Bloqueo estático con tornillo helicoidal de fracturas pertrocantéricas de fémur con el TFN-A (TFN-A)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Bloqueo estático con tornillos helicoidales de fracturas pertrocantéricas de fémur con el sistema de clavos femorales proximales avanzados TFN: un ensayo aleatorizado
El estudio investigará el acortamiento y el colapso de las fracturas pertrocantéricas después del tratamiento quirúrgico con el sistema de enclavado TFN-Advanced.
El enfoque estará en comparar evaluaciones radiográficas de clavos que han sido bloqueados estáticamente versus bloqueados dinámicamente.
Este es un estudio de control aleatorio en el que la invención inicial se asignó al azar a bloqueo estático o bloqueo dinámico.
Durante un período de dos meses, todos los pacientes elegibles recibirán el tratamiento asignado aleatoriamente, luego el tratamiento cambiará al tratamiento alternativo durante los siguientes dos meses y continuarán alternando tratamientos durante períodos de dos meses hasta que se complete la inscripción en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera son lesiones comunes en la población anciana que provocan una morbilidad y mortalidad significativas y una carga significativa para los sistemas de atención médica. Las fracturas de cadera se pueden tratar con artroplastia o con fijación interna, según el patrón de fractura. El enclavado cefalomedular (CMN) se ha convertido en uno de los tratamientos establecidos para las fracturas intertrocantéricas de cadera con una amplia variedad de diseños de implantes de muchas compañías diferentes. El sistema de clavos femorales proximales TFN-ADVANCED™ (TFN-A) es un implante novedoso para el tratamiento de fracturas de fémur proximal intertrocantéricas y subtrocantéricas con escasez de literatura publicada sobre el rendimiento de este implante.
Un método para disminuir la cantidad de compresión de la fractura es usar el tornillo de fijación para bloquear el tornillo helicoidal "estáticamente" para que no se deslice en el mismo grado que si el tornillo helicoidal se colocara en la posición "dinámica" o deslizante. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha estudiado el papel del bloqueo estático del tornillo helicoidal para evitar el colapso de la fractura. El bloqueo estático del CMN para tratar las fracturas de cadera se ha convertido en el estándar de atención en el Royal Columbian Hospital y todos los cirujanos investigadores han adoptado esta práctica en un intento de prevenir el colapso significativo de la fractura y el acortamiento del cuello. Como anécdota, los investigadores no han visto tasas significativas de extracción de tornillos helicoidales cefálicos en los últimos cinco años, y creen que las tasas de extracción de tornillos helicoidales de los investigadores son más bajas que las reportadas en la literatura. Los investigadores han estado usando el Clavo Gamma (Stryker) para bloquear estáticamente el tornillo helicoidal ya que el TFN anterior carecía de la capacidad de bloqueo estático. Sin embargo, con la llegada del TFN-A, los investigadores han adoptado este implante como su clavo cefalomedular largo de elección para la fijación de fracturas pertrocantéricas de fémur.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyrsten Butterfield, BSc
- Número de teléfono: 604-553-3247
- Correo electrónico: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Reclutamiento
- Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
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Contacto:
- Kyrsten Butterfield, BSc
- Número de teléfono: 604-553-3247
- Correo electrónico: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- AO/OTA 31-A fracturas que el cirujano considere elegibles para tratamiento con clavo cefalomedular
- Fracturas abiertas y cerradas
- Ambulatorio antes de la lesión (con o sin ayudas para caminar)
- Cadera contralateral nativa (no fracturada, sin implante)
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento (tomador de decisiones sustituto)
- Capaz y dispuesto a responder cuestionarios de resultados informados por los pacientes y asistir a visitas clínicas estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Fractura de cadera contralateral o artroplastia de cadera
- Fractura no susceptible de tratamiento con un clavo cefalomedular
- Paciente no ambulatorio
- Fracturas >14 días (momento de la lesión en el quirófano)
- Fracturas de cadera pertrocantéricas bilaterales
- no sindicalizados
- Fracturas patológicas
- Fracturas periprotésicas
- Pacientes con lesión de columna
- Encarcelamiento
- El embarazo
- Esperanza de vida limitada debido a comorbilidades médicas significativas o contraindicaciones médicas para la cirugía
- Demencia
- No se pueden completar las medidas de resultado informadas por el paciente
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, informe de un plan para mudarse fuera de la ciudad o pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo rotacional dinámico
Usando una mesa de fractura, se colocará tracción en la pierna afectada y se preparará y cubrirá al paciente de la manera habitual.
La fractura se reducirá provisionalmente mediante técnicas cerradas.
Se utilizará una incisión de 3 cm para acceder al canal intramedular y se introducirá el clavo (ya sea corto o largo, a criterio del cirujano tratante) en el fémur.
El tornillo se colocará a través de la fractura y dentro de la cabeza femoral, buscando una distancia entre la punta y el ápice inferior a 25 mm.
La tuerca de compresión se utilizará para comprimir la fractura.
El tornillo se bloqueará en rotación utilizando el destornillador hexagonal flexible de 5 mm haciendo avanzar el tornillo de fijación hasta que se detenga por completo.
Luego, el tornillo se girará ½ vuelta en el sentido contrario a las agujas del reloj.
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Realizado, según la guía técnica de Synthes, utilizando el destornillador hexagonal flexible de 5 mm y luego aflojando el tornillo de fijación media vuelta del destornillador.
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Experimental: Bloqueo estático
Usando una mesa de fractura, se colocará tracción en la pierna afectada y se preparará y cubrirá al paciente de la manera habitual.
La fractura se reducirá provisionalmente mediante técnicas cerradas.
Se utilizará una incisión de 3 cm para acceder al canal intramedular y se introducirá el clavo (ya sea corto o largo, a criterio del cirujano tratante) en el fémur.
El tornillo se colocará a través de la fractura y dentro de la cabeza femoral, buscando una distancia de la punta al ápice de menos de 25 mm.
La tuerca de compresión se utilizará para comprimir la fractura.
Luego, el tornillo se bloqueará estáticamente utilizando el mango azul con limitación de torque de 6 Nm con acoplamiento hexagonal de 6 mm para bloquear completamente el tornillo de fijación en el tornillo helicoidal.
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Se realiza utilizando el destornillador de fijación con limitación de torsión y bloqueando el tornillo de fijación sobre el tornillo helicoidal para evitar el deslizamiento dinámico del tornillo dentro del clavo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El objetivo principal de este estudio será investigar cómo el bloqueo estático del TFN-A influye en el acortamiento o colapso de las fracturas pertrocantéricas midiendo el acortamiento o colapso radiográfico de las fracturas pertrocantéricas tratadas con el implante TFN-A.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de reducción de fracturas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Evaluado a través de radiografías de todo el fémur proximal
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Intraoperatoriamente
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Compensación femoral
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medido en un método descrito por O. Paul et al.
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1 día después de la operación, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Distancia punta-ápice
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medido según lo descrito por Baumgaertner et al.
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1 día después de la operación, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, 1 día después de la operación, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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SAE/AE
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intraoperatoriamente, 1 día después de la operación, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
- Investigador principal: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kanis JA, Oden A, McCloskey EV, Johansson H, Wahl DA, Cooper C; IOF Working Group on Epidemiology and Quality of Life. A systematic review of hip fracture incidence and probability of fracture worldwide. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2239-56. doi: 10.1007/s00198-012-1964-3. Epub 2012 Mar 15.
- Zickel RE. A new fixation device for subtrochanteric fractures of the femur: a preliminary report. Clin Orthop Relat Res. 1967 Sep-Oct;54:115-23. No abstract available.
- Stapert JW, Geesing CL, Jacobs PB, de Wit RJ, Vierhout PA. First experience and complications with the long Gamma nail. J Trauma. 1993 Mar;34(3):394-400. doi: 10.1097/00005373-199303000-00015.
- Lecerf G, Fessy MH, Philippot R, Massin P, Giraud F, Flecher X, Girard J, Mertl P, Marchetti E, Stindel E. Femoral offset: anatomical concept, definition, assessment, implications for preoperative templating and hip arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2009 May;95(3):210-9. doi: 10.1016/j.otsr.2009.03.010. Epub 2009 May 6.
- Paul O, Barker JU, Lane JM, Helfet DL, Lorich DG. Functional and radiographic outcomes of intertrochanteric hip fractures treated with calcar reduction, compression, and trochanteric entry nailing. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):148-54. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821e3f8c.
- Yoo JH, Kim TY, Chang JD, Kwak YH, Kwon YS. Factors influencing functional outcomes in united intertrochanteric hip fractures: a negative effect of lag screw sliding. Orthopedics. 2014 Dec;37(12):e1101-7. doi: 10.3928/01477447-20141124-58.
- Gausden EB, Sin D, Levack AE, Wessel LE, Moloney G, Lane JM, Lorich DG. Gait Analysis After Intertrochanteric Hip Fracture: Does Shortening Result in Gait Impairment? J Orthop Trauma. 2018 Nov;32(11):554-558. doi: 10.1097/BOT.0000000000001283.
- Bishop JA, Palanca AA, Bellino MJ, Lowenberg DW. Assessment of compromised fracture healing. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):273-82. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-273.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHREB#: 2021-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se mantendrán confidenciales.
Los hallazgos del estudio y los datos anonimizados del estudio estarán disponibles para otros investigadores en forma de artículo publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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