Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyloidprediksjon i tidlig stadium av Alzheimers sykdom fra akustiske og språklige talemønstre - PAST Extension (AMYPRED-PAST)

6. april 2022 oppdatert av: Novoic Limited

En studie for å evaluere evnen til tale- og språkbaserte digitale biomarkører til å oppdage og karakterisere prodromal og preklinisk Alzheimers sykdom i en klinisk setting - PAST Extension Study.

Hovedmålet med studien er å evaluere om et sett med algoritmer som analyserer akustiske og språklige talemønstre kan oppdage amyloid-spesifikk kognitiv svekkelse i tidlig stadium av Alzheimers sykdom, basert på arkivprøver av muntlig eller skriftlig språk, målt ved AUC for mottakerdriftskarakteristikkkurven til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid-positive og amyloid-negative armer. Sekundære mål inkluderer (1) å evaluere hvor mange år før diagnostisering av MCI slike algoritmer fungerer, målt på binær klassifiseringsytelse til klassifikatorene som er trent til å klassifisere MCI vs kognitivt normale (CN) armer ved å bruke arkivmateriale fra følgende tidsbeholdere før MCI-diagnose: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år; (2) å evaluere ved hvilken alder slike algoritmer kan oppdage senere amyloidpositivitet, målt på binær klassifiseringsytelse til klassifikatorene som er trent til å klassifisere amyloidpositive vs amyloidnegative armer ved å bruke arkivmateriale fra følgende aldersbokser: yngre enn 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +447849522891
  • E-post: amypred@novoic.com

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • London, Storbritannia, W1G9JF
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Centre Manager
      • Plymouth, Storbritannia, PL68BT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Centre Manager

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert fra deltakerne i AMYPRED-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner er fullt kvalifisert for og har fullført AMYPRED-studien (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiske og språklige talemønstre).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828122)

  • Subjektet har tilgang til lyd- eller skriftlige opptak laget av dem som er tilgjengelige for innsamling.
  • Forsøkspersonen samtykker til å delta i TIDLIGERE forlengelsesstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har ikke fullført hele besøksdagen i AMYPRED-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Møt National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grunn av Alzheimers eller mild Alzheimers demens
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inkludert)
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svikt (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inkludert)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær av en diagnose av kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapportert kognitiv svikt
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inkludert)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær av en diagnose av kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapportert kognitiv svikt
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inkludert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er arealet under kurven (AUC) til mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid-positive (arm 1 og 3) og amyloid-negative (arm 2 og 4) armer.
Tidsramme: Inntil 85 år
Bruk av arkivspråklige eller skriftlige språkprøver som input.
Inntil 85 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten, spesifisiteten og Cohens kappa til den binære klassifikatoren som skiller mellom amyloid-positive (arm 1 og 3) og amyloid-negative (arm 2 og 4) armer ved å bruke arkivale tale- eller skriftlige språkprøver som input.
Tidsramme: Inntil 85 år
Inntil 85 år
AUC, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa for de binære klassifikatorene som skiller mellom MCI og kognitivt normale (CN) armer.
Tidsramme: Inntil 85 år
Bruk av arkiverte tale- eller skriftlige språkprøver som input i følgende hyller: 0-5 år, 5-10 år, 10-15 år, 15-20 år, 20-25 år før MCI-diagnose.
Inntil 85 år
AUC, sensitivitet, spesifisitet og Cohens kappa til den binære klassifikatoren skiller mellom amyloid-positive (arm 1 og 3) og amyloid-negative (arm 2 og 4) armer.
Tidsramme: Inntil 85 år
Bruk av arkivspråklige eller skriftlige språkprøver som inndata i følgende hyller: yngre enn 50, 50-55, 55-60, 65-70, 70-75 år.
Inntil 85 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novoic Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOV-0100-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere