Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Statische Spiralschraubenverriegelung von pertrochantären Femurfrakturen mit dem TFN-A (TFN-A)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society

Statische spiralförmige Verschraubung von pertrochantären Femurfrakturen mit dem TFN-Advanced Proximal Femur-Nagelsystem – eine randomisierte Studie

Die Studie wird die Verkürzung und den Kollaps von pertrochantären Frakturen nach chirurgischer Behandlung mit dem TFN-Advanced-Nagelsystem untersuchen. Der Schwerpunkt wird auf dem Vergleich von röntgenologischen Beurteilungen von Nägeln liegen, die statisch verriegelt und dynamisch verriegelt wurden. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, bei der die anfängliche Erfindung randomisiert wurde, um entweder statisch oder dynamisch zu sperren. Für einen Zeitraum von zwei Monaten erhalten alle in Frage kommenden Patienten die randomisierte zugewiesene Behandlung, dann wird die Behandlung für die nächsten zwei Monate auf die alternative Behandlung umgestellt und für zwei Monate mit alternativen Behandlungen fortgesetzt, bis die Studienrekrutierung abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind häufige Verletzungen in der älteren Bevölkerung, die zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen und eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen. Hüftfrakturen können je nach Frakturmuster mit Endoprothetik oder mit interner Fixation behandelt werden. Cephalomedulläre Nagelung (CMN) hat sich zu einer der etablierten Behandlungen für intertrochantäre Hüftfrakturen mit einer Vielzahl von Implantatdesigns von vielen verschiedenen Unternehmen entwickelt. Das TFN-ADVANCED™ Proximale femorale Nagelsystem (TFN-A) ist ein neuartiges Implantat zur Behandlung von intertrochantären und subtrochantären proximalen Femurfrakturen mit einem Mangel an veröffentlichter Literatur zur Leistung dieses Implantats.

