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TFN-A を使用した転子部大腿骨骨折のスタティック ヘリカル スクリュー ロック (TFN-A)

2025年2月26日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society

TFN-Advanced 近位大腿骨釘打ちシステムを使用した転子部大腿骨骨折の静的ヘリカル スクリュー ロック - 無作為化試験

この研究では、TFN-Advanced 釘打ちシステムによる外科的管理後の転子部骨折の短縮と崩壊を調査します。 焦点は、静的にロックされた釘と動的にロックされた釘の X 線評価を比較することにあります。 これは、最初の発明を静的ロックまたは動的ロックのいずれかに無作為化した無作為対照研究です。 2 か月間、すべての適格な患者は無作為化された割り当てられた治療を受け、その後、治療は次の 2 か月間は代替治療に切り替わり、研究登録が完了するまで 2 か月間代替治療を続けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節骨折は高齢者によく見られる傷害であり、重大な罹患率と死亡率をもたらし、医療制度に重大な負担をもたらします。 股関節骨折は、骨折パターンに応じて、関節形成術または内固定で治療できます。 セファロメデュラリー ネイリング (CMN) は、転子間股関節骨折の確立された治療法の 1 つになり、さまざまな企業からさまざまなインプラント デザインが提供されています。 TFN-ADVANCED™ 近位大腿骨釘打ちシステム (TFN-A) は、転子間および転子下大腿骨近位骨折を治療するための新しいインプラントであり、このインプラントの性能に関する公開文献は不足しています。

破壊圧縮の量を減らす方法は、止めねじを使用してらせんねじを「静的に」ロックし、らせんねじが「動的」またはスライド位置に配置された場合と同じ程度にスライドしないようにすることです。 研究者の知る限りでは、骨折の崩壊を防ぐために螺旋ねじを静的にロックする役割は研究されていません。 股関節骨折を治療するために CMN を静的にロックすることは、Royal Columbian Hospital の標準治療となり、調査中の外科医はすべて、重大な骨折の崩壊と首の短縮を防ぐためにこの方法を採用しています。 逸話的には、研究者は過去 5 年間に頭部のヘリカル スクリュー カットアウトの有意な割合を見ておらず、研究者のヘリカル スクリュー カットアウト率は文献で報告されているものよりも低いと考えています。 以前の TFN には静的ロック機能がなかったため、研究者はガンマ ネイル (ストライカー) を使用してヘリカル スクリューを静的にロックしていました。 しかし、TFN-A の出現により、研究者は転子部大腿骨骨折の固定に選択する長い頭髄釘としてこのインプラントを採用しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • 募集
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • AO/OTA 31-A 外科医が頭髄釘による治療に適していると判断した骨折
  • 開放骨折と閉鎖骨折
  • 受傷前の歩行可能（歩行補助者の有無にかかわらず）
  • ネイティブ (非骨折、インプラントなし) 対側股関節
  • 同意書に署名する意思と能力がある (代理人の意思決定者)
  • -患者が報告した結果のアンケートに回答し、標準的なケアの臨床訪問に参加することができ、喜んで

除外基準:

  • 対側股関節骨折または股関節形成術
  • 頭髄釘による治療ができない骨折
  • 非歩行患者
  • 14日を超える骨折（ORの損傷時間）
  • 両側転子部股関節骨折
  • 非組合
  • 病的骨折
  • 人工関節周囲骨折
  • 脊髄損傷患者
  • 投獄
  • 妊娠
  • 重大な医学的併存疾患または手術に対する医学的禁忌による限られた余命
  • 認知症
  • 患者報告アウトカム測定を完了できない
  • 研究者の判断では、フォローアップを維持することには問題がある可能性が高い（すなわち、住所が固定されていない患者、町を出る計画を報告している、または十分な家族の支援を受けていない知的障害のある患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：動的回転ロック
骨折台を使用して、患部の脚を牽引し、患者の準備を整え、通常の方法でドレープを掛けます。 骨折は非公開技術を使用して暫定的に整復されます。 髄内管にアクセスするために 3 cm の切開が使用され、釘 (治療する外科医の裁量で短い釘または長い釘のいずれか) が大腿骨に導入されます。 スクリューは、先端から頂点までの距離が 25 mm 未満になるように、骨折部を横切って大腿骨頭に挿入されます。 圧縮ナットは骨折部を圧縮するために使用されます。 5mm六角フレキシブルドライバーを使用し、止めネジを完全に止まるまで進めるとネジの回転がロックされます。 次に、ネジを反時計回りに 1/2 回転させます。
手順：動的回転ロック
Synthes テクニック ガイドに従って、5 mm 六角フレキシブル セット ドライバーを使用して実行し、ドライバーを半回転させてセット スクリューを緩めます。
実験的：静的ロック
骨折台を使用して、患部の脚を牽引し、患者の準備を整え、通常の方法でドレープを掛けます。 骨折は非公開技術を使用して暫定的に整復されます。 髄内管にアクセスするために 3 cm の切開が使用され、釘 (治療する外科医の裁量で短い釘または長い釘のいずれか) が大腿骨に導入されます。 スクリューは、先端から頂点までの距離が 25 mm 未満になるように、骨折部を横切って大腿骨頭に挿入されます。 圧縮ナットは骨折部を圧縮するために使用されます。 次に、6mm 六角カップリングを備えた 6Nm のトルク制限青色ハンドルを使用してネジを静的にロックし、止めネジをヘリカルネジに完全に固定します。
手順：静的ロック
トルク制限セット ドライバーを使用し、セット スクリューを螺旋ネジに固定して、釘内でのネジの動的滑りを防止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線評価
時間枠：治療後12ヶ月
この研究の主な目的は、TFN-Aインプラントで治療された転子部骨折のX線写真による短縮または崩壊を測定することにより、TFN-Aの静的ロックが転子部骨折の短縮または崩壊にどのように影響するかを調査することです。
治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折縮小の質
時間枠：術中
近位大腿骨全体のX線で評価
術中
大腿オフセット
時間枠：術後 1 日、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
O. Paulらによって記述された方法で測定
術後 1 日、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
先端頂点間距離
時間枠：術後 1 日、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
Baumgaertner らの説明に従って測定
術後 1 日、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
合併症
時間枠：術中、術後 1 日、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
SAE/AE
術中、術後 1 日、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fraser Orthopaedic Research Society

協力者

DePuy Synthes

捜査官

  • 主任研究者：Bertrand Perey, MD, FRCSC、Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • 主任研究者：David Cinats, MD、Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FHREB#: 2021-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人情報は秘密厳守いたします。 調査結果と匿名化された調査データは、公開された論文の形で他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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