- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04851496
Прогнозирование амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера по акустическим и лингвистическим моделям речи - расширение PAST (AMYPRED-PAST)
6 апреля 2022 г. обновлено: Novoic Limited
Исследование по оценке способности цифровых биомаркеров на основе речи и языка выявлять и характеризовать продромальную и доклиническую болезнь Альцгеймера в клинических условиях — Расширенное исследование PAST.
Основная цель исследования — оценить, может ли набор алгоритмов, анализирующих акустические и лингвистические паттерны речи, обнаруживать амилоид-специфические когнитивные нарушения на ранней стадии болезни Альцгеймера на основе архивных образцов разговорной или письменной речи, измеренных с помощью AUC Кривая рабочей характеристики приемника бинарного классификатора, различающая амилоид-положительные и амилоид-отрицательные плечи.
Второстепенные цели включают (1) оценку того, за сколько лет до постановки диагноза MCI работают такие алгоритмы, измеренные по производительности бинарного классификатора классификаторов, обученных классифицировать MCI по сравнению с когнитивно нормальными (CN) руками, с использованием архивного материала из следующих интервалов времени до постановки диагноза MCI: 0-5 лет, 5-10 лет, 10-15 лет, 15-20 лет, 20-25 лет; (2) оценка того, в каком возрасте такие алгоритмы могут обнаруживать более позднюю положительную реакцию на амилоид, согласно измерению производительности бинарного классификатора классификаторов, обученных классифицировать положительные по амилоиду и отрицательные по амилоиду группы с использованием архивного материала из следующих возрастных ячеек: моложе 50 лет, 50-55 лет, 55-60, 65-70, 70-75 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Head of Clinical Operations
- Номер телефона: +447849522891
- Электронная почта: amypred@novoic.com
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Рекрутинг
- Re:Cognition Health
-
Контакт:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
- Рекрутинг
- Re:Cognition Health
-
Контакт:
- Clinical Trials Centre Manager
-
London, Соединенное Королевство, W1G9JF
- Рекрутинг
- Re:Cognition Health
-
Контакт:
- Clinical Trials Centre Manager
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL68BT
- Рекрутинг
- Re:Cognition Health
-
Контакт:
- Clinical Trials Centre Manager
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут определены среди участников исследования AMYPRED.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты полностью соответствуют требованиям и завершили исследование AMYPRED (Прогнозирование амилоида на ранней стадии болезни Альцгеймера на основе акустических и лингвистических моделей речи).
(См. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)
- Субъект имеет доступ к созданным им аудио- или письменным записям, которые доступны для сбора.
- Субъект соглашается принять участие в дополнительном исследовании PAST.
Критерий исключения:
- Субъект не завершил полный день посещения в исследовании AMYPRED.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1: положительный результат на амилоид MCI
|
Группа 2: амилоид MCI отрицательный
|
Плечо 3: CN-амилоид положительный
|
Плечо 4: CN амилоид отрицательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичным показателем результата является площадь под кривой (AUC) кривой рабочей характеристики приемника (ROC) бинарного классификатора, различающая амилоид-положительные (плечи 1 и 3) и амилоид-отрицательные (плечи 2 и 4) плечи.
Временное ограничение: До 85 лет
|
Использование архивных образцов устной или письменной речи в качестве входных данных.
|
До 85 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность, специфичность и каппа Коэна бинарного классификатора, различающего амилоид-положительные (плечи 1 и 3) и амилоид-отрицательные (плечи 2 и 4) плечи с использованием архивных образцов устной или письменной речи в качестве входных данных.
Временное ограничение: До 85 лет
|
До 85 лет
|
|
AUC, чувствительность, специфичность и каппа Коэна бинарных классификаторов, различающих MCI и когнитивно нормальные (CN) руки.
Временное ограничение: До 85 лет
|
Использование архивных образцов устной или письменной речи в качестве входных данных в следующих ячейках: 0–5 лет, 5–10 лет, 10–15 лет, 15–20 лет, 20–25 лет до постановки диагноза MCI.
|
До 85 лет
|
AUC, чувствительность, специфичность и каппа Коэна бинарного классификатора, различающего амилоид-положительные (плечи 1 и 3) и амилоид-отрицательные (плечи 2 и 4) плечи.
Временное ограничение: До 85 лет
|
Использование архивных образцов устной или письменной речи в качестве входных данных в следующих бинах: моложе 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 лет.
|
До 85 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOV-0100-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .