Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statisk spiralformet skruelåsing av pertrokantære femurfrakturer ved bruk av TFN-A (TFN-A)

26. februar 2025 oppdatert av: Fraser Orthopaedic Research Society

Statisk spiralformet skruelåsing av pertrokantære lårbensfrakturer ved bruk av det TFN-avanserte proksimale femorale spikersystemet – et randomisert forsøk

Studien vil undersøke forkorting og kollaps av pertrokantære frakturer etter kirurgisk behandling med TFN-Advanced spikersystem. Fokus vil være på å sammenligne radiografiske vurderinger av negler som har blitt statisk låst versus dynamisk låst. Dette er en randomisert kontrollstudie med den første oppfinnelsen randomisert til enten statisk låsing eller dynamisk låsing. I en to-måneders periode vil alle kvalifiserte pasienter motta den randomiserte allokerte behandlingen, deretter vil behandlingen gå over til den alternative behandlingen de neste to månedene og vil fortsette å alternere behandlinger i to måneders perioder inntil studieregistreringen er fullført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er vanlige skader i den eldre befolkningen som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet og en betydelig belastning for helsevesenet. Hoftebrudd kan behandles med artroplastikk eller med intern fiksering, avhengig av bruddmønsteret. Cephalomedullary nailing (CMN) har blitt en av de etablerte behandlingene for intertrokantære hoftebrudd med et bredt utvalg av implantatdesign fra mange forskjellige selskaper. TFN-ADVANCED™ proksimale femorale spikersystem (TFN-A) er et nytt implantat for behandling av intertrokantære og subtrokantære proksimale femurfrakturer med en mangel på publisert litteratur om ytelsen til dette implantatet.

En metode for å redusere mengden av bruddkompresjon er å bruke settskruen til å låse den skrueformede skruen "statisk" slik at den ikke glir i samme grad som om den skrueformede skruen er plassert i "dynamisk" eller glidende posisjon. Så vidt etterforskerne kjenner til, er rollen til statisk låsing av den skrueformede skruen for å forhindre bruddkollaps ikke studert. Statisk låsing av CMN for å behandle hoftebrudd har blitt standardbehandling ved Royal Columbian Hospital, og alle undersøkende kirurger har tatt i bruk denne praksisen i et forsøk på å forhindre betydelig bruddkollaps og nakkeforkortelse. Anekdotisk har etterforskerne ikke sett signifikante forekomster av kefaliske skrueutskjæringer i løpet av de siste fem årene, og mener etterforskernes utskjæringshastigheter for skruelinjeformede skruer er lavere enn det som er rapportert i litteraturen. Etterforskerne har brukt Gamma Nail (Stryker) for statisk å låse den spiralformede skruen da den forrige TFN manglet evnen til statisk låsing. Med bruken av TFN-A har imidlertid etterforskerne tatt i bruk dette implantatet som deres lange cefalomedullære spiker for fiksering av pertrokantære femurfrakturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Rekruttering
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • AO/OTA 31-A frakturer som kirurgen anser som kvalifisert for behandling med en cefalomedullær negl
  • Åpne og lukkede brudd
  • Ambulant før skaden (med eller uten gangassistenter)
  • Innfødt (ikke-frakturert, uten implantat) kontralateral hofte
  • Villig og i stand til å signere samtykke (vikar beslutningstaker)
  • Kunne og villig til å svare på pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og delta på kliniske besøk ved standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateralt hoftebrudd eller hofteprotese
  • Brudd ikke mottagelig for behandling med en cephalomedullær negl
  • Ikke-ambulerende pasient
  • Brudd >14 dager (tidspunkt for skade på OR)
  • Bilaterale pertrokantære hoftebrudd
  • Ikke-fagforeninger
  • Patologiske brudd
  • Periprotetiske brudd
  • Pasienter med ryggmargsskade
  • Fengsling
  • Svangerskap
  • Begrenset forventet levealder på grunn av betydelige medisinske komorbiditeter eller medisinske kontraindikasjoner til kirurgi
  • Demens
  • Kan ikke fullføre pasientrapporterte utfallsmål
  • Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølging (dvs. pasienter uten fast adresse, rapporterer en plan om å flytte ut av byen, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dynamisk rotasjonslåsing
Ved hjelp av et bruddbord vil det berørte beinet bli satt i trekkraft og pasienten vil bli forberedt og drapert på vanlig måte. Bruddet vil foreløpig reduseres ved bruk av lukkede teknikker. Et 3 cm snitt vil bli brukt for å få tilgang til den intramedullære kanalen og neglen (enten en kort eller lang negl, etter den behandlende kirurgens skjønn) vil bli introdusert til femur. Skruen skal plasseres på tvers av bruddet og inn i lårbenshodet, med sikte på en spiss-til-spiss avstand mindre enn 25 mm. Kompresjonsmutteren skal brukes til å komprimere bruddet. Skruen vil bli rotasjonslåst ved å bruke den fleksible 5 mm sekskantskrutrekkeren ved å skyve frem settskruen til den stopper helt. Skruen vil da dreies mot klokken en ½ omdreining.
Utføres, i henhold til Synthes-teknikkguiden, ved å bruke den 5 mm sekskantede fleksible settskrutrekkeren og deretter løsne settskruen med en halv omdreining av skrutrekkeren.
Eksperimentell: Statisk låsing
Ved hjelp av et bruddbord vil det berørte beinet bli satt i trekkraft og pasienten vil bli forberedt og drapert på vanlig måte. Bruddet vil foreløpig reduseres ved bruk av lukkede teknikker. Et 3 cm snitt vil bli brukt for å få tilgang til den intramedullære kanalen og neglen (enten en kort eller lang negl, etter den behandlende kirurgens skjønn) vil bli introdusert til femur. Skruen plasseres på tvers av bruddet og inn i lårbenshodet, med sikte på en spiss-til-spiss avstand på mindre enn 25 mm. Kompresjonsmutteren skal brukes til å komprimere bruddet. Skruen vil da bli statisk låst ved hjelp av det 6Nm dreiemomentbegrensende blå håndtaket med 6mm sekskantkobling for å låse settskruen helt ned på skrueskruen.
Utføres ved å bruke den momentbegrensende settskrutrekkeren og låse settskruen ned på den skrueformede skruen for å forhindre dynamisk glidning av skruen inne i spikeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Hovedmålet med denne studien vil være å undersøke hvordan statisk låsing av TFN-A påvirker forkorting eller kollaps av pertrokantære frakturer ved å måle radiografisk forkorting eller kollaps av pertrokantære frakturer behandlet med TFN-A-implantatet.
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddreduksjonskvalitet
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdert gjennom røntgen av hele den proksimale femur
Intraoperativt
Femoral Offset
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Målt i en metode beskrevet av O. Paul et al
1 dag etter operasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tip-Apex avstand
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Målt som beskrevet av Baumgaertner et al
1 dag etter operasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt, 1 dag post-op, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
SAEs/AEs
intraoperativt, 1 dag post-op, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Hovedetterforsker: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHREB#: 2021-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli holdt konfidensielt. Studiefunn og avidentifisert studiedata vil være tilgjengelig for andre forskere i form av en publisert artikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere