HLA-A*0201 양성 국소 진행성 HPV16 양성 구강인두 편평 세포 암종 환자에서 수술 또는 최종 화학방사선 요법 전에 투여된 CUE-101의 세 가지 일정
2026년 7월 16일 업데이트: Washington University School of Medicine
HLA-A*0201 양성 국소 진행성 HPV16 양성 구인두 편평 세포 암종 환자에서 수술 또는 최종 화학방사선 요법 전에 투여된 CUE-101의 세 가지 일정에 대한 비무작위 2상 시험
이것은 치료 경험이 없는 HLA-A*0201 양성 환자(신규 진단, 국소 진행성 HPV16+ 구인두 편평 세포 암종(OPSCC).
이것은 안전성을 확인하고 CUE-101의 세 가지 일정 각각에서 효능의 약력학적 신호를 평가하기 위한 제한된 샘플 크기의 탐색적 시험입니다.
안전성 평가는 기준선에서 그리고 CUE-101 투여 후에 수행됩니다.
효능을 평가하기 위해, 기준선에서 그리고 CUE-101 투여 후에 말초 혈액 및 종양 샘플을 수집할 것입니다.
CUE-101에 따라 환자는 치료 의사의 처방에 따라 SOC 요법을 진행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jesse Zaretsky, M.D.
- 전화번호: 314-747-8244
- 이메일: jzaretsky@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Jason Rich, M.D.
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부수사관:
- Randal Paniello, M.D.
-
부수사관:
- Patrik Pipkorn, M.D.
-
부수사관:
- Douglas Adkins, M.D.
-
부수사관:
- Peter Oppelt, M.D.
-
부수사관:
- Esther Lu, Ph.D.
-
부수사관:
- Sidharth Puram, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Ryan Jackson, M.D.
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부수사관:
- Wade Thorstad, M.D.
-
부수사관:
- Brendan Knapp, M.D.
-
부수사관:
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
부수사관:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- R. Alex Harbison, M.D., MS
-
부수사관:
- Paul Zolkind, M.D.
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부수사관:
- Kathryn Schwetye, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Anthony Apicelli, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Christine Auberle, M.D.
-
연락하다:
- Jesse Zaretsky, M.D.
- 전화번호: 314-747-8244
- 이메일: jzaretsky@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Jesse Zaretsky, M.D.
-
부수사관:
- Ben Wahle, M.D.
-
부수사관:
- Daniel Miller, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 입인두 편평 세포 암종 또는 알려진 원발 부위가 없는 상부(레벨 2-3) 경부 종괴의 진단이지만 임상적 요인에 기초하여 입인두로 의심됩니다.
- I-III기(AJCC 8판) [등록에서 제외되는 임상 단계 T1N0 및 T2N0 제외].
- 치료 의사의 결정에 따라 표준 치료 요법(수술 후 보조 요법 또는 def-CRT) 후보.
- HLA-A*0201 유전자형은 CLIA 인증 임상 또는 중앙 실험실에서 수행된 혈액 샘플에 대한 게놈 테스트로 결정되었습니다.
- 종양은 CLIA 인증 임상 또는 중앙 실험실에서 수행된 IHC에 의한 PCR(종양에서 수행됨) 또는 ISH(종양에서 수행됨) 및 p16INK4A 발현(종양 세포에서 >70% 염색)에 의해 HPV16에 대해 양성으로 테스트되어야 합니다.
- 적격성 결정을 위해 충분한 크기와 품질의 종양 병변의 보관용 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 보유합니다.
- 18세 이상.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN, 결합 빌리루빈(총 및 직접)이 정상 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있는 길버트 증후군 환자 제외
- 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 또는 Cockcroft-Gault에 의해 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
- 참고: 선별 검사실 검사는 7일 이내에 한 번 반복할 수 있습니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 CUE-101의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 새로운 Fc 융합 단백질 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성 및 남성은 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자의 질병에 대한 SOC의 일부가 아닌 연구 관련 검사 또는 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지.
제외 기준:
- 이전 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 먼 전이.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 방사선 요법 또는 전신 항암 요법을 사용한 치료.
- 연구 약물 투여 개시 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 또는 등가물 >10mg) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 치료. 국소, 안과, 흡입 또는 비강 투여용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 하루 최대 40mg까지 하이드로코르티손으로 생리학적 대체가 허용됩니다.
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력:
- 연구 약물 시작 전 16주 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >180 mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 연구 약물 시작 전 16주 이내의 일과성 허혈 발작
- QTc 연장 > 480msec
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV)
- 심낭염/임상적으로 유의한 심낭 삼출액
- 심근염
- 임상적으로 유의미한 폐 손상(예: 보충 산소 요구 사항).
다음의 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 위장(GI) 장애:
- 연구 약물 투여 전 1년 이내의 GI 천공;
- 연구 약물 개시 전 3개월 이내에 위장관 출혈;
- 연구 약물 개시 전 3개월 이내의 급성 췌장염;
- 알려진 질병의 정도 또는 중증도 및/또는 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 발적의 발생을 기준으로 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 게실염; 및/또는
- 경화증.
- 연구 약물 시작 전 7일 이내에 비경구 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거. 활동성 감염에 대한 전신 항바이러스, 항진균 또는 항균 요법이 필요한 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 1주일 전에 치료를 완료해야 합니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응에 대해 알려진 양성 검사. 그러나 C형 간염 치료를 받은 완전 관해 및 1년 이상 치료 중단한 환자는 자격이 있습니다.
