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神経因性疼痛における有効性の予測因子としての脳波記録 HD-tDCS: 機械学習アプローチ

2021年4月19日 更新者:Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba

腕神経叢損傷後の神経因性疼痛の治療における HD-tDCS の有効性の予測因子としての EEG: 機械学習アプローチ

文脈化: 神経障害性疼痛は、外傷性腕神経叢損傷 (BPI) 患者の臨床像に見られる合併症です。 それは、強度が高く、重症度が高く、臨床治療に対する難治性が特徴であり、その結果、障害が大きくなり、生活の質が失われます。 求心性エントリーの喪失により、中枢神経系および末梢神経系における不十分な可塑的適応から、皮質および皮質下の変化および体性トピック表現の変化を引き起こします。 HD-tDCS)。 したがって、接続ベースの応答予測と機械学習を使用することで、この治療法の適用の効率と最適化をより確実に保証し、このアプローチの適用から利益を得る可能性が高い患者に向けることができます。 目的: この研究は、接続ベースの予測と機械学習を使用して、ベースラインの EEG 関連特性が、BPI 後の神経障害性疼痛患者の HD-tDCS 治療の有効性を予測するかどうかを評価することを目的としています。 材料と方法: HD-tDCS の適用の有効性を調査するパイロット、三重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、無作為化臨床試験から取得したデータに基づいて、定量的、応用、探索的、非盲検反応予測研究を実施します。神経障害性腕神経叢外傷痛の患者に。 参加者は適格性について評価され、アクティブな HD-tDCS またはシミュレートされた HD-tDCS を受け取るために 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 主要な結果は、数値的な痛みのスケールで測定される痛みの強さです。 参加者は、治療を開始する前に脳波研究に参加するよう招待されます。 機械学習分類に使用される臨床改善ラベルは、臨床試験 (ベースラインおよび治療後の評価) から得られたデータに基づいて決定されます。 この研究で採用された仮説は、ベースラインで収集された EEG 周波数帯域パターン データから構築された応答予測モデルは、HD-tDCS 治療に対する応答者と非応答者を識別できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

接続ベースの予測と機械学習を使用して、ベースライン EEG に関連する特性が、HD-tDCS 治療の有効性に対する BPI 後の神経因性疼痛患者の反応を予測するかどうかを評価することが目的です。 BPIによる神経障害性疼痛患者におけるHD-tDCS4x1の有効性に関連する、探索的および非盲検タイプの応用性質の定量的アプローチによる予測反応の観察的、遡及的コホート研究が実施されます。 HD-tDCSによる治療の有効性を調査するCONSORTガイドラインに従って、パイロット、プラセボ対照、三重盲検、無作為化、クロスオーバータイプの臨床試験から得られたデータの分析から。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経科学研究所と UFPB での老化研究による自由な要求に基づいて、これらの患者の情報を含むデータベースへのアクセスを通じて、パライバの神経学および神経外科研究所にリンクされた、三重盲検臨床試験の参加者。 -病歴、身体検査、および補足に従って、腕神経叢損傷による神経障害性疼痛と診断された患者。 診断は、米国神経学会のプロトコルとガイドラインの推奨に従って、臨床的および神経生理学的基準に基づいて行われます。 また、心的外傷後の感受性の喪失と上肢の筋力低下の臨床的証拠に基づいています。 腕神経叢の神経幹への損傷を示す神経生理学的検査。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 数値疼痛尺度 (4-10) による中等度から重度の疼痛スコア;
  3. 持続的な痛みがあり、少なくとも 3 か月間臨床治療に抵抗性がある;
  4. -研究開始前の少なくとも1か月間の痛みに対する適切な薬理学的治療;
  5. 非侵襲的脳刺激療法の禁忌を示さない;
  6. -中枢神経系または末梢神経系の付随疾患の欠如。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名しない;
  2. 治療中に連続して 2 回または 3 回交互にセッションを受けられなかった。
  3. 研究へのさらなる参加を妨げる障害状態の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HD-tDCS4x1
すべてのデータは、HD-tDCS による腕神経叢損傷後の神経因性疼痛の治療の有効性を調査する三重盲検臨床試験の患者から取得されます。 臨床試験プロトコルの前に EEG データの収集と分析を行い、採用した技術に対する反応の予測を後で評価します。 最後に、痛みの数値スケールに従って、HD-tDCS に対する応答者と非応答者にグループ分けされ、割り当てが機械学習による分析のターゲットとして機能します。 機械学習を分類するために使用される臨床的改善のラベルは、同様の研究によると、ベースラインおよび治療後の評価で得られたデータに基づいて決定されます。 したがって、これらの患者の脳波データは遡及的に調査され、この治療でどの患者が最も改善する可能性が高いかを予測できる周波数帯域に関連する神経生理学的特徴とバイオマーカーを特定します。
以前の出版物 (VILLAMAR et al., 2013) に基づいて、HD-tDCS4x1 の 20 分間続く 5 つの連続したセッション。 2 mA の電流のリストが提供され、中心電極 (陽極) を痛みのある手足の反対側の M1 に配置し、半径 7.5 cm 以内に 4 つの戻り電極を配置します。国際 10/20 システムによると、刺激は左側にあり、右側にある場合は Cz、F4、T8、および P4 です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛尺度を使用して測定された疼痛強度
時間枠:1週間(5回)
治療直後に記録された数値疼痛スケールでの患者の反応によって得られたスコアに従って、HD-tDCS による治療に対するレスポンダーと非レスポンダーの識別。これにより、機械学習モデルを処理するための機能ラベルが決定されます。 この器具は、11 点 (0 ~ 10) で構成される痛みの強さを測定します。0 は痛みがない場合、10 は考えられる最悪の痛みの場合です。 2 ポイントまたは 30% の減少は、臨床的に重要な最小差と見なされます (DWORKIN et al., 2008)。
1週間(5回)
脳波で記録された神経生理学的特徴とバイオマーカー
時間枠:一か月
EEG データは、2 つのグループ (レスポンダーと非レスポンダー) を比較することによって遡及的に調査され、可能な神経生理学的特性と、治療に対する反応の可能なマーカーとして特徴付けることができる周波数帯域と接続性に関連するバイオマーカーを特定し、どちらが最も可能性が高いかを予測します。応答。 EEG ツール (BrainVision actiCHamp、Herrsching、ドイツ) を使用した皮質の電気的活動の検査。国際システム 10-20 に従って固定された 32 の塩化銀電極を使用し、調整可能なキャップを使用して、頭皮と電極。 前頭前頭、前頭、頭頂、側頭および後頭領域は、両側(Fp1、Fp2、F3、F4)、側頭(F7、F8、T3、T4、T5、T6)、中枢(C3、C4、Cz)および頭頂部で監視されます。 - 後頭部 (P3、P4、P7、P8、O1、O2)、沈黙の状態で、目を閉じて、各 5 分間、各参加者の合計 10 分間の収集。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EEGPain/hd-tDCS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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