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TFN-A를 이용한 대퇴골 전자주위 골절의 정적 나선형 나사고정 (TFN-A)

2024년 1월 26일 업데이트: Fraser Orthopaedic Research Society

TFN-Advanced Proximal Femoral Nailing System을 이용한 전자주위 대퇴골 골절의 Static Helical Screw Locking - A Randomized Trial

이 연구는 TFN-Advanced 못 박는 시스템을 사용한 수술 관리 후 전자주위 골절의 단축 및 붕괴를 조사할 것입니다. 정적으로 잠긴 손톱과 동적으로 잠긴 손톱의 방사선 사진 평가를 비교하는 데 중점을 둘 것입니다. 이것은 초기 발명이 정적 잠금 또는 동적 잠금으로 무작위화되는 무작위 제어 연구입니다. 2개월 동안 자격이 있는 모든 환자는 무작위 할당 치료를 받은 다음 치료가 다음 2개월 동안 대체 치료로 전환되고 연구 등록이 완료될 때까지 2개월 동안 대체 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절은 노인 인구에서 흔히 발생하는 부상으로 상당한 이환율과 사망률을 초래하고 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 고관절 골절은 골절 패턴에 따라 관절 성형술 또는 내부 고정으로 치료할 수 있습니다. Cephalomedullary nailing(CMN)은 여러 회사의 다양한 임플란트 디자인으로 전자간 고관절 골절에 대한 확립된 치료법 중 하나가 되었습니다. TFN-ADVANCED™ Proximal femoral nailing system(TFN-A)은 이 임플란트의 성능에 대해 출판된 문헌이 부족한 전자간 및 전자하 근위 대퇴골 골절을 치료하기 위한 새로운 임플란트입니다.

파단 압축의 양을 줄이는 방법은 고정 나사를 사용하여 나선형 나사를 "정적으로" 잠그는 것이므로 나선형 나사가 "동적" 또는 슬라이딩 위치에 있는 것과 같은 정도로 미끄러지지 않습니다. 연구자들이 아는 한, 골절 붕괴를 방지하기 위해 나선형 나사를 정적으로 잠그는 역할은 연구되지 않았습니다. 고관절 골절을 치료하기 위해 CMN을 정적으로 잠그는 것은 왕립 컬럼비아 병원에서 치료의 표준이 되었으며 조사 중인 모든 외과의는 중대한 골절 붕괴와 목 단축을 방지하기 위해 이 방법을 채택했습니다. 일화적으로, 조사관은 지난 5년 동안 상당한 비율의 두부 나선형 나사 절단률을 보지 못했으며 조사관의 나선형 나사 절단률이 문헌에 보고된 것보다 낮다고 믿고 있습니다. 조사관은 이전 TFN에 정적 잠금 기능이 없었기 때문에 나선형 나사를 정적으로 잠그기 위해 Gamma Nail(Stryker)을 사용해 왔습니다. 그러나 TFN-A의 출현과 함께 조사자들은 이 임플란트를 전자주위 대퇴골 골절의 고정을 위해 선택하는 긴 두족골 손톱으로 채택했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • AO/OTA 31-A 골절은 외과의가 두수골 손톱으로 치료할 자격이 있다고 판단합니다.
  • 개방 및 폐쇄 골절
  • 부상 전 보행(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
  • 네이티브(비골절, 임플란트 없음) 반대쪽 고관절
  • 동의서에 서명할 의지와 능력이 있음(대체 의사결정자)
  • 환자가 보고한 결과 설문지에 답하고 표준 치료 임상 방문에 참석할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 반대쪽 고관절 골절 또는 고관절 성형술
  • cephalomdullary nail로 치료할 수 없는 골절
  • 거동이 불편한 환자
  • 골절 >14일(OR 부상 시간)
  • 양측 전자돌기 고관절 골절
  • 비노조
  • 병적 골절
  • 삽입물 주위 골절
  • 척추 손상 환자
  • 감금
  • 임신
  • 심각한 의학적 동반 질환 또는 수술에 대한 의학적 금기 사항으로 인해 기대 수명이 제한됨
  • 백치
  • 환자가 보고한 결과 측정을 완료할 수 없음
  • 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(예: 주소가 고정되지 않은 환자, 이사 계획을 보고하거나 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동적 회전 잠금
골절 테이블을 사용하여 영향을 받은 다리를 견인 상태로 놓고 환자를 준비하고 일반적인 방식으로 드레이프를 씌워줍니다. 골절은 폐쇄 기술을 사용하여 일시적으로 감소됩니다. 골수강에 접근하기 위해 3cm 절개를 사용하고 손톱(치료 의사의 재량에 따라 짧은 손톱 또는 긴 손톱)을 대퇴골에 삽입합니다. 나사는 팁에서 정점까지의 거리가 25mm 미만이 되도록 골절 부위를 거쳐 대퇴골두에 배치됩니다. 압축 너트는 골절을 압축하는 데 사용됩니다. 나사는 완전히 멈출 때까지 고정 나사를 전진시켜 5mm 육각 유연한 드라이버를 사용하여 회전식으로 잠깁니다. 그런 다음 나사를 시계 반대 방향으로 ½ 바퀴 돌립니다.
절차: 동적 회전 잠금
Synthes 기술 가이드에 따라 5mm 육각 플렉시블 고정 스크루드라이버를 사용한 다음 스크루드라이버를 반 바퀴 돌려 고정 나사를 풉니다.
실험적: 정적 잠금
골절 테이블을 사용하여 영향을 받은 다리를 견인 상태로 놓고 환자를 준비하고 일반적인 방식으로 드레이프를 씌워줍니다. 골절은 폐쇄 기술을 사용하여 일시적으로 감소됩니다. 골수강에 접근하기 위해 3cm 절개를 사용하고 손톱(치료 의사의 재량에 따라 짧은 손톱 또는 긴 손톱)을 대퇴골에 삽입합니다. 나사는 팁에서 정점까지의 거리가 25mm 미만이 되도록 골절 부위를 가로질러 대퇴골두에 배치됩니다. 압축 너트는 골절을 압축하는 데 사용됩니다. 그런 다음 나사는 6mm 육각 커플링이 있는 6Nm 토크 제한 파란색 핸들을 사용하여 고정 나사를 고정하여 나선형 나사에 고정 나사를 완전히 고정합니다.
절차: 정적 잠금
못 내에서 나사가 동적으로 미끄러지는 것을 방지하기 위해 토크 제한 세트 스크루드라이버를 사용하고 나선형 나사에 고정 나사를 고정하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가
기간: 치료 후 12개월
이 연구의 주요 목적은 TFN-A 임플란트로 치료한 전자주위 골절의 축소 또는 붕괴를 측정하여 TFN-A를 정적으로 잠그는 것이 전자주위 골절의 단축 또는 붕괴에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 감소 품질
기간: 수술 중
전체 근위 대퇴골의 X-레이를 통해 평가
수술 중
대퇴 오프셋
기간: 수술 후 1일, 6주, 12주, 6개월 및 12개월
O. Paul 등이 기술한 방법으로 측정
수술 후 1일, 6주, 12주, 6개월 및 12개월
팁-에이펙스 거리
기간: 수술 후 1일, 6주, 12주, 6개월 및 12개월
Baumgaertner 등이 설명한 대로 측정
수술 후 1일, 6주, 12주, 6개월 및 12개월
합병증
기간: 수술 중, 수술 후 1일, 6주, 12주, 6개월 및 12개월
SAE/AE
수술 중, 수술 후 1일, 6주, 12주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraser Orthopaedic Research Society

협력자

DePuy Synthes

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • 수석 연구원: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FHREB#: 2021-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 기밀로 유지됩니다. 연구 결과 및 식별되지 않은 연구 데이터는 출판된 논문의 형태로 다른 연구자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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