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Bloccaggio con vite elicoidale statica delle fratture del femore pertrocanterico utilizzando il TFN-A (TFN-A)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society

Bloccaggio con vite elicoidale statica delle fratture pertrocanteriche del femore utilizzando il sistema di inchiodamento femorale prossimale avanzato TFN - Uno studio randomizzato

Lo studio esaminerà l'accorciamento e il collasso delle fratture pertrocanteriche dopo la gestione chirurgica con il sistema di inchiodamento TFN-Advanced. L'attenzione si concentrerà sul confronto delle valutazioni radiografiche dei chiodi che sono stati bloccati staticamente rispetto a quelli bloccati dinamicamente. Questo è uno studio di controllo randomizzato con l'invenzione iniziale che viene randomizzata al blocco statico o al blocco dinamico. Per un periodo di due mesi, tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento assegnato in modo randomizzato, quindi il trattamento passerà al trattamento alternativo per i due mesi successivi e continuerà a alternare i trattamenti per periodi di due mesi fino al completamento dell'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono lesioni comuni nella popolazione anziana che comportano una significativa morbilità e mortalità e un onere significativo per i sistemi sanitari. Le fratture dell'anca possono essere trattate con artroplastica o con fissazione interna, a seconda del tipo di frattura. L'inchiodamento cefalomidollare (CMN) è diventato uno dei trattamenti consolidati per le fratture intertrocanteriche dell'anca con un'ampia varietà di design di impianti di molte aziende diverse. Il sistema di inchiodamento femorale prossimale TFN-ADVANCED™ (TFN-A) è un nuovo impianto per il trattamento delle fratture del femore prossimale intertrocanteriche e sottotrocanteriche con una scarsità di letteratura pubblicata sulle prestazioni di questo impianto.

Un metodo per diminuire la quantità di compressione della frattura consiste nell'utilizzare la vite di fermo per bloccare la vite elicoidale "staticamente" in modo che non scorra allo stesso grado come se la vite elicoidale fosse posizionata nella posizione "dinamica" o scorrevole. A conoscenza degli investigatori, il ruolo del bloccaggio statico della vite elicoidale per prevenire il collasso della frattura non è stato studiato. Il blocco statico della CMN per il trattamento delle fratture dell'anca è diventato uno standard di cura presso il Royal Columbian Hospital con tutti i chirurghi inquirenti che hanno adottato questa pratica nel tentativo di prevenire un significativo collasso della frattura e l'accorciamento del collo. Aneddoticamente, gli investigatori non hanno visto tassi significativi di interruzione della vite elicoidale cefalica negli ultimi cinque anni e ritengono che i tassi di interruzione della vite elicoidale degli investigatori siano inferiori a quanto riportato in letteratura. Gli investigatori hanno utilizzato il Gamma Nail (Stryker) per bloccare staticamente la vite elicoidale poiché il precedente TFN non aveva la capacità di bloccaggio statico. Tuttavia, con l'avvento del TFN-A, i ricercatori hanno adottato questo impianto come chiodo cefalomidollare lungo di scelta per la fissazione delle fratture del femore pertrocanterico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Fratture AO/OTA 31-A che il chirurgo ritiene idonee al trattamento con chiodo cefalomidollare
  • Fratture aperte e chiuse
  • Ambulatorio prima dell'infortunio (con o senza ausili per la deambulazione)
  • Anca controlaterale nativa (non fratturata, senza impianto).
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso (responsabile sostitutivo)
  • In grado e disponibile a rispondere ai questionari sui risultati riportati dai pazienti e a partecipare alle visite cliniche standard

Criteri di esclusione:

  • Frattura dell'anca controlaterale o artroplastica dell'anca
  • Frattura non trattabile con chiodo cefalomidollare
  • Paziente non deambulante
  • Fratture >14 giorni (tempo di lesione in sala operatoria)
  • Fratture pertrocanteriche bilaterali dell'anca
  • Non sindacati
  • Fratture patologiche
  • Fratture periprotesiche
  • Pazienti con lesioni spinali
  • Incarcerazione
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche o controindicazioni mediche alla chirurgia
  • Demenza
  • Impossibile completare le misurazioni degli esiti riportati dal paziente
  • Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (cioè pazienti senza un indirizzo fisso, che riferiscono un piano per trasferirsi fuori città o pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato supporto familiare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccaggio rotazionale dinamico
Utilizzando un tavolo per fratture, la gamba interessata verrà posta in trazione e il paziente verrà preparato e coperto nel modo consueto. La frattura verrà ridotta provvisoriamente utilizzando tecniche chiuse. Verrà utilizzata un'incisione di 3 cm per accedere al canale intramidollare e il chiodo (un chiodo corto o un chiodo lungo, a discrezione del chirurgo curante) verrà introdotto nel femore. La vite verrà posizionata attraverso la frattura e nella testa del femore, mirando a una distanza punta-apice inferiore a 25 mm. Il dado di compressione verrà utilizzato per comprimere la frattura. La vite verrà bloccata in modo rotazionale utilizzando il cacciavite flessibile esagonale da 5 mm facendo avanzare la vite di fissaggio finché non si arresta completamente. La vite verrà quindi girata in senso antiorario di ½ giro.
Procedura: Blocco dinamico della rotazione
Eseguito, secondo la tecnica chirurgica di Synthes, utilizzando il cacciavite a set flessibile esagonale da 5 mm e quindi allentando la vite a set di mezzo giro del cacciavite.
Sperimentale: Bloccaggio statico
Utilizzando un tavolo per fratture, la gamba interessata verrà posta in trazione e il paziente verrà preparato e coperto nel modo consueto. La frattura verrà ridotta provvisoriamente utilizzando tecniche chiuse. Verrà utilizzata un'incisione di 3 cm per accedere al canale intramidollare e il chiodo (un chiodo corto o un chiodo lungo, a discrezione del chirurgo curante) verrà introdotto nel femore. La vite verrà posizionata attraverso la frattura e nella testa del femore, mirando a una distanza punta-apice inferiore a 25 mm. Il dado di compressione verrà utilizzato per comprimere la frattura. La vite verrà quindi bloccata staticamente utilizzando la maniglia blu con limitazione di coppia da 6 Nm con accoppiamento esagonale da 6 mm per bloccare completamente la vite di fissaggio sulla vite elicoidale.
Procedura: Blocco statico
Eseguita utilizzando il cacciavite a regolazione di coppia e bloccando la vite di regolazione sulla vite elicoidale per impedire lo scorrimento dinamico della vite all'interno del chiodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di indagare in che modo il blocco statico del TFN-A influenza l'accorciamento o il collasso delle fratture pertrocanteriche misurando radiograficamente l'accorciamento o il collasso delle fratture pertrocanteriche trattate con l'impianto TFN-A.
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della riduzione della frattura
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Valutato attraverso i raggi X dell'intero femore prossimale
Intra-operatoriamente
Offset femorale
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato con un metodo descritto da O. Paul et al
1 giorno post-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Distanza punta-apice
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato come descritto da Baumgaertner et al
1 giorno post-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
SAE/AE
intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Investigatore principale: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHREB#: 2021-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno mantenuti riservati. I risultati dello studio e i dati di studio resi anonimi saranno disponibili per altri ricercatori sotto forma di un documento pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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