Bloqueio de parafuso helicoidal estático de fraturas pertrocantéricas de fêmur usando o TFN-A (TFN-A)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Bloqueio de parafuso helicoidal estático de fraturas pertrocantéricas de fêmur usando o sistema de hastes femorais proximais TFN-Advanced - um estudo randomizado
O estudo investigará o encurtamento e o colapso das fraturas pertrocantéricas após o tratamento cirúrgico com o sistema de hastes TFN-Advanced.
O foco será a comparação de avaliações radiográficas de hastes que foram bloqueadas estaticamente versus bloqueadas dinamicamente.
Este é um estudo de controle aleatório com a invenção inicial sendo aleatória para travamento estático ou travamento dinâmico.
Por um período de dois meses, todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento alocado aleatoriamente, então o tratamento mudará para o tratamento alternativo pelos próximos dois meses e continuará a alternar os tratamentos por períodos de dois meses até que a inscrição no estudo seja concluída.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas de quadril são lesões comuns na população idosa que resultam em morbidade e mortalidade significativas e um fardo significativo para os sistemas de saúde. As fraturas do quadril podem ser tratadas com artroplastia ou com fixação interna, dependendo do padrão da fratura. A haste cefalomedular (CMN) tornou-se um dos tratamentos estabelecidos para fraturas intertrocantéricas do quadril com uma ampla variedade de designs de implantes de muitas empresas diferentes. O sistema de haste femoral proximal TFN-ADVANCED™ (TFN-A) é um novo implante para o tratamento de fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur proximal com uma escassez de literatura publicada sobre o desempenho deste implante.
Um método para diminuir a quantidade de compressão da fratura é usar o parafuso de fixação para travar o parafuso helicoidal "estaticamente" para que ele não deslize no mesmo grau como se o parafuso helicoidal fosse colocado na posição "dinâmica" ou deslizante. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o papel do bloqueio estatico do parafuso helicoidal para evitar o colapso da fratura não foi estudado. Bloquear estaticamente o NMC para tratar fraturas de quadril tornou-se padrão de atendimento no Royal Columbian Hospital, com todos os cirurgiões investigadores adotando essa prática na tentativa de evitar o colapso significativo da fratura e o encurtamento do pescoço. Curiosamente, os investigadores não observaram taxas significativas de cortes de parafusos helicoidais cefálicos nos últimos cinco anos e acreditam que as taxas de cortes de parafusos helicoidais dos investigadores são menores do que as relatadas na literatura. Os investigadores têm usado o Gamma Nail (Stryker) para travar estaticamente o parafuso helicoidal, já que o TFN anterior não possuía a capacidade de travamento estático. No entanto, com o advento do TFN-A, os investigadores adotaram esse implante como sua longa haste cefalomedular de escolha para fixação de fraturas pertrocantéricas do fêmur.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyrsten Butterfield, BSc
- Número de telefone: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Recrutamento
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
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Contato:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Número de telefone: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Fraturas AO/OTA 31-A que o cirurgião considera elegíveis para tratamento com haste cefalomedular
- Fraturas abertas e fechadas
- Ambulatorial antes da lesão (com ou sem auxiliares de marcha)
- Quadril contralateral nativo (não fraturado, sem implante)
- Disposto e capaz de assinar o consentimento (substituto do tomador de decisão)
- Capaz e disposto a responder a questionários de resultados relatados pelo paciente e participar de visitas clínicas padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Fratura do quadril contralateral ou artroplastia do quadril
- Fratura não passível de tratamento com haste cefalomedular
- Paciente não ambulatorial
- Fraturas > 14 dias (tempo de lesão para OR)
- Fraturas pertrocantéricas bilaterais do quadril
- Não sindicalizados
- fraturas patológicas
- Fraturas periprotéticas
- Pacientes com lesão na coluna
- Encarceramento
- Gravidez
- Expectativa de vida limitada devido a comorbidades médicas significativas ou contra-indicações médicas para cirurgia
- Demência
- Incapaz de concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, relatam um plano de mudança para fora da cidade ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio rotacional dinâmico
Usando uma mesa de fratura, a perna afetada será colocada em tração e o paciente será preparado e coberto da maneira usual.
A fratura será reduzida provisoriamente por meio de técnicas fechadas.
Uma incisão de 3 cm será usada para obter acesso ao canal intramedular e a haste (haste curta ou longa, a critério do cirurgião responsável pelo tratamento) será introduzida no fêmur.
O parafuso será colocado através da fratura e na cabeça femoral, visando uma distância ponta-ápice inferior a 25mm.
A porca de compressão será usada para comprimir a fratura.
O parafuso será travado rotativamente usando a chave de fenda flexível hexagonal de 5 mm, avançando o parafuso de fixação até que ele pare completamente.
O parafuso será então girado no sentido anti-horário em ½ volta.
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Executado, de acordo com o guia de técnica Synthes, usando a chave de fenda flexível hexagonal de 5 mm e, em seguida, afrouxando o parafuso de fixação meia volta da chave de fenda.
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Experimental: Bloqueio estático
Usando uma mesa de fratura, a perna afetada será colocada em tração e o paciente será preparado e coberto da maneira usual.
A fratura será reduzida provisoriamente por meio de técnicas fechadas.
Uma incisão de 3 cm será usada para obter acesso ao canal intramedular e a haste (haste curta ou longa, a critério do cirurgião responsável pelo tratamento) será introduzida no fêmur.
O parafuso será colocado através da fratura e na cabeça femoral, visando uma distância ponta-ápice inferior a 25 mm.
A porca de compressão será usada para comprimir a fratura.
O parafuso será então travado estaticamente usando a alça azul limitadora de torque de 6 Nm com acoplamento hexagonal de 6 mm para travar completamente o parafuso de fixação no parafuso helicoidal.
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Realizado usando a chave de fenda com limite de torque e travando o parafuso de fixação no parafuso helicoidal para evitar o deslizamento dinâmico do parafuso dentro da haste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 12 meses pós tratamento
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O objetivo principal deste estudo será investigar como o bloqueio estatico do TFN-A influencia o encurtamento ou colapso de fraturas pertrocantéricas medindo o encurtamento radiográfico ou colapso de fraturas pertrocantéricas tratadas com o implante de TFN-A.
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12 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Redução de Fratura
Prazo: Intra-operatório
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Avaliado através de radiografias de todo o fêmur proximal
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Intra-operatório
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Desvio Femoral
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido em um método descrito por O. Paul et al
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1 dia de pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Distância Ponta-Ápice
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido conforme descrito por Baumgaertner et al
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1 dia de pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Complicações
Prazo: intraoperatório, 1 dia pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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SAEs/EAs
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intraoperatório, 1 dia pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
- Investigador principal: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kanis JA, Oden A, McCloskey EV, Johansson H, Wahl DA, Cooper C; IOF Working Group on Epidemiology and Quality of Life. A systematic review of hip fracture incidence and probability of fracture worldwide. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2239-56. doi: 10.1007/s00198-012-1964-3. Epub 2012 Mar 15.
- Zickel RE. A new fixation device for subtrochanteric fractures of the femur: a preliminary report. Clin Orthop Relat Res. 1967 Sep-Oct;54:115-23. No abstract available.
- Stapert JW, Geesing CL, Jacobs PB, de Wit RJ, Vierhout PA. First experience and complications with the long Gamma nail. J Trauma. 1993 Mar;34(3):394-400. doi: 10.1097/00005373-199303000-00015.
- Lecerf G, Fessy MH, Philippot R, Massin P, Giraud F, Flecher X, Girard J, Mertl P, Marchetti E, Stindel E. Femoral offset: anatomical concept, definition, assessment, implications for preoperative templating and hip arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2009 May;95(3):210-9. doi: 10.1016/j.otsr.2009.03.010. Epub 2009 May 6.
- Paul O, Barker JU, Lane JM, Helfet DL, Lorich DG. Functional and radiographic outcomes of intertrochanteric hip fractures treated with calcar reduction, compression, and trochanteric entry nailing. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):148-54. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821e3f8c.
- Yoo JH, Kim TY, Chang JD, Kwak YH, Kwon YS. Factors influencing functional outcomes in united intertrochanteric hip fractures: a negative effect of lag screw sliding. Orthopedics. 2014 Dec;37(12):e1101-7. doi: 10.3928/01477447-20141124-58.
- Gausden EB, Sin D, Levack AE, Wessel LE, Moloney G, Lane JM, Lorich DG. Gait Analysis After Intertrochanteric Hip Fracture: Does Shortening Result in Gait Impairment? J Orthop Trauma. 2018 Nov;32(11):554-558. doi: 10.1097/BOT.0000000000001283.
- Bishop JA, Palanca AA, Bellino MJ, Lowenberg DW. Assessment of compromised fracture healing. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):273-82. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-273.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHREB#: 2021-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão mantidos em sigilo.
Os resultados do estudo e os dados do estudo não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores na forma de um artigo publicado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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