Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статическая спиральная винтовая фиксация чрезвертельных переломов бедренной кости с использованием TFN-A (TFN-A)

26 февраля 2025 г. обновлено: Fraser Orthopaedic Research Society

Статическая спиральная винтовая фиксация чрезвертельных переломов бедренной кости с использованием системы фиксации проксимального отдела бедренной кости TFN-Advanced — рандомизированное исследование

В исследовании будет изучено укорочение и коллапс чрезвертельных переломов после хирургического лечения с помощью системы гвоздей TFN-Advanced. Основное внимание будет уделено сравнению рентгенографических оценок ногтей, которые были заблокированы статически и заблокированы динамически. Это рандомизированное контрольное исследование, в котором первоначальное изобретение было рандомизировано либо на статическую, либо на динамическую блокировку. В течение двухмесячного периода все подходящие пациенты будут получать рандомизированное назначенное лечение, затем лечение будет переключено на альтернативное лечение в течение следующих двух месяцев и будет продолжать чередоваться в течение двухмесячных периодов, пока не завершится набор в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы шейки бедра являются распространенными травмами у пожилых людей, которые приводят к значительной заболеваемости и смертности и значительной нагрузке на системы здравоохранения. Переломы бедра можно лечить с помощью эндопротезирования или внутренней фиксации, в зависимости от характера перелома. Цефаломедуллярный стержень (CMN) стал одним из признанных методов лечения межвертельных переломов бедра с использованием самых разных конструкций имплантатов от разных компаний. Система фиксации проксимального отдела бедренной кости TFN-ADVANCED™ (TFN-A) представляет собой новый имплантат для лечения межвертельных и подвертельных переломов проксимального отдела бедренной кости.

Метод уменьшения степени сжатия перелома заключается в использовании установочного винта для «статической» блокировки спирального винта, чтобы он не скользил в той же степени, как если бы винтовой винт находился в «динамическом» или скользящем положении. Насколько известно исследователям, роль статической блокировки спирального винта для предотвращения коллапса перелома не изучалась. Статическая фиксация CMN для лечения переломов шейки бедра стала стандартом лечения в Королевской Колумбийской больнице, и все хирурги-исследователи приняли эту практику в попытке предотвратить значительный коллапс перелома и укорочение шейки. Как ни странно, за последние пять лет исследователи не наблюдали значительного количества вырезанных винтов на головном мозгу и полагают, что частота вырезанных спиральных винтов ниже, чем сообщается в литературе. Исследователи использовали Gamma Nail (Stryker) для статической блокировки спирального винта, поскольку у предыдущего TFN не было возможности статической блокировки. Однако с появлением TFN-A исследователи приняли этот имплантат в качестве длинного цефаломедуллярного стержня для фиксации чрезвертельных переломов бедренной кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Рекрутинг
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Переломы AO/OTA 31-A, которые хирург считает подходящими для лечения с помощью цефаломедуллярного стержня
  • Открытые и закрытые переломы
  • Амбулаторно до травмы (с помощниками при ходьбе или без них)
  • Нативное (не сломанное, без имплантата) контралатеральное бедро
  • Желание и возможность подписать согласие (заместитель лица, принимающего решения)
  • Способен и готов отвечать на анкеты пациентов, сообщаемых пациентами, и посещать клинические визиты в соответствии со стандартами лечения.

Критерий исключения:

  • Контралатеральный перелом шейки бедра или эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Перелом, не поддающийся лечению цефаломедуллярным штифтом
  • Неамбулаторный пациент
  • Переломы >14 дней (время травмы ИЛИ)
  • Двусторонние чрезвертельные переломы бедра
  • Не профсоюзы
  • Патологические переломы
  • Перипротезные переломы
  • Пациенты с травмой позвоночника
  • Заключение
  • Беременность
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за значительных сопутствующих заболеваний или медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству.
  • слабоумие
  • Невозможно завершить оценку исходов, о которых сообщают пациенты.
  • Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с ведением последующего наблюдения (например, пациенты без постоянного адреса, сообщающие о планах переехать из города или умственно отсталые пациенты без адекватной поддержки семьи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Динамическая блокировка вращения
С помощью стола для переломов пораженную ногу вытягивают, а пациента подготавливают и укладывают обычным способом. Перелом будет временно репонирован закрытыми методами. Для доступа к интрамедуллярному каналу будет использован разрез длиной 3 см, и в бедренную кость будет введен стержень (короткий или длинный стержень, по усмотрению лечащего хирурга). Винт будет установлен через перелом и в головку бедренной кости, стараясь, чтобы расстояние от кончика до верхушки было менее 25 мм. Сжимающая гайка будет использоваться для сжатия перелома. Винт будет зафиксирован при вращении с помощью гибкой шестигранной отвертки диаметром 5 мм, продвигая установочный винт до полной остановки. Затем винт поверните против часовой стрелки на ½ оборота.
Процедура: Динамическая блокировка вращения
Выполняется в соответствии с руководством по технике Synthes с использованием шестигранной гибкой отвертки 5 мм и последующего ослабления установочного винта на пол-оборота отвертки.
Экспериментальный: Статическая блокировка
С помощью стола для переломов пораженную ногу вытягивают, а пациента подготавливают и укладывают обычным способом. Перелом будет временно репонирован закрытыми методами. Для доступа к интрамедуллярному каналу будет использован разрез длиной 3 см, и в бедренную кость будет введен стержень (короткий или длинный стержень, по усмотрению лечащего хирурга). Винт будет установлен через перелом и в головку бедренной кости, обеспечивая расстояние от кончика до верхушки менее 25 мм. Сжимающая гайка будет использоваться для сжатия перелома. Затем винт будет статически заблокирован с помощью синей рукоятки, ограничивающей крутящий момент, с усилием 6 Нм и шестигранной муфтой 6 мм, чтобы полностью зафиксировать установочный винт на винтовом винте.
Процедура: Статическая блокировка
Выполняется с помощью установочной отвертки с ограничением крутящего момента и фиксации установочного винта на винтовом винте, чтобы предотвратить динамическое скольжение винта внутри гвоздя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Основная цель этого исследования будет заключаться в изучении того, как статическая фиксация TFN-A влияет на укорочение или коллапс чрезвертельных переломов, путем измерения радиографического укорочения или коллапса чрезвертельных переломов, леченных имплантатом TFN-A.
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество уменьшения разрушения
Временное ограничение: Интраоперационно
Оценивается с помощью рентгена всего проксимального отдела бедренной кости.
Интраоперационно
Бедренное смещение
Временное ограничение: 1 день после операции, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерено методом, описанным O. Paul et al.
1 день после операции, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Расстояние между кончиком и вершиной
Временное ограничение: 1 день после операции, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерено, как описано Baumgaertner et al.
1 день после операции, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: интраоперационно, через 1 день после операции, через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
SAE/AE
интраоперационно, через 1 день после операции, через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraser Orthopaedic Research Society

Соавторы

DePuy Synthes

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Главный следователь: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FHREB#: 2021-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут храниться в тайне. Результаты исследования и обезличенные данные исследования будут доступны другим исследователям в виде опубликованной статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться