Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyczne śrubowe blokowanie złamań przezkrętarzowych kości udowej za pomocą TFN-A (TFN-A)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fraser Orthopaedic Research Society

Statyczne śrubowe blokowanie złamań kości udowej przezkrętarzowej za pomocą systemu gwoździ proksymalnych TFN-Advanced — badanie z randomizacją

Badanie będzie dotyczyć skracania i zapadania się złamań przezkrętarzowych po leczeniu chirurgicznym systemem gwoździ TFN-Advanced. Nacisk zostanie położony na porównanie ocen radiograficznych gwoździ, które zostały zablokowane statycznie i dynamicznie. Jest to randomizowane badanie kontrolne, w którym początkowy wynalazek jest losowo przydzielany do blokowania statycznego lub blokowania dynamicznego. Przez okres dwóch miesięcy wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać losowo przydzielone leczenie, następnie leczenie zostanie zmienione na alternatywne leczenie na następne dwa miesiące i będzie kontynuowane naprzemienne leczenie przez okresy dwóch miesięcy, aż do zakończenia rekrutacji do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej są powszechnymi urazami w populacji osób starszych, które powodują znaczną chorobowość i śmiertelność oraz znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej. Złamania szyjki kości udowej można leczyć za pomocą artroplastyki lub stabilizacji wewnętrznej, w zależności od schematu złamania. Gwoździowanie cefalomedullary (CMN) stało się jedną z uznanych metod leczenia złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej dzięki szerokiej gamie projektów implantów wielu różnych firm. System gwoździ proksymalnych do kości udowej TFN-ADVANCED™ (TFN-A) jest nowym implantem do leczenia złamań bliższej części kości udowej międzykrętarzowej i podkrętarzowej, przy czym niewiele jest opublikowanej literatury na temat działania tego implantu.

Sposobem na zmniejszenie stopnia kompresji pęknięcia jest użycie śruby ustalającej w celu „statycznego” zablokowania śruby spiralnej, aby nie przesuwała się ona w takim samym stopniu, jak gdyby śruba spiralna była umieszczona w pozycji „dynamicznej” lub ślizgowej. Zgodnie z wiedzą badaczy rola statycznego blokowania śruby spiralnej w zapobieganiu zapadnięcia się złamania nie była badana. Statyczne blokowanie CMN w leczeniu złamań szyjki kości udowej stało się standardem opieki w Royal Columbian Hospital, a wszyscy chirurdzy prowadzący badania przyjęli tę praktykę, próbując zapobiec znacznemu zapadnięciu się złamania i skróceniu szyi. Anegdotycznie, badacze nie zaobserwowali znaczących wskaźników wycinania śrub spiralnych głowowych w ciągu ostatnich pięciu lat i uważają, że wskaźniki wycinania śrub spiralnych badaczy są niższe niż to, co jest podawane w literaturze. Badacze używali gwoździa Gamma (Stryker) do statycznego blokowania śruby spiralnej, ponieważ poprzedni TFN nie miał możliwości blokowania statycznego. Jednak wraz z pojawieniem się TFN-A, badacze przyjęli ten implant jako długi gwóźdź do rdzenia głowowego z wyboru do mocowania złamań przezkrętarzowych kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Złamania AO/OTA 31-A, które chirurg uzna za kwalifikujące się do leczenia gwoździem głowowo-szpikowym
  • Złamania otwarte i zamknięte
  • Ambulatoryjny przed urazem (z pomocnikami do chodzenia lub bez)
  • Natywne (niezłamane, bez implantu) przeciwstronne biodro
  • Chęć i możliwość podpisania zgody (zastępca decydenta)
  • Zdolny i chętny do udzielania odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów i uczęszczania na standardowe wizyty kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kontralateralne złamanie biodra lub alloplastyka stawu biodrowego
  • Złamanie nienadające się do leczenia gwoździem głowowo-szpikowym
  • Pacjent niechodzący
  • Złamania >14 dni (czas urazu do OR)
  • Obustronne przezkrętarzowe złamania szyjki kości udowej
  • Niezwiązkowe
  • Złamania patologiczne
  • Złamania okołoprotezowe
  • Pacjenci z urazem kręgosłupa
  • Uwięzienie
  • Ciąża
  • Ograniczona oczekiwana długość życia ze względu na istotne choroby współistniejące lub medyczne przeciwwskazania do operacji
  • Demencja
  • Nie można wykonać pomiarów wyników zgłoszonych przez pacjentów
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji (tj. pacjenci bez stałego adresu, zgłaszający plan wyprowadzki z miasta lub pacjenci niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dynamiczna blokada obrotowa
Korzystając ze stołu do złamania, dotkniętą nogę umieści się w wyciągu, a pacjent zostanie przygotowany i ułożony w zwykły sposób. Złamanie zostanie tymczasowo nastawione techniką zamkniętą. W celu uzyskania dostępu do kanału szpikowego zostanie wykonane 3-centymetrowe nacięcie, a gwóźdź (krótki lub długi, według uznania chirurga prowadzącego) zostanie wprowadzony do kości udowej. Śruba zostanie umieszczona w poprzek złamania i w głowie kości udowej, starając się, aby odległość od wierzchołka do wierzchołka była mniejsza niż 25 mm. Nakrętka dociskowa zostanie użyta do ściśnięcia złamania. Śruba zostanie zablokowana obrotowo za pomocą elastycznego śrubokręta sześciokątnego 5 mm, przesuwając śrubę ustalającą aż do całkowitego zatrzymania. Następnie śrubę należy obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o ½ obrotu.
Procedura: Dynamiczne blokowanie obrotowe
Wykonano zgodnie z przewodnikiem technicznym firmy Synthes, używając elastycznego śrubokręta sześciokątnego 5 mm, a następnie poluzowując śrubę ustalającą o pół obrotu śrubokręta.
Eksperymentalny: Blokowanie statyczne
Korzystając ze stołu do złamania, dotkniętą nogę umieści się w wyciągu, a pacjent zostanie przygotowany i ułożony w zwykły sposób. Złamanie zostanie tymczasowo nastawione techniką zamkniętą. W celu uzyskania dostępu do kanału szpikowego zostanie wykonane 3-centymetrowe nacięcie, a gwóźdź (krótki lub długi, według uznania chirurga prowadzącego) zostanie wprowadzony do kości udowej. Śruba zostanie umieszczona w poprzek złamania i w głowie kości udowej, starając się, aby odległość od wierzchołka do wierzchołka była mniejsza niż 25 mm. Nakrętka dociskowa zostanie użyta do ściśnięcia złamania. Śruba zostanie następnie zablokowana statycznie za pomocą niebieskiej rękojeści ograniczającej moment obrotowy 6 Nm ze złączem sześciokątnym 6 mm, aby całkowicie zablokować śrubę ustalającą na śrubie śrubowej.
Procedura: Blokowanie statyczne
Wykonuje się to za pomocą wkrętaka ustalającego z ograniczeniem momentu obrotowego i zablokowania śruby ustalającej na śrubie śrubowej, aby zapobiec dynamicznemu przesuwaniu się śruby w gwoździu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Głównym celem tego badania będzie zbadanie, w jaki sposób statyczne blokowanie TFN-A wpływa na skracanie lub zapadanie się złamań przezkrętarzowych poprzez pomiar radiograficznego skracania lub zapadania się złamań przezkrętarzowych leczonych implantem TFN-A.
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość redukcji pęknięć
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich całej bliższej części kości udowej
Śródoperacyjnie
Przesunięcie kości udowej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone metodą opisaną przez O. Paul et al
1 dzień po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odległość czubek-wierzchołek
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone zgodnie z opisem Baumgaertner et al
1 dzień po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 1 dzień po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
SAE/AE
śródoperacyjnie, 1 dzień po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Współpracownicy

DePuy Synthes

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Główny śledczy: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHREB#: 2021-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą traktowane jako poufne. Wyniki badań i dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla innych badaczy w formie opublikowanego artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj