Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statische spiraalschroefvergrendeling van pertrochantere femurfracturen met behulp van de TFN-A (TFN-A)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Fraser Orthopaedic Research Society

Statische spiraalschroefvergrendeling van pertrochantere femurfracturen met behulp van het TFN-geavanceerde proximale femurnagelsysteem - een gerandomiseerde studie

De studie zal de verkorting en ineenstorting van pertrochantere fracturen na chirurgische behandeling met het TFN-Advanced spijkersysteem onderzoeken. De focus zal liggen op het vergelijken van radiografische beoordelingen van nagels die statisch vergrendeld zijn versus dynamisch vergrendeld. Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarbij de initiële uitvinding gerandomiseerd is naar statisch vergrendelen of dynamisch vergrendelen. Gedurende een periode van twee maanden zullen alle in aanmerking komende patiënten de gerandomiseerde toegewezen behandeling krijgen, daarna zal de behandeling overschakelen naar de alternatieve behandeling voor de volgende twee maanden en zullen ze doorgaan met alternatieve behandelingen gedurende perioden van twee maanden totdat de studie-inschrijving voltooid is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen zijn veelvoorkomende verwondingen bij ouderen die leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en een aanzienlijke belasting vormen voor de gezondheidszorg. Heupfracturen kunnen worden behandeld met artroplastiek of met interne fixatie, afhankelijk van het fractuurpatroon. Cephalomedullary nailing (CMN) is uitgegroeid tot een van de gevestigde behandelingen voor intertrochantere heupfracturen met een grote verscheidenheid aan implantaatontwerpen van veel verschillende bedrijven. Het TFN-ADVANCED™ proximale femurnagelsysteem (TFN-A) is een nieuw implantaat voor de behandeling van intertrochantere en subtrochantere proximale femurfracturen met een gebrek aan gepubliceerde literatuur over de prestaties van dit implantaat.

Een methode om de hoeveelheid breukcompressie te verminderen, is door de stelschroef te gebruiken om de schroef "statisch" te vergrendelen, zodat deze niet in dezelfde mate schuift als wanneer de schroef in de "dynamische" of glijdende positie wordt geplaatst. Voor zover de onderzoekers weten, is de rol van het statisch vergrendelen van de spiraalvormige schroef om instorting van breuken te voorkomen niet onderzocht. Het statisch vergrendelen van CMN om heupfracturen te behandelen is de standaardbehandeling geworden in het Royal Columbian Hospital, waarbij alle onderzoekende chirurgen deze praktijk hebben overgenomen in een poging significante fractuurinstorting en nekverkorting te voorkomen. Anekdotisch gezien hebben de onderzoekers de afgelopen vijf jaar geen significante percentages van cefalische schroefuitsparingen gezien, en geloven ze dat de uitschakelpercentages van de onderzoekers lager zijn dan wat in de literatuur wordt gerapporteerd. De onderzoekers hebben de Gamma Nail (Stryker) gebruikt om de spiraalvormige schroef statisch te vergrendelen, aangezien de vorige TFN niet in staat was om statisch te vergrendelen. Met de komst van de TFN-A hebben de onderzoekers dit implantaat echter geadopteerd als hun favoriete lange cephalomedullaire nagel voor fixatie van pertrochantere femurfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • AO/OTA 31-A fracturen die de chirurg in aanmerking acht voor behandeling met een cephalomedullaire nagel
  • Open en gesloten fracturen
  • Ambulant voorafgaand aan letsel (met of zonder loophulpmiddelen)
  • Inheemse (niet-gebroken, geen implantaat) contralaterale heup
  • Bereid en in staat toestemming te ondertekenen (plaatsvervangende beslisser)
  • In staat en bereid om door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten te beantwoorden en standaard klinische bezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Contralaterale heupfractuur of heupartroplastiek
  • Fractuur niet vatbaar voor behandeling met een cephalomedullaire nagel
  • Niet-ambulante patiënt
  • Breuken >14 dagen (tijd van letsel aan OK)
  • Bilaterale pertrochantere heupfracturen
  • Niet-vakbonden
  • Pathologische fracturen
  • Periprothetische fracturen
  • Patiënten met ruggenmergletsel
  • Opsluiting
  • Zwangerschap
  • Beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeiten of medische contra-indicaties voor chirurgie
  • Dementie
  • Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten kunnen niet worden voltooid
  • Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, melden een plan om de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dynamische rotatievergrendeling
Met behulp van een fractuurtafel wordt het aangedane been in tractie gebracht en wordt de patiënt op de gebruikelijke manier voorbereid en gedrapeerd. Met behulp van gesloten technieken wordt de breuk voorlopig verkleind. Er zal een incisie van 3 cm worden gebruikt om toegang te krijgen tot het intramedullaire kanaal en de nagel (een korte nagel of een lange nagel, naar goeddunken van de behandelend chirurg) zal in het dijbeen worden ingebracht. De schroef wordt over de fractuur en in de femurkop geplaatst, waarbij wordt gestreefd naar een afstand van punt tot top van minder dan 25 mm. De compressiemoer wordt gebruikt om de breuk samen te drukken. De schroef wordt draaibaar vergrendeld met behulp van de flexibele zeskantschroevendraaier van 5 mm door de stelschroef naar voren te duwen totdat deze volledig stopt. Vervolgens wordt de schroef een halve slag tegen de klok in gedraaid.
Procedure: Dynamische rotatievergrendeling
Uitgevoerd, volgens de techniekgids van Synthes, met behulp van de 5 mm zeskantige flexibele schroevendraaier en vervolgens de stelschroef een halve slag van de schroevendraaier losdraaien.
Experimenteel: Statische vergrendeling
Met behulp van een fractuurtafel wordt het aangedane been in tractie gebracht en wordt de patiënt op de gebruikelijke manier voorbereid en gedrapeerd. Met behulp van gesloten technieken wordt de breuk voorlopig verkleind. Er zal een incisie van 3 cm worden gebruikt om toegang te krijgen tot het intramedullaire kanaal en de nagel (een korte nagel of een lange nagel, naar goeddunken van de behandelend chirurg) zal in het dijbeen worden ingebracht. De schroef wordt over de fractuur en in de femurkop geplaatst, waarbij wordt gestreefd naar een afstand van punt tot top van minder dan 25 mm. De compressiemoer wordt gebruikt om de breuk samen te drukken. De schroef wordt vervolgens statisch vergrendeld met behulp van de 6 Nm koppelbeperkende blauwe hendel met 6 mm zeskantkoppeling om de stelschroef volledig op de spiraalvormige schroef te vergrendelen.
Procedure: Statische vergrendeling
Uitgevoerd met behulp van de koppelbegrenzende stelschroevendraaier en het vergrendelen van de stelschroef op de spiraalvormige schroef om dynamisch glijden van de schroef in de nagel te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Het primaire doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken hoe statisch vergrendelen van de TFN-A de verkorting of collaps van pertrochantere fracturen beïnvloedt door radiografische verkorting of collaps te meten van pertrochantere fracturen behandeld met het TFN-A implantaat.
12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breukverminderingskwaliteit
Tijdsspanne: Intra-operatief
Beoordeeld door middel van röntgenfoto's van het gehele proximale dijbeen
Intra-operatief
Femorale offset
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten volgens een methode beschreven door O. Paul et al
1 dag na de operatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tip-Apex afstand
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten zoals beschreven door Baumgaertner et al
1 dag na de operatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief, 1 dag postoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
SAE's/AE's
intraoperatief, 1 dag postoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Medewerkers

DePuy Synthes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Hoofdonderzoeker: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHREB#: 2021-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden vertrouwelijk behandeld. Studiebevindingen en geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers in de vorm van een gepubliceerd artikel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren