- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852536
Elektroencefalografi som prediktor for effektivitet HD-tDCS i nevropatisk smerte: maskinlæringsmetode
19. april 2021 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
EEG som prediktor for effektiviteten av HD-tDCS i behandling av nevropatisk smerte etter Brachial Plexus Injury: Machine Learning Approach
Kontekstualisering: Nevropatisk smerte er en komplikasjon som er tilstede i det kliniske bildet av pasienter med traumatisk Brachial Plexus-skade (BPI).
Det er preget av høy intensitet, alvorlighetsgrad og motstandsdyktighet mot kliniske behandlinger, noe som resulterer i høy funksjonshemming og tap av livskvalitet.
På grunn av tap av afferent inngang, forårsaker det kortikale og subkortikale endringer og endringer i somatotopisk representasjon, fra utilstrekkelige plastiske tilpasninger i det sentrale og perifere nervesystemet, en av terapiene med potensiell fordel i denne populasjonen er den transkranielle høydefinisjons kontinuerlige strømstimuleringen ( HD-tDCS).
Ved å bruke tilkoblingsbasert responsprediksjon og maskinlæring vil det således tillate større sikkerhet for effektivitet og optimalisering av anvendelsen av denne terapien, og rettes mot pasienter med større potensiale til å dra nytte av anvendelsen av denne tilnærmingen.
Mål: Ved å bruke tilkoblingsbasert prediksjon og maskinlæring, har denne studien som mål å vurdere om baseline EEG-relaterte egenskaper forutsier responsen til pasienter med nevropatisk smerte etter BPI på effektiviteten av HD-tDCS-behandling.
Materialer og metoder: En kvantitativ, anvendt, utforskende, åpen responsprediksjonsstudie vil bli utført fra data innhentet fra en pilot, trippelblind, cross-over, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som undersøker effekten av å bruke HD-tDCS til pasienter med nevropatisk plexus brachialis traumesmerter.
Deltakerne vil bli evaluert for kvalifisering og deretter tilfeldig fordelt i to grupper for å motta den aktive HD-tDCS eller simulerte HD-tDCS.
Det primære resultatet vil være smerteintensitet målt ved den numeriske smerteskalaen.
Deltakerne vil bli invitert til å delta i en EEG-studie før behandlingsstart.
Kliniske forbedringsetiketter som brukes for maskinlæringsklassifisering vil bli bestemt basert på data innhentet fra den kliniske studien (baseline og etterbehandlingsevalueringer).
Hypotesen vedtatt i denne studien er at responsprediksjonsmodellen konstruert fra EEG-frekvensbåndmønsterdata samlet ved baseline vil være i stand til å identifisere respondere og ikke-responderere på HD-tDCS-behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke tilkoblingsbasert prediksjon og maskinlæring, er målet å vurdere om egenskaper relatert til baseline EEG forutsier responsen til pasienter med nevropatisk smerte etter BPI på effektiviteten av HD-tDCS-behandling.
En observasjonell, retrospektiv kohortstudie vil bli utført, av prediktiv respons med en kvantitativ tilnærming, av anvendt karakter, av en utforskende og åpen type, relatert til effekten av HD-tDCS4x1 hos pasienter med nevropatisk smerte på grunn av BPI, fra en analyse av data innhentet fra en pilot, placebokontrollert, trippelblind, randomisert, crossover-type klinisk studie, i samsvar med CONSORT-retningslinjene, som vil undersøke effektiviteten av behandling med HD-tDCS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolina Carvalho
- Telefonnummer: +55 83 999843614
- E-post: carolinadiasdecarvalho@gmail.com
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i en trippelblind klinisk studie, basert på fri etterspørsel fra Laboratory of Neuroscience og aldringsstudier ved UFPB og gjennom tilgang til en database med informasjon om disse pasientene, knyttet til Institute of Neurology and Neurourgery of Paraíba.
Pasienter diagnostisert med nevropatisk smerte på grunn av plexus brachialis skade i henhold til klinisk historie, fysisk undersøkelse og komplementær.
Diagnosen vil være basert på kliniske og nevrofysiologiske kriterier, i henhold til protokoller og anbefalinger fra retningslinjer fra American Academy of Neurology.
Den vil også være basert på kliniske bevis på tap av posttraumatisk følsomhet og muskelsvakhet som involverer overekstremiteten.
Og nevrofysiologiske tester som viser skade på nervestammene til plexus brachialis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- Moderat til alvorlig smerteskår i henhold til Numerical Pain Scale (4-10);
- Vedvarende smerte og motstandsdyktig mot klinisk behandling i minst 3 måneder;
- Passende farmakologisk behandling for smerte i minst 1 måned før studiestart;
- Har ikke kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering;
- Fravær av samtidige sykdommer i sentralnervesystemet eller perifert nervesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å signere skjemaet for informert samtykke;
- Mangler to påfølgende eller tre alternative økter under behandlingen;
- Utvikle en funksjonshemmende tilstand som hindrer videre deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HD-tDCS4x1
Alle data vil bli innhentet fra pasienter i den trippel-blinde kliniske studien som vil undersøke effektiviteten av behandling for nevropatisk smerte etter plexus brachialis skade med HD-tDCS.
Det vil være innsamling og analyse av EEG-data før den kliniske utprøvingsprotokollen, for senere å vurdere prediksjonen av respons på teknikken som brukes.
På slutten vil de bli gruppert i respondere og ikke-responderere på HD-tDCS, i henhold til den numeriske smerteskalaen, med oppgaver som tjener som mål for analysene med maskinlæring.
Etikettene for klinisk forbedring som brukes til å klassifisere maskinlæring vil bli bestemt basert på dataene som er innhentet i baseline- og etterbehandlingsvurderingene, ifølge lignende studier.
Dermed vil EEG-dataene til disse pasientene bli undersøkt retrospektivt, og identifisere mulige nevrofysiologiske egenskaper og biomarkører relatert til frekvensbåndene som gjør det mulig å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil forbedre seg med denne behandlingen.
|
5 påfølgende økter som varer i 20 minutter med HD-tDCS4x1, basert på tidligere publikasjoner (VILLAMAR et al., 2013).
En liste vil bli gitt strøm på 2 mA, som plasserer en sentral elektrode (anode) på M1 kontralateralt til det smertefulle lemmet og de fire returelektrodene innenfor en radius på 7,5 cm rundt, tilsvarende ca. Cz, F3, T7 og P3 hvis stimulering er på venstre side, og Cz, F4, T8 og P4 hvis den er på høyre side, ifølge International 10/20 System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av Numerical Pain Scale
Tidsramme: 1 uke (5 økter)
|
Identifikasjon av respondere og ikke-responderere på behandling med HD-tDCS, i henhold til skårene oppnådd av pasientens respons på den numeriske smerteskalaen registrert umiddelbart etter behandlingen, og bestemmer dermed de funksjonelle merkingene for prosessering av maskinlæringsmodeller.
Dette instrumentet måler smerteintensiteten, bestående av 11 poeng (0-10), 0 telles for ingen smerte og 10 for verst mulig smerte.
En reduksjon på to poeng eller med 30 % vil anses som en klinisk viktig minimumsforskjell (DWORKIN et al., 2008).
|
1 uke (5 økter)
|
|
Nevrofysiologiske egenskaper og biomarkører registrert ved EEG
Tidsramme: En måned
|
EEG-dataene vil bli undersøkt retrospektivt ved å sammenligne de to gruppene (responders og ikke-respondere), identifisere mulige nevrofysiologiske egenskaper og biomarkører relatert til frekvensbånd og tilkobling som kan karakteriseres som mulige markører for respons på behandling, og forutsi hvilke som er mest sannsynlig svar.
Undersøkelsen av den kortikale elektriske aktiviteten ved hjelp av EEG-verktøyet (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Tyskland), med 32 sølvkloridelektroder festet i henhold til det internasjonale systemet 10-20, ved hjelp av en justerbar hette, som inneholder hull som vil tillate kontakt med elektroden med hodebunnen.
De prefrontale, frontale, parietale, temporale og occipitale regionene vil bli overvåket bilateralt (Fp1, Fp2, F3, F4), temporal (F7, F8, T3, T4, T5, T6), sentral (C3, C4, Cz) og parieto -occipital (P3, P4, P7, P8, O1, O2), i stillhet, med lukkede øyne, i fem minutter hver, totalt