- 2년 이상 차도에 있지 않은 2차 원발성 침습성 악성 종양. 예외는 다음과 같습니다. 비흑색종 피부암; 자궁경부 상피내 암종; Pap smear 상의 편평 상피내 병변; 국소 전립선암(Gleason 점수 < 6); 제자리에서 절제된 흑색종; 또는 유리한 예후(
- 방사선 요법으로 머리와 목 부위의 사전 치료.
- 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 주요 수술 이력. 진단 바늘 또는 절제 생검은 대수술로 간주되지 않습니다.
- 시험 기관에서 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
- 재조합 단백질, 폴리소르베이트 80 또는 CUE-101의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 약물 투여 개시 전 4주 이내에 임의의 생 바이러스 백신으로 백신 접종. 비활성화된 연간 인플루엔자 예방접종이 허용됩니다. COVID-19 백신 접종은 연구 약물 투여 시작 전 1주일 이내에 허용됩니다.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전 3개월 이내에 통제되지 않은 알코올 또는 기타 약물 남용의 활성 또는 최근 이력.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일정 A: CUE-101
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CUE Biopharma는 환자에게 무료로 제공되는 CUE-101을 공급할 것입니다.
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실험적: 일정 B: CUE-101
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CUE Biopharma는 환자에게 무료로 제공되는 CUE-101을 공급할 것입니다.
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실험적: 일정 C : CUE-101
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CUE Biopharma는 환자에게 무료로 제공되는 CUE-101을 공급할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수
기간: 치료 시작부터 표준 치료 완료 후 12개월까지(15개월로 추정)
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치료 시작부터 표준 치료 완료 후 12개월까지(15개월로 추정)
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부작용의 수
기간: 치료 시작부터 표준 치료 완료 후 12개월까지(예상 15개월)
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치료 시작부터 표준 치료 완료 후 12개월까지(예상 15개월)
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치료 표준 치료 시작의 치료 관련 지연
기간: 치료 시작부터 표준 치료 시작까지(예상 2주)
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-계획된 수술 날짜 또는 최종 화학방사선 요법 시작일로부터 >7일의 치료 관련 지연으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 표준 치료 시작까지(예상 2주)
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종양 샘플에서 HPV16 E711-20 특이 CD8+ T 세포의 빈도 변화
기간: 기준선, 치료 표준 치료 시작 전 -2일 또는 -1일
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기준선, 치료 표준 치료 시작 전 -2일 또는 -1일
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말초 혈액 샘플에서 HPV16 E711-20- 특이 적 CD8+ T 세포의 빈도 변화
기간: 12 개월 동안 후속 조치
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12 개월 동안 후속 조치
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HPV16 E711-20 Tetramer 양성 세포 독성 T 세포 림프구의 빈도 변화
기간: 12 개월 동안 후속 조치
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12 개월 동안 후속 조치
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HPV16 E711-20 사량 체 양성 세포 독성 T 세포 림프구의 활성화 마커
기간: 12 개월 동안 후속 조치
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12 개월 동안 후속 조치
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HPV16 E711-20 사량 체 양성 세포 독성 T 세포 림프구의 증식 상태
기간: 12 개월 동안 후속 조치
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12 개월 동안 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 종양 반응
기간: 수술 또는 생검 시(Day 1 - CUE-101 치료 시작 후 약 7-14일)
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수술 또는 생검 시(Day 1 - CUE-101 치료 시작 후 약 7-14일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술/최종 화학방사선 치료 전(1일차 - CUE-101 치료 시작 후 약 7-14일)
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수술/최종 화학방사선 치료 전(1일차 - CUE-101 치료 시작 후 약 7-14일)
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혈청 PK 매개변수의 농도-시간 곡선(AUC)하 면적 변화
기간: 12개월 추적 관찰을 통해
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- 각 CUE-101 주입 전, 각 CUE-101 주입 종료, 각 CUE-101 주입 종료 후 1시간, 각 CUE-101 주입 종료 후 5시간, 각 CUE 종료 후 24시간- 101 주입, 수술 1일 또는 최종 화학방사선 요법 -2 또는 -1일, 2개월 추적, 4개월 추적, 8개월 추적 및 12개월 추적.
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12개월 추적 관찰을 통해
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혈청 PK 매개변수의 Cmax 변화
기간: 12개월 추적 관찰을 통해
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- 각 CUE-101 주입 전, 각 CUE-101 주입 종료, 각 CUE-101 주입 종료 후 1시간, 각 CUE-101 주입 종료 후 5시간, 각 CUE 종료 후 24시간- 101 주입, 수술 1일 또는 최종 화학방사선 요법 -2 또는 -1일, 2개월 추적, 4개월 추적, 8개월 추적 및 12개월 추적.
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12개월 추적 관찰을 통해
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혈청 PK 매개변수의 최종 제거 반감기(t1/2)의 변화
기간: 12개월 추적 관찰을 통해
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- 각 CUE-101 주입 전, 각 CUE-101 주입 종료, 각 CUE-101 주입 종료 후 1시간, 각 CUE-101 주입 종료 후 5시간, 각 CUE 종료 후 24시간- 101 주입, 수술 1일 또는 최종 화학방사선 요법 -2 또는 -1일, 2개월 추적, 4개월 추적, 8개월 추적 및 12개월 추적.
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12개월 추적 관찰을 통해
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재발하는 참가자 수
기간: 12 개월 동안 후속 조치
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12 개월 동안 후속 조치
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사망 원인에 의해 요약 된 죽은 참가자 수
기간: 12 개월 동안 후속 조치
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12 개월 동안 후속 조치
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 12 개월 동안 후속 조치
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12 개월 동안 후속 조치
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전체 생존 (OS)
기간: 12 개월 동안 후속 조치
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12 개월 동안 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesse Zaretsky, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202106015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .