Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertrochanteristen reisiluun murtumien staattinen kierreruuvilukitus TFN-A:lla (TFN-A)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fraser Orthopaedic Research Society

Pertrochanteristen reisiluun murtumien staattinen kierreruuvilukitus TFN-edistyneellä proksimaalisella reisiluun naulausjärjestelmällä - satunnaistettu koe

Tutkimuksessa tutkitaan pertrochanteristen murtumien lyhenemistä ja romahtamista TFN-Advanced-naulausjärjestelmällä tehdyn kirurgisen hoidon jälkeen. Painopisteenä on staattisesti lukittujen ja dynaamisesti lukittujen kynsien radiografisten arvioiden vertailu. Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa alkuperäinen keksintö satunnaistetaan joko staattisesti tai dynaamisesti lukittuvaksi. Kahden kuukauden ajan kaikki kelvolliset potilaat saavat satunnaistetun jaetun hoidon, sitten hoito siirtyy vaihtoehtoiseen hoitoon seuraavien kahden kuukauden ajan ja jatkaa vaihtoehtoista hoitoa kahden kuukauden ajan, kunnes tutkimukseen ilmoittautuminen on päättynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumat ovat yleisiä ikääntyvän väestön vammoja, jotka aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja rasittavat merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiä. Lonkkamurtumia voidaan hoitaa nivelleikkauksella tai sisäisellä fiksaatiolla murtumakuviosta riippuen. Kefalomedullaarisesta naulauksesta (CMN) on tullut yksi vakiintuneista intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidoista useiden eri yritysten implanttimalleilla. TFN-ADVANCED™ Proksimaalinen femoraalinen naulausjärjestelmä (TFN-A) on uusi implantti intertrokanteeristen ja subtrokanteeristen proksimaalisten reisiluun murtumien hoitoon. Tämän implantin toimivuudesta on vain vähän julkaistua kirjallisuutta.

Menetelmä murtuman puristuksen vähentämiseksi on käyttää säätöruuvia kierreruuvin lukitsemiseen "staattisesti", jotta se ei liuku samalla tavalla kuin jos kierreruuvi asetetaan "dynaamiseen" tai liukuvaan asentoon. Tutkijoiden tietojen mukaan kierreruuvin staattisen lukitsemisen merkitystä murtuman romahtamisen estämiseksi ei ole tutkittu. CMN:n staattisesta lukituksesta lonkkamurtumien hoitoon on tullut standardihoitoa Royal Columbian Hospitalissa, ja kaikki tutkivat kirurgit ovat omaksuneet tämän käytännön pyrkiessään estämään murtuman merkittävän romahtamisen ja niskan lyhenemisen. Anekdoottisesti tutkijat eivät ole havainneet merkittäviä pään kierteisten ruuvien katkeamisia viimeisen viiden vuoden aikana, ja he uskovat, että tutkijoiden kierreruuvin katkeamisasteet ovat alhaisempia kuin mitä kirjallisuudessa on raportoitu. Tutkijat ovat käyttäneet Gamma Nail -naulaa (Stryker) kierreruuvin staattiseen lukitsemiseen, koska edellisestä TFN:stä puuttui staattinen lukitus. TFN-A:n tultua käyttöön tutkijat ovat kuitenkin ottaneet tämän implantin käyttöönsä pitkäksi kefalomedullaariseksi kynnekseen pertrokanteeristen reisiluun murtumien kiinnittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Rekrytointi
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • AO/OTA 31-A murtumat, jotka kirurgi pitää kelvollisena hoitoon kefalomedullaarisella kynsillä
  • Avoimet ja suljetut murtumat
  • Ambulatorinen ennen loukkaantumista (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman)
  • Natiivi (murtumaton, ei implanttia) kontralateraalinen lonkka
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksen (sijainen päätöksentekijä)
  • Pystyy ja halukas vastaamaan potilaiden raportoimiin tuloskyselyihin ja osallistumaan tavanomaisiin hoitokäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastapuolinen lonkkamurtuma tai lonkkanivelleikkaus
  • Murtuma, jota ei voida hoitaa kefalomedullaarisella kynsillä
  • Ei-avustuspotilas
  • Murtumat > 14 päivää (OR-vaurion aika)
  • Kahdenväliset pertrokanteeriset lonkkamurtumat
  • Ei-ammattiliitot
  • Patologiset murtumat
  • Periprosteettiset murtumat
  • Potilaat, joilla on selkäydinvamma
  • Vangitseminen
  • Raskaus
  • Rajoitettu elinajanodote, joka johtuu merkittävistä lääketieteellisistä samanaikaisista sairauksista tai leikkauksen lääketieteellisistä vasta-aiheista
  • Dementia
  • Potilaan ilmoittamia tulosmittauksia ei voida suorittaa loppuun
  • Tutkijoiden arvion mukaan todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä (eli potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, ilmoittavat suunnitelmasta muuttaa pois kaupungista tai älyllisesti heikentyneet potilaat ilman riittävää perheen tukea).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dynaaminen pyörivä lukitus
Murtumapöydän avulla vahingoittunut jalka asetetaan vetovoimaan ja potilas valmistetaan ja verhotaan tavalliseen tapaan. Murtumaa vähennetään väliaikaisesti suljetuilla tekniikoilla. 3 cm:n viillolla päästään sisään intramedullaariseen kanavaan ja kynsi (joko lyhyt tai pitkä kynsi, hoitavan kirurgin harkinnan mukaan) viedään reisiluun. Ruuvi asetetaan murtuman poikki ja reisiluun päähän siten, että kärjen ja kärjen välinen etäisyys on alle 25 mm. Puristusmutteria käytetään murtuman puristamiseen. Ruuvi lukitaan pyörivästi käyttämällä 5 mm:n joustavaa kuusioruuvimeisseliä työntämällä säätöruuvia, kunnes se pysähtyy kokonaan. Tämän jälkeen ruuvia kierretään vastapäivään ½ kierrosta.
Menettely: Dynaaminen pyörivä lukitus
Suoritettiin Synthes-tekniikan oppaan mukaisesti käyttämällä 5 mm:n joustavaa ruuvimeisseliä ja löysäämällä sitten säätöruuvia puoli ruuvimeisselin kierrosta.
Kokeellinen: Staattinen lukitus
Murtumapöydän avulla vahingoittunut jalka asetetaan vetovoimaan ja potilas valmistetaan ja verhotaan tavalliseen tapaan. Murtumaa vähennetään väliaikaisesti suljetuilla tekniikoilla. 3 cm:n viillolla päästään sisään intramedullaariseen kanavaan ja kynsi (joko lyhyt tai pitkä kynsi, hoitavan kirurgin harkinnan mukaan) viedään reisiluun. Ruuvi asetetaan murtuman poikki ja reisiluun päähän siten, että kärjen ja kärjen välinen etäisyys on alle 25 mm. Puristusmutteria käytetään murtuman puristamiseen. Ruuvi lukitaan sitten staattisesti käyttämällä 6 Nm:n vääntömomenttia rajoittavaa sinistä kahvaa, jossa on 6 mm:n kuusioliitin, jotta säätöruuvi lukittuu kokonaan kierreruuviin.
Menettely: Staattinen lukitus
Suoritetaan käyttämällä vääntömomenttia rajoittavaa ruuvimeisseliä ja lukitsemalla säätöruuvi kierreruuviin ruuvin dynaamisen liukumisen estämiseksi naulan sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka TFN-A:n staattinen lukitseminen vaikuttaa pertrokanteeristen murtumien lyhenemiseen tai romahtamiseen mittaamalla TFN-A-implantilla käsiteltyjen pertrokanteeristen murtumien lyhenemistä tai romahtamista.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman vähentämisen laatu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Arvioitu koko proksimaalisen reisiluun röntgensäteillä
Intraoperatiivisesti
Reisiluun siirtymä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu menetelmällä, jonka ovat kuvanneet O. Paul et ai
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kärki-Apex-etäisyys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu kuten ovat kuvanneet Baumgaertner et ai
1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SAE/AE
intraoperatiivisesti, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fraser Orthopaedic Research Society

Yhteistyökumppanit

DePuy Synthes

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Päätutkija: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHREB#: 2021-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina. Tutkimustulokset ja tunnistamattomat tutkimustiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla julkaistuna paperina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertrochanterinen murtuma

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen pyörivä lukitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa