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Verrouillage statique par vis hélicoïdale des fractures pertrochantériennes du fémur à l'aide du TFN-A (TFN-A)

26 février 2025 mis à jour par: Fraser Orthopaedic Research Society

Verrouillage statique par vis hélicoïdale des fractures du fémur pertrochantériennes à l'aide du système d'enclouage fémoral proximal avancé TFN - Un essai randomisé

L'étude examinera le raccourcissement et l'effondrement des fractures pertrochantériennes après une prise en charge chirurgicale avec le système d'enclouage TFN-Advanced. L'accent sera mis sur la comparaison des évaluations radiographiques des clous verrouillés statiquement par rapport aux clous verrouillés dynamiquement. Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée, l'invention initiale étant randomisée soit pour un verrouillage statique, soit pour un verrouillage dynamique. Pendant une période de deux mois, tous les patients éligibles recevront le traitement attribué aléatoirement, puis le traitement passera au traitement alternatif pendant les deux mois suivants et continuera à alterner les traitements pendant des périodes de deux mois jusqu'à la fin de l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la hanche sont des blessures courantes chez les personnes âgées qui entraînent une morbidité et une mortalité importantes et un fardeau important pour les systèmes de soins de santé. Les fractures de la hanche peuvent être traitées par arthroplastie ou par fixation interne, selon le type de fracture. L'enclouage céphalomédullaire (CMN) est devenu l'un des traitements établis pour les fractures intertrochantériennes de la hanche avec une grande variété de conceptions d'implants de nombreuses sociétés différentes. Le système d'enclouage fémoral proximal TFN-ADVANCED™ (TFN-A) est un nouvel implant pour le traitement des fractures du fémur proximal intertrochantériennes et sous-trochantériennes avec peu de littérature publiée sur les performances de cet implant.

Une méthode pour diminuer la quantité de compression de la fracture consiste à utiliser la vis de réglage pour verrouiller la vis hélicoïdale "statiquement" afin qu'elle ne glisse pas au même degré que si la vis hélicoïdale était placée en position "dynamique" ou coulissante. A la connaissance des investigateurs, le rôle du blocage statique de la vis hélicoïdale pour prévenir l'effondrement de la fracture n'a pas été étudié. Le verrouillage statique du CMN pour traiter les fractures de la hanche est devenu la norme de soins au Royal Columbian Hospital, tous les chirurgiens investigateurs ayant adopté cette pratique dans le but de prévenir un effondrement important de la fracture et un raccourcissement du cou. Pour l'anecdote, les enquêteurs n'ont pas observé de taux significatifs de découpe de vis hélicoïdales céphaliques au cours des cinq dernières années et pensent que les taux de découpe de vis hélicoïdales des enquêteurs sont inférieurs à ce qui est rapporté dans la littérature. Les enquêteurs ont utilisé le clou Gamma (Stryker) pour verrouiller statiquement la vis hélicoïdale car le TFN précédent n'avait pas la capacité de verrouillage statique. Cependant, avec l'avènement du TFN-A, les chercheurs ont adopté cet implant comme long clou céphalomédullaire de choix pour la fixation des fractures du fémur pertrochantériennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Recrutement
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Fractures AO/OTA 31-A que le chirurgien juge éligibles au traitement par clou céphalomédullaire
  • Fractures ouvertes et fermées
  • Ambulatoire avant blessure (avec ou sans aide à la marche)
  • Hanche controlatérale native (non fracturée, sans implant)
  • Disposé et capable de signer le consentement (substitut au décideur)
  • Capable et disposé à répondre aux questionnaires sur les résultats rapportés par les patients et à assister aux visites cliniques de niveau de soins

Critère d'exclusion:

  • Fracture de la hanche controlatérale ou arthroplastie de la hanche
  • Fracture non traitable par un clou céphalo-médullaire
  • Patient non ambulatoire
  • Fractures > 14 jours (heure de la blessure à la salle d'opération)
  • Fractures pertrochantériennes bilatérales de la hanche
  • Non-syndiqués
  • Fractures pathologiques
  • Fractures périprothétiques
  • Patients blessés à la colonne vertébrale
  • Incarcération
  • Grossesse
  • Espérance de vie limitée en raison de comorbidités médicales importantes ou de contre-indications médicales à la chirurgie
  • Démence
  • Incapable de compléter les mesures de résultats rapportées par les patients
  • Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c'est-à-dire les patients sans adresse fixe, signalant un projet de déménagement hors de la ville ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Verrouillage dynamique en rotation
À l'aide d'une table de fracture, la jambe affectée sera mise en traction et le patient sera préparé et drapé de la manière habituelle. La fracture sera provisoirement réduite à l'aide de techniques fermées. Une incision de 3 cm sera utilisée pour accéder au canal intramédullaire et le clou (soit un clou court, soit un clou long, à la discrétion du chirurgien traitant) sera introduit dans le fémur. La vis sera placée à travers la fracture et dans la tête fémorale, en visant une distance pointe-apex inférieure à 25 mm. L'écrou de compression sera utilisé pour comprimer la fracture. La vis sera verrouillée en rotation à l'aide du tournevis flexible hexagonal de 5 mm en avançant la vis de réglage jusqu'à ce qu'elle s'arrête complètement. La vis sera ensuite tournée d’un demi-tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Procédure: Verrouillage dynamique en rotation
Effectué, conformément à la technique opératoire Synthes, à l'aide du tournevis à tête hexagonale flexible de 5 mm, puis en desserrant la vis de réglage d'un demi-tour de tournevis.
Expérimental: Verrouillage statique
À l'aide d'une table de fracture, la jambe affectée sera mise en traction et le patient sera préparé et drapé de la manière habituelle. La fracture sera provisoirement réduite à l'aide de techniques fermées. Une incision de 3 cm sera utilisée pour accéder au canal intramédullaire et le clou (soit un clou court, soit un clou long, à la discrétion du chirurgien traitant) sera introduit dans le fémur. La vis sera placée à travers la fracture et dans la tête fémorale, en visant une distance pointe-apex inférieure à 25 mm. L'écrou de compression sera utilisé pour comprimer la fracture. La vis sera ensuite verrouillée statiquement à l'aide de la poignée bleue à limitation de couple de 6 Nm avec couplage hexagonal de 6 mm pour verrouiller complètement la vis de réglage sur la vis hélicoïdale.
Procédure: Verrouillage statique
Effectué en utilisant le tournevis à limitation de couple et en verrouillant la vis de réglage sur la vis hélicoïdale pour empêcher le glissement dynamique de la vis dans le clou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique
Délai: 12 mois après le traitement
L'objectif principal de cette étude sera d'étudier comment le verrouillage statique du TFN-A influence le raccourcissement ou l'effondrement des fractures pertrochantériennes en mesurant le raccourcissement radiographique ou l'effondrement des fractures pertrochantériennes traitées avec l'implant TFN-A.
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de réduction des fractures
Délai: En peropératoire
Évalué par des radiographies de l'ensemble du fémur proximal
En peropératoire
Décalage fémoral
Délai: 1 jour post-opératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Mesuré dans une méthode décrite par O. Paul et al
1 jour post-opératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Distance Pointe-Apex
Délai: 1 jour post-opératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Mesuré comme décrit par Baumgaertner et al
1 jour post-opératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Complications
Délai: peropératoire, 1 jour postopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
SAE/EI
peropératoire, 1 jour postopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Orthopaedic Research Society

Collaborateurs

DePuy Synthes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Chercheur principal: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHREB#: 2021-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants resteront confidentielles. Les résultats de l'étude et les données anonymisées de l'étude seront disponibles pour d'autres chercheurs sous la forme d'un article publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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