- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851509
Statisk spiralformet skruelåsing av pertrokantære femurfrakturer ved bruk av TFN-A (TFN-A)
Statisk spiralformet skruelåsing av pertrokantære lårbensfrakturer ved bruk av det TFN-avanserte proksimale femorale spikersystemet – et randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er vanlige skader i den eldre befolkningen som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet og en betydelig belastning for helsevesenet. Hoftebrudd kan behandles med artroplastikk eller med intern fiksering, avhengig av bruddmønsteret. Cephalomedullary nailing (CMN) har blitt en av de etablerte behandlingene for intertrokantære hoftebrudd med et bredt utvalg av implantatdesign fra mange forskjellige selskaper. TFN-ADVANCED™ proksimale femorale spikersystem (TFN-A) er et nytt implantat for behandling av intertrokantære og subtrokantære proksimale femurfrakturer med en mangel på publisert litteratur om ytelsen til dette implantatet.
En metode for å redusere mengden av bruddkompresjon er å bruke settskruen til å låse den skrueformede skruen "statisk" slik at den ikke glir i samme grad som om den skrueformede skruen er plassert i "dynamisk" eller glidende posisjon. Så vidt etterforskerne kjenner til, er rollen til statisk låsing av den skrueformede skruen for å forhindre bruddkollaps ikke studert. Statisk låsing av CMN for å behandle hoftebrudd har blitt standardbehandling ved Royal Columbian Hospital, og alle undersøkende kirurger har tatt i bruk denne praksisen i et forsøk på å forhindre betydelig bruddkollaps og nakkeforkortelse. Anekdotisk har etterforskerne ikke sett signifikante forekomster av kefaliske skrueutskjæringer i løpet av de siste fem årene, og mener etterforskernes utskjæringshastigheter for skruelinjeformede skruer er lavere enn det som er rapportert i litteraturen. Etterforskerne har brukt Gamma Nail (Stryker) for statisk å låse den spiralformede skruen da den forrige TFN manglet evnen til statisk låsing. Med bruken av TFN-A har imidlertid etterforskerne tatt i bruk dette implantatet som deres lange cefalomedullære spiker for fiksering av pertrokantære femurfrakturer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefonnummer: 604-553-3247
- E-post: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Rekruttering
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefonnummer: 604-553-3247
- E-post: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- AO/OTA 31-A frakturer som kirurgen anser som kvalifisert for behandling med en cefalomedullær negl
- Åpne og lukkede brudd
- Ambulant før skaden (med eller uten gangassistenter)
- Innfødt (ikke-frakturert, uten implantat) kontralateral hofte
- Villig og i stand til å signere samtykke (vikar beslutningstaker)
- Kunne og villig til å svare på pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og delta på kliniske besøk ved standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateralt hoftebrudd eller hofteprotese
- Brudd ikke mottagelig for behandling med en cephalomedullær negl
- Ikke-ambulerende pasient
- Brudd >14 dager (tidspunkt for skade på OR)
- Bilaterale pertrokantære hoftebrudd
- Ikke-fagforeninger
- Patologiske brudd
- Periprotetiske brudd
- Pasienter med ryggmargsskade
- Fengsling
- Svangerskap
- Begrenset forventet levealder på grunn av betydelige medisinske komorbiditeter eller medisinske kontraindikasjoner til kirurgi
- Demens
- Kan ikke fullføre pasientrapporterte utfallsmål
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølging (dvs. pasienter uten fast adresse, rapporterer en plan om å flytte ut av byen, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dynamisk rotasjonslåsing
Ved hjelp av et bruddbord vil det berørte beinet bli satt i trekkraft og pasienten vil bli forberedt og drapert på vanlig måte.
Bruddet vil foreløpig reduseres ved bruk av lukkede teknikker.
Et 3 cm snitt vil bli brukt for å få tilgang til den intramedullære kanalen og neglen (enten en kort eller lang negl, etter den behandlende kirurgens skjønn) vil bli introdusert til femur.
Skruen skal plasseres på tvers av bruddet og inn i lårbenshodet, med sikte på en spiss-til-spiss avstand mindre enn 25 mm.
Kompresjonsmutteren skal brukes til å komprimere bruddet.
Skruen vil bli rotasjonslåst ved å bruke den fleksible 5 mm sekskantskrutrekkeren ved å skyve frem settskruen til den stopper helt.
Skruen vil da dreies mot klokken en ½ omdreining.
|
Utføres, i henhold til Synthes-teknikkguiden, ved å bruke den 5 mm sekskantede fleksible settskrutrekkeren og deretter løsne settskruen med en halv omdreining av skrutrekkeren.
|
|
Eksperimentell: Statisk låsing
Ved hjelp av et bruddbord vil det berørte beinet bli satt i trekkraft og pasienten vil bli forberedt og drapert på vanlig måte.
Bruddet vil foreløpig reduseres ved bruk av lukkede teknikker.
Et 3 cm snitt vil bli brukt for å få tilgang til den intramedullære kanalen og neglen (enten en kort eller lang negl, etter den behandlende kirurgens skjønn) vil bli introdusert til femur.
Skruen plasseres på tvers av bruddet og inn i lårbenshodet, med sikte på en spiss-til-spiss avstand på mindre enn 25 mm.
Kompresjonsmutteren skal brukes til å komprimere bruddet.
Skruen vil da bli statisk låst ved hjelp av det 6Nm dreiemomentbegrensende blå håndtaket med 6mm sekskantkobling for å låse settskruen helt ned på skrueskruen.
|
Utføres ved å bruke den momentbegrensende settskrutrekkeren og låse settskruen ned på den skrueformede skruen for å forhindre dynamisk glidning av skruen inne i spikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Hovedmålet med denne studien vil være å undersøke hvordan statisk låsing av TFN-A påvirker forkorting eller kollaps av pertrokantære frakturer ved å måle radiografisk forkorting eller kollaps av pertrokantære frakturer behandlet med TFN-A-implantatet.
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddreduksjonskvalitet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdert gjennom røntgen av hele den proksimale femur
|
Intraoperativt
|
|
Femoral Offset
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i en metode beskrevet av O. Paul et al
|
1 dag etter operasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tip-Apex avstand
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt som beskrevet av Baumgaertner et al
|
1 dag etter operasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt, 1 dag post-op, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
SAEs/AEs
|
intraoperativt, 1 dag post-op, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
- Hovedetterforsker: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kanis JA, Oden A, McCloskey EV, Johansson H, Wahl DA, Cooper C; IOF Working Group on Epidemiology and Quality of Life. A systematic review of hip fracture incidence and probability of fracture worldwide. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2239-56. doi: 10.1007/s00198-012-1964-3. Epub 2012 Mar 15.
- Zickel RE. A new fixation device for subtrochanteric fractures of the femur: a preliminary report. Clin Orthop Relat Res. 1967 Sep-Oct;54:115-23. No abstract available.
- Stapert JW, Geesing CL, Jacobs PB, de Wit RJ, Vierhout PA. First experience and complications with the long Gamma nail. J Trauma. 1993 Mar;34(3):394-400. doi: 10.1097/00005373-199303000-00015.
- Lecerf G, Fessy MH, Philippot R, Massin P, Giraud F, Flecher X, Girard J, Mertl P, Marchetti E, Stindel E. Femoral offset: anatomical concept, definition, assessment, implications for preoperative templating and hip arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2009 May;95(3):210-9. doi: 10.1016/j.otsr.2009.03.010. Epub 2009 May 6.
- Paul O, Barker JU, Lane JM, Helfet DL, Lorich DG. Functional and radiographic outcomes of intertrochanteric hip fractures treated with calcar reduction, compression, and trochanteric entry nailing. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):148-54. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821e3f8c.
- Yoo JH, Kim TY, Chang JD, Kwak YH, Kwon YS. Factors influencing functional outcomes in united intertrochanteric hip fractures: a negative effect of lag screw sliding. Orthopedics. 2014 Dec;37(12):e1101-7. doi: 10.3928/01477447-20141124-58.
- Gausden EB, Sin D, Levack AE, Wessel LE, Moloney G, Lane JM, Lorich DG. Gait Analysis After Intertrochanteric Hip Fracture: Does Shortening Result in Gait Impairment? J Orthop Trauma. 2018 Nov;32(11):554-558. doi: 10.1097/BOT.0000000000001283.
- Bishop JA, Palanca AA, Bellino MJ, Lowenberg DW. Assessment of compromised fracture healing. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):273-82. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-273.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHREB#: 2021-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .