Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statisk spiralformet skruelåsning af pertrokantære lårbensfrakturer ved hjælp af TFN-A (TFN-A)

26. februar 2025 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society

Statisk spiralformet skruelåsning af pertrokantære lårbensfrakturer ved hjælp af det TFN-avancerede proksimale femorale sømsystem - et randomiseret forsøg

Studiet vil undersøge forkortelsen og kollapsen af ​​pertrokantære frakturer efter kirurgisk behandling med TFN-Advanced sømsystemet. Fokus vil være på at sammenligne radiografiske vurderinger af søm, der er blevet statisk låst versus dynamisk låst. Dette er en randomiseret kontrolundersøgelse, hvor den oprindelige opfindelse er randomiseret til enten statisk låsning eller dynamisk låsning. I en periode på to måneder vil alle berettigede patienter modtage den randomiserede allokerede behandling, hvorefter behandlingen vil skifte til den alternative behandling i de næste to måneder og fortsætte med at skifte behandling i to måneders perioder, indtil studieindskrivningen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er almindelige skader i den ældre befolkning, der resulterer i betydelig sygelighed og dødelighed og en betydelig belastning af sundhedsvæsenet. Hoftebrud kan behandles med artroplastik eller med intern fiksering, afhængig af brudmønsteret. Cephalomedullær søm (CMN) er blevet en af ​​de etablerede behandlinger for intertrokantære hoftefrakturer med en bred vifte af implantatdesign fra mange forskellige virksomheder. TFN-ADVANCED™ proksimale femorale sømsystem (TFN-A) er et nyt implantat til behandling af intertrokantære og subtrokantære proksimale femurfrakturer med en mangel på publiceret litteratur om dette implantats ydeevne.

En metode til at mindske mængden af ​​brudkompression er at bruge stilleskruen til at låse skrueskruen "statisk", så den ikke glider i samme grad, som hvis den skrueformede skrue er placeret i "dynamisk" eller glidende position. Så vidt efterforskernes viden er, er rollen af ​​statisk låsning af den skrueformede skrue for at forhindre brudkollaps ikke blevet undersøgt. Statisk låsning af CMN til behandling af hoftefrakturer er blevet standardbehandling på Royal Columbian Hospital, hvor alle de undersøgende kirurger har taget denne praksis i brug i et forsøg på at forhindre betydelig brudsammenbrud og nakkeforkortelse. Anekdotisk har efterforskerne ikke set signifikante rater af cephalic spiral skrueudskæringer i løbet af de sidste fem år, og mener, at efterforskernes spiralformede skrue cut-out rater er lavere end hvad der er rapporteret i litteraturen. Efterforskerne har brugt Gamma Nail (Stryker) til statisk at låse den skrueformede skrue, da den tidligere TFN manglede evnen til statisk låsning. Men med fremkomsten af ​​TFN-A har efterforskerne adopteret dette implantat som deres lange cephalomedullære søm til fiksering af pertrokantære femurfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • AO/OTA 31-A frakturer, som kirurgen anser for egnede til behandling med en cephalomedullær negl
  • Åbne og lukkede brud
  • Ambulant før skaden (med eller uden ganghjælpere)
  • Native (ikke-brudt, intet implantat) kontralateral hofte
  • Villig og i stand til at underskrive samtykke (supplerende beslutningstager)
  • Kan og er villig til at besvare patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer og deltage i kliniske besøg i standardbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral hoftefraktur eller hofteprotese
  • Fraktur er ikke modtagelig for behandling med en cephalomedullær negl
  • Ikke-ambulerende patient
  • Frakturer >14 dage (tidspunkt for skade på OR)
  • Bilaterale pertrokantære hoftefrakturer
  • Ikke-fagforeninger
  • Patologiske frakturer
  • Periprotetiske frakturer
  • Patienter med rygmarvsskade
  • Fængsling
  • Graviditet
  • Begrænset forventet levetid på grund af betydelige medicinske følgesygdomme eller medicinske kontraindikationer til operation
  • Demens
  • Ude af stand til at fuldføre patientrapporterede udfaldsmål
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, rapporterer en plan om at flytte ud af byen eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dynamisk rotationslåsning
Ved hjælp af et brudbord vil det berørte ben blive anbragt i træk, og patienten vil blive forberedt og draperet på den sædvanlige måde. Bruddet vil foreløbigt blive reduceret ved hjælp af lukkede teknikker. Et 3 cm snit vil blive brugt for at få adgang til den intramedullære kanal, og neglen (enten en kort eller lang negl, efter den behandlende kirurgs skøn) vil blive introduceret til lårbenet. Skruen placeres på tværs af bruddet og ind i lårbenshovedet og sigter mod en spids-til-spids afstand på mindre end 25 mm. Kompressionsmøtrikken vil blive brugt til at komprimere bruddet. Skruen vil blive rotationslåst ved at bruge den 5 mm sekskantede fleksible skruetrækker ved at føre sætskruen frem, indtil den stopper helt. Skruen drejes derefter en ½ omgang mod uret.
Procedure: Dynamisk rotationslåsning
Udføres i henhold til Synthes-teknikvejledningen ved at bruge den 5 mm sekskantede fleksible sætskruetrækker og derefter løsne sætskruen med en halv omgang med skruetrækkeren.
Eksperimentel: Statisk låsning
Ved hjælp af et brudbord vil det berørte ben blive anbragt i træk, og patienten vil blive forberedt og draperet på den sædvanlige måde. Bruddet vil foreløbigt blive reduceret ved hjælp af lukkede teknikker. Et 3 cm snit vil blive brugt for at få adgang til den intramedullære kanal, og neglen (enten en kort eller lang negl, efter den behandlende kirurgs skøn) vil blive introduceret til lårbenet. Skruen placeres på tværs af bruddet og ind i lårbenshovedet og sigter mod en spids-til-spids afstand på mindre end 25 mm. Kompressionsmøtrikken vil blive brugt til at komprimere bruddet. Skruen vil derefter blive statisk låst ved hjælp af det 6Nm drejningsmomentbegrænsende blå håndtag med 6 mm sekskantkobling for helt at låse sætskruen ned på skrueskruen.
Procedure: Statisk låsning
Udføres ved at bruge den momentbegrænsende sætskruetrækker og låse sætskruen ned på den skrueformede skrue for at forhindre dynamisk glidning af skruen i sømmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at undersøge, hvordan statisk låsning af TFN-A påvirker afkortning eller kollaps af pertrokantære frakturer ved at måle radiografisk forkortelse eller kollaps af pertrokantære frakturer behandlet med TFN-A implantatet.
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudreduktionskvalitet
Tidsramme: Intraoperativt
Vurderet gennem røntgenbilleder af hele det proksimale lårben
Intraoperativt
Femoral offset
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Målt i en metode beskrevet af O. Paul et al
1 dag efter operation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tip-Apex afstand
Tidsramme: 1 dag efter operation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Målt som beskrevet af Baumgaertner et al
1 dag efter operation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: intraoperativt, 1 dag efter operation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
SAE'er/AE'er
intraoperativt, 1 dag efter operation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Ledende efterforsker: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHREB#: 2021-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive holdt fortrolige. Undersøgelsesresultater og afidentificerede undersøgelsesdata vil være tilgængelige for andre forskere i form af et offentliggjort papir.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner