Amyloidin ennuste Alzheimerin taudin varhaisvaiheessa akustisten ja kielellisten puhemallien perusteella - PAST-laajennus (AMYPRED-PAST)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novoic Limited
Tutkimus puhe- ja kielipohjaisten digitaalisten biomarkkerien kyvystä havaita ja karakterisoida prodromaalista ja prekliinistä Alzheimerin tautia kliinisissä olosuhteissa - PAST Extension Study.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pystyykö puheen akustisia ja kielellisiä malleja analysoivilla algoritmeilla havaitsemaan amyloidispesifisen kognitiivisen heikentymisen alkuvaiheen Alzheimerin taudissa arkistoitujen puhuttujen tai kirjoitettujen kielinäytteiden perusteella mitattuna puheen AUC:lla. Binääriluokittimen vastaanottimen toimintakäyrä, joka erottaa amyloidipositiivisen ja amyloidinegatiivisen käsivarren.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu (1) arvioida, kuinka monta vuotta ennen MCI-diagnoosia tällaiset algoritmit toimivat, mitattuna MCI:n ja kognitiivisesti normaalien (CN) aseiden luokittelemiseen koulutettujen luokittimien binääriluokittimen suorituskyvyllä käyttämällä arkistointimateriaalia seuraavista aikalaatikoista ennen MCI-diagnoosia: 0-5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-15 vuotta, 15-20 vuotta, 20-25 vuotta; (2) arvioida, missä iässä tällaiset algoritmit voivat havaita myöhemmän amyloidipositiivisuuden, mitattuna binääriluokittajien suorituskyvyllä luokittelijoilta, jotka on koulutettu luokittelemaan amyloidipositiiviset vs. amyloidinegatiiviset käsivarret käyttämällä arkistomateriaalia seuraavista ikäryhmistä: alle 50, 50–55, 55-60, 65-70, 70-75 vuotta vanha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head of Clinical Operations
- Puhelinnumero: +447849522891
- Sähköposti: amypred@novoic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Centre Manager
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G9JF
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68BT
- Rekrytointi
- Re:Cognition Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Centre Manager
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan AMYPRED-tutkimuksen osallistujista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat täysin oikeutettuja AMYPRED-tutkimukseen (amyloidiennuste Alzheimerin taudin varhaisvaiheen akustisista ja kielellisistä puhemalleista) ja ovat suorittaneet sen.
(Katso https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Koehenkilöllä on pääsy luomiinsa ääni- tai kirjallisiin tallenteisiin, jotka ovat saatavilla keräykseen.
- Tutkittava suostuu osallistumaan PAST-laajennustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei ole suorittanut koko vierailupäivää AMYPRED-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsivarsi 1: MCI-amyloidipositiivinen
|
|
Käsivarsi 2: MCI-amyloidi negatiivinen
|
|
Käsivarsi 3: CN-amyloidipositiivinen
|
|
Käsivarsi 4: CN-amyloidi negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on binääriluokittimen vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (haarat 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkistoitujen puhuttujen tai kirjoitettujen kielinäytteiden käyttö syötteenä.
|
Jopa 85 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binääriluokittajan herkkyys, spesifisyys ja Cohenin kappa, joka erottaa amyloidipositiiviset (käsivarret 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (käsivarret 2 ja 4) välillä käyttämällä arkistoituja puhuttuja tai kirjoitettuja kielinäytteitä syötteenä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Jopa 85 vuotta
|
|
|
Binääriluokittajien AUC, herkkyys, spesifisyys ja Cohenin kappa, jotka erottavat MCI:n ja kognitiivisesti normaalit (CN) käsivarret.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielen näytteiden syöttäminen seuraaviin lokeroihin: 0-5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-15 vuotta, 15-20 vuotta, 20-25 vuotta ennen MCI-diagnoosia.
|
Jopa 85 vuotta
|
|
Binääriluokittajan AUC, herkkyys, spesifisyys ja Cohenin kappa erottaen amyloidipositiiviset (haarat 1 ja 3) ja amyloidinegatiiviset (haarat 2 ja 4) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 85 vuotta
|
Arkiston puhutun tai kirjoitetun kielinäytteen syöttäminen seuraaviin lokeroihin: alle 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 vuotta vanhat.
|
Jopa 85 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV-0100-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .