HLA-A*0201 陽性の局所進行 HPV16 陽性中咽頭扁平上皮癌患者における手術または根治的化学放射線療法の前に投与される CUE-101 の 3 つのスケジュール
2026年7月16日 更新者：Washington University School of Medicine
HLA-A*0201 陽性の局所進行 HPV16 陽性中咽頭扁平上皮癌患者における手術または根治的化学放射線療法の前に投与される CUE-101 の 3 つのスケジュールの非無作為化第 2 相試験
これは、未治療の HLA-A*0201 陽性患者で、新たに局所進行 HPV16+ と診断された患者に対する標準治療 (SOC) 療法の前に、ネオアジュバント段階で投与される CUE-101 の 3 つのスケジュールの安全性と忍容性を評価する第 2 相試験です。中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）。
これは、安全性を確認し、CUE-101 の 3 つのスケジュールのそれぞれにおける有効性の薬力学的シグナルを評価するための限られたサンプル サイズの探索的試験です。
安全性評価は、ベースライン時および CUE-101 投与後に実施されます。
有効性を評価するために、ベースライン時および CUE-101 投与後に末梢血および腫瘍サンプルを採取します。
CUE-101に続いて、患者は担当医の処方に従ってSOC療法を続行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesse Zaretsky, M.D.
- 電話番号：314-747-8244
- メール：jzaretsky@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Jason Rich, M.D.
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副調査官：
- Randal Paniello, M.D.
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副調査官：
- Patrik Pipkorn, M.D.
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副調査官：
- Douglas Adkins, M.D.
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副調査官：
- Peter Oppelt, M.D.
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副調査官：
- Esther Lu, Ph.D.
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副調査官：
- Sidharth Puram, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Ryan Jackson, M.D.
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副調査官：
- Wade Thorstad, M.D.
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副調査官：
- Brendan Knapp, M.D.
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副調査官：
- Jennifer De Los Santos, M.D.
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副調査官：
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- R. Alex Harbison, M.D., MS
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副調査官：
- Paul Zolkind, M.D.
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副調査官：
- Kathryn Schwetye, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Anthony Apicelli, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Christine Auberle, M.D.
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コンタクト：
- Jesse Zaretsky, M.D.
- 電話番号：314-747-8244
- メール：jzaretsky@wustl.edu
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主任研究者：
- Jesse Zaretsky, M.D.
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副調査官：
- Ben Wahle, M.D.
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副調査官：
- Daniel Miller, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された中咽頭または上部（レベル2～3）頸部腫瘤の扁平上皮がんの診断で、原発部位が不明であるが、臨床的要因に基づいて中咽頭であると疑われている。
- ステージI〜III（AJCC第8版）[登録から除外される臨床ステージT1N0およびT2N0を除く]。
- -標準治療の候補（手術に続く補助療法またはdef-CRTのいずれか）、治療する医師の決定に基づいています。
- CLIA認定の臨床検査室または中央検査室で実施された血液サンプルのゲノム検査によって決定されたHLA-A*0201遺伝子型。
- 腫瘍は、PCR (腫瘍で実施) または ISH (腫瘍で実施) により HPV16 が陽性であり、CLIA 認定の臨床検査室または中央検査室で実施される IHC により p16INK4A 発現 (腫瘍細胞で >70% 染色) が陽性である必要があります。
- -アーカイブ腫瘍組織サンプル、または適格性決定に十分なサイズと品質の腫瘍病変の新たに採取されたコア生検または切除生検があります。
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：
- 血小板≧100,000/mcl
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数≧1,500/mcl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- -総ビリルビン≤1.5 x IULN、抱合型ビリルビン（総および直接）が正常範囲内にある場合に登録できるギルバート症候群の患者を除く
- -クレアチニン < 1.5 mg/dL、またはCockcroft-Gaultによるクレアチニンクリアランスの計算値または測定値 > 30 mL/分
- 注: 臨床検査のスクリーニングは、7 日以内に 1 回繰り返すことができます。
- 発育中のヒト胎児に対する CUE-101 の影響は不明です。 この理由と、新規 Fc 融合タンパク質薬剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 . この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究完了後30日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 患者の病気のSOCの一部ではない研究関連のテストまたは手順を開始する前に、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に承認された代理人のもの）を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- -以前の同種骨髄、幹細胞または固形臓器移植の歴史
- 遠隔転移。
- -治験薬投与開始前の放射線療法または全身抗がん療法による治療。
- -コルチコステロイド（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による治療 治験薬投与開始前の14日以内。 局所、点眼、吸入、または経鼻投与用のコルチコステロイドは許可されています。 1日あたり最大40mgのヒドロコルチゾンによる生理学的代替が許可されています。
以下を含む臨床的に重要な心血管疾患の病歴：
- -治験薬開始前16週間以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -臨床的に重大な心不整脈
- コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 >180 mmHg、拡張期血圧 >100 mmHg
- -治験薬の開始前16週間以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- QTc延長> 480ミリ秒
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス III～IV）
- 心膜炎/臨床的に重要な心嚢液貯留
- 心筋炎
- 臨床的に重大な肺障害（例、酸素補給の必要性）。
以下の病歴を含む、臨床的に重要な胃腸（GI）障害：
- -治験薬投与前1年以内の消化管穿孔;
- -治験薬の開始前3か月以内の消化管出血;
- -治験薬の開始前3か月以内の急性膵炎;
- -既知の疾患の程度または重症度に基づいて研究者の意見で臨床的に重要な憩室炎、および/または治験薬投与開始前の4週間以内の臨床的に重要な疾患の再燃の発生;および/または
- 肝硬変。
- -治験薬の開始前7日以内に非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染の証拠。 -全身の抗ウイルス、抗真菌、または抗菌治療を必要とする患者 アクティブな感染症は、少なくとも1週間前に治療を完了している必要があります 治験薬の開始。
- -B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴、またはB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗原、またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応の既知の陽性検査。 ただし、C型肝炎の治療を受けて完全寛解し、1年以上治療を中止した患者は適格です。
- 2年以上寛解していない2番目の原発性浸潤性悪性腫瘍。 例外は次のとおりです。非黒色腫皮膚がん。上皮内子宮頸癌;パパニコロウ塗抹標本の扁平上皮内病変;限局性前立腺がん (グリーソンスコア < 6);その場で切除された黒色腫;または予後良好 (
- 放射線療法による頭頸部領域の事前治療。
- -治験薬投与開始前4週間以内の大手術歴。 診断針または切除生検は大手術とは見なされません。
- -患者の能力を損なう深刻な基礎疾患 治験実施施設での計画された治療を受けるまたは許容する。
- -組換えタンパク質、ポリソルベート80、またはCUE-101の製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- -治験薬投与開始前の4週間以内の生ウイルスワクチンによるワクチン接種。 毎年の不活化インフルエンザワクチン接種が許可されています。 -COVID-19のワクチン接種は、治験薬投与開始前の1週間以内に許可されています。
- -制御されていないアルコールまたはその他の薬物乱用のアクティブなまたは最近の履歴 治験薬投与開始前の3か月以内。
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、試験開始から72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スケジュールA: CUE-101
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CUE Biopharma は、患者に無料で提供される CUE-101 を提供します。
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実験的：スケジュールB：CUE-101
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CUE Biopharma は、患者に無料で提供される CUE-101 を提供します。
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実験的：スケジュールC：キュー-101
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CUE Biopharma は、患者に無料で提供される CUE-101 を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の数
時間枠：治療開始から標準治療終了後12ヶ月まで（推定15ヶ月）
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治療開始から標準治療終了後12ヶ月まで（推定15ヶ月）
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有害事象の数
時間枠：治療開始から標準治療終了後12ヶ月まで（推定15ヶ月）
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治療開始から標準治療終了後12ヶ月まで（推定15ヶ月）
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治療に関連した標準治療の開始の遅れ
時間枠：治療開始から標準治療開始まで（推定2週間）
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-手術の予定日または根治的化学放射線療法の開始から7日を超える治療関連の遅延として定義されます。
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治療開始から標準治療開始まで（推定2週間）
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腫瘍サンプルにおける HPV16 E711-20 特異的 CD8+ T 細胞の頻度の変化
時間枠：ベースライン、標準治療開始の-2日目または-1日前
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ベースライン、標準治療開始の-2日目または-1日前
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末梢血サンプルにおけるHPV16 E711-20特異的CD8+ T細胞の頻度の変化
時間枠：12か月のフォローアップまで
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12か月のフォローアップまで
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HPV16 E711-20四量体陽性細胞毒性T細胞リンパ球の頻度の変化
時間枠：12か月のフォローアップまで
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12か月のフォローアップまで
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HPV16 E711-20四量体陽性細胞毒性T細胞リンパ球の活性化マーカー
時間枠：12か月のフォローアップまで
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12か月のフォローアップまで
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HPV16 E711-20四量体陽性細胞毒性T細胞リンパ球の増殖状態
時間枠：12か月のフォローアップまで
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12か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的腫瘍反応
時間枠：手術時または生検時（1日目～CUE-101治療開始後約7～14日）
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手術時または生検時（1日目～CUE-101治療開始後約7～14日）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：手術/根治的化学放射線治療の前 (1 日目 - CUE-101 治療開始後約 7-14 日)
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手術/根治的化学放射線治療の前 (1 日目 - CUE-101 治療開始後約 7-14 日)
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血清 PK パラメータの濃度-時間曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップを通して
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-各 CUE-101 注入前、各 CUE-101 注入終了、各 CUE-101 注入終了後 1 時間、各 CUE-101 注入終了後 5 時間、各 CUE 終了後 24 時間- 101注入、手術1日目または決定的な化学放射線療法の2日目または1日目、2か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ。
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12ヶ月のフォローアップを通して
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血清 PK パラメータの Cmax の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップを通して
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-各 CUE-101 注入前、各 CUE-101 注入終了、各 CUE-101 注入終了後 1 時間、各 CUE-101 注入終了後 5 時間、各 CUE 終了後 24 時間- 101注入、手術1日目または決定的な化学放射線療法の2日目または1日目、2か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ。
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12ヶ月のフォローアップを通して
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血清PKパラメータの終末消失半減期(t1/2)の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップを通して
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-各 CUE-101 注入前、各 CUE-101 注入終了、各 CUE-101 注入終了後 1 時間、各 CUE-101 注入終了後 5 時間、各 CUE 終了後 24 時間- 101注入、手術1日目または決定的な化学放射線療法の2日目または1日目、2か月のフォローアップ、4か月のフォローアップ、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ。
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12ヶ月のフォローアップを通して
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再発する参加者の数
時間枠：12か月のフォローアップまで
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12か月のフォローアップまで
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死亡原因によって要約された死亡者の数
時間枠：12か月のフォローアップまで
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12か月のフォローアップまで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：12か月のフォローアップまで
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12か月のフォローアップまで
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全生存（OS）
時間枠：12か月のフォローアップまで
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12か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jesse Zaretsky, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202106015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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