente normali (CN) utilizzando materiale d'archivio dai seguenti intervalli di tempo prima della diagnosi di MCI: 0-5 anni, 5-10 anni, 10-15 anni, 15-20 anni, 20-25 anni; (2) valutare a quale età tali algoritmi possono rilevare la successiva positività dell'amiloide, misurata sulla performance del classificatore binario dei classificatori addestrati a classificare i bracci positivi all'amiloide rispetto a quelli negativi utilizzando materiale d'archivio dai seguenti intervalli di età: inferiore a 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Head of Clinical Operations
- Numero di telefono: +447849522891
- Email: amypred@novoic.com
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
- Reclutamento
- Re:Cognition Health
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Contatto:
- Clinical Trials Centre Manager
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Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
- Reclutamento
- Re:Cognition Health
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Contatto:
- Clinical Trials Centre Manager
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London, Regno Unito, W1G9JF
- Reclutamento
- Re:Cognition Health
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Contatto:
- Clinical Trials Centre Manager
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Plymouth, Regno Unito, PL68BT
- Reclutamento
- Re:Cognition Health
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Contatto:
- Clinical Trials Centre Manager
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno identificati dai partecipanti allo studio AMYPRED.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono pienamente idonei e hanno completato lo studio AMYPRED (Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease from acoustic and linguistic pattern of speech).
(Vedere https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Il soggetto ha accesso a registrazioni audio o scritte da lui create che sono disponibili per la raccolta.
- Il soggetto acconsente a prendere parte allo studio di estensione PAST.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha completato l'intera giornata di visita nello studio AMYPRED.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio 1: MCI amiloide positivo
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Braccio 2: MCI amiloide negativo
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Braccio 3: amiloide CN positivo
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Braccio 4: amiloide CN negativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario è l'area sotto la curva (AUC) della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del classificatore binario che distingue tra bracci amiloide positivi (bracci 1 e 3) e amiloidi negativi (bracci 2 e 4).
Lasso di tempo: Fino a 85 anni
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Utilizzo di esempi di lingua parlata o scritta d'archivio come input.
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Fino a 85 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità, la specificità e la kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra bracci amiloide-positivi (bracci 1 e 3) e amiloidi-negativi (bracci 2 e 4) utilizzando come input campioni linguistici parlati o scritti d'archivio.
Lasso di tempo: Fino a 85 anni
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Fino a 85 anni
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L'AUC, la sensibilità, la specificità e la kappa di Cohen dei classificatori binari che distinguono tra MCI e bracci cognitivamente normali (CN).
Lasso di tempo: Fino a 85 anni
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Utilizzo di campioni di lingua parlata o scritta d'archivio come input nei seguenti contenitori: 0-5 anni, 5-10 anni, 10-15 anni, 15-20 anni, 20-25 anni prima della diagnosi di MCI.
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Fino a 85 anni
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AUC, sensibilità, specificità e kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra bracci amiloide positivi (bracci 1 e 3) e bracci amiloidi negativi (bracci 2 e 4).
Lasso di tempo: Fino a 85 anni
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Utilizzando campioni di lingua parlata o scritta d'archivio come input nei seguenti contenitori: meno di 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 anni.
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Fino a 85 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOV-0100-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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