Ein Verfahren zum Verringern der Frakturkompression besteht darin, die Schraubenschraube mit der Stellschraube "statisch" zu arretieren, damit sie nicht im gleichen Maße gleitet, als ob die Schraubenschraube in der "dynamischen" oder Gleitposition angeordnet wäre. Nach Kenntnis der Forscher wurde die Rolle der statischen Verriegelung der Helixschraube zur Verhinderung des Bruchkollaps nicht untersucht. Die statische Verriegelung von CMN zur Behandlung von Hüftfrakturen ist am Royal Columbian Hospital zum Behandlungsstandard geworden, wobei alle untersuchenden Chirurgen diese Praxis übernommen haben, um zu versuchen, einen signifikanten Frakturkollaps und eine Halsverkürzung zu verhindern. Anekdotenhafterweise haben die Ermittler in den letzten fünf Jahren keine nennenswerten Raten des Abschneidens der helikalen Kopfschraube festgestellt und glauben, dass die Abschneideraten der Schrauben der Untersucher niedriger sind als in der Literatur angegeben. Die Ermittler haben den Gamma-Nagel (Stryker) verwendet, um die Spiralschraube statisch zu verriegeln, da dem vorherigen TFN die Fähigkeit zur statischen Verriegelung fehlte. Mit dem Aufkommen des TFN-A haben die Forscher dieses Implantat jedoch als langen cephalomedullären Nagel der Wahl für die Fixierung von pertrochantären Femurfrakturen übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • AO/OTA 31-A-Frakturen, die nach Ansicht des Chirurgen für eine Behandlung mit einem cephalomedullären Nagel geeignet sind
  • Offene und geschlossene Frakturen
  • Gehfähig vor Verletzung (mit oder ohne Gehhilfen)
  • Native (nicht gebrochene, kein Implantat) kontralaterale Hüfte
  • Einwilligungswillig und -fähig (Ersatzentscheider)
  • In der Lage und bereit, von Patienten gemeldete Ergebnisfragebögen zu beantworten und an klinischen Standardbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontralaterale Hüftfraktur oder Hüftendoprothetik
  • Fraktur, die einer Behandlung mit einem cephalomedullären Nagel nicht zugänglich ist
  • Nicht gehfähiger Patient
  • Frakturen > 14 Tage (Zeitpunkt der Verletzung im OP)
  • Bilaterale pertrochantäre Hüftfrakturen
  • Nicht-Gewerkschaften
  • Pathologische Frakturen
  • Periprothetische Frakturen
  • Patienten mit Wirbelsäulenverletzung
  • Inhaftierung
  • Schwangerschaft
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbiditäten oder medizinischer Kontraindikationen für eine Operation
  • Demenz
  • Nicht in der Lage, vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen abzuschließen
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Prüfärzte bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (d. h. Patienten ohne feste Adresse, die einen Plan melden, aus der Stadt zu ziehen, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dynamische Rotationssperre
Unter Verwendung eines Frakturtisches wird das betroffene Bein in eine Streckung gebracht und der Patient wird wie gewohnt vorbereitet und abgedeckt. Die Fraktur wird mit geschlossenen Techniken provisorisch reponiert. Um Zugang zum intramedullären Kanal zu erhalten, wird ein 3 cm langer Einschnitt vorgenommen und der Nagel (entweder ein kurzer Nagel oder ein langer Nagel, je nach Ermessen des behandelnden Chirurgen) in den Femur eingeführt. Die Schraube wird quer über die Fraktur und im Femurkopf platziert, wobei ein Abstand von der Spitze zur Spitze von weniger als 25 mm angestrebt wird. Die Kompressionsmutter wird zum Komprimieren der Fraktur verwendet. Die Schraube wird mit dem flexiblen 5-mm-Sechskantschraubendreher rotationsgesichert, indem die Stellschraube bis zum vollständigen Anschlag vorgeschoben wird. Anschließend wird die Schraube eine halbe Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn gedreht.
Verfahren: Dynamische Rotationsverriegelung
Wird gemäß der Synthes-Technikanleitung mit dem flexiblen 5-mm-Sechskantschraubendreher und anschließendem Lösen der Stellschraube durch eine halbe Drehung des Schraubendrehers durchgeführt.
Experimental: Statische Verriegelung
Unter Verwendung eines Frakturtisches wird das betroffene Bein in eine Streckung gebracht und der Patient wird wie gewohnt vorbereitet und abgedeckt. Die Fraktur wird mit geschlossenen Techniken provisorisch reponiert. Um Zugang zum intramedullären Kanal zu erhalten, wird ein 3 cm langer Einschnitt vorgenommen und der Nagel (entweder ein kurzer Nagel oder ein langer Nagel, je nach Ermessen des behandelnden Chirurgen) in den Femur eingeführt. Die Schraube wird quer über die Fraktur und im Femurkopf platziert, wobei ein Abstand von der Spitze zur Spitze von weniger als 25 mm angestrebt wird. Die Kompressionsmutter wird zum Komprimieren der Fraktur verwendet. Anschließend wird die Schraube mithilfe des blauen Griffs mit 6 Nm Drehmomentbegrenzung und 6-mm-Sechskantkupplung statisch gesichert, um die Stellschraube vollständig auf der Spiralschraube zu fixieren.
Verfahren: Statische Verriegelung
Hierzu wird der drehmomentbegrenzende Schraubendreher verwendet und die Stellschraube auf der Helixschraube fixiert, um ein dynamisches Verrutschen der Schraube im Nagel zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die statische Verriegelung des TFN-A die Verkürzung oder den Kollaps von pertrochantären Frakturen beeinflusst, indem die röntgenologische Verkürzung oder der Kollaps von pertrochantären Frakturen gemessen wird, die mit dem TFN-A-Implantat behandelt wurden.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturreduktionsqualität
Zeitfenster: Intraoperativ
Beurteilt durch Röntgenaufnahmen des gesamten proximalen Femurs
Intraoperativ
Femur-Offset
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen nach einem von O. Paul et al
1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Spitze-Spitze-Abstand
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen wie von Baumgärtner et al
1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ, 1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
SUEs/AEs
intraoperativ, 1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Hauptermittler: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB#: 2021-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden vertraulich behandelt. Studienergebnisse und anonymisierte Studiendaten werden anderen Forschern in Form einer veröffentlichten Arbeit zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dynamische Rotationsverriegelung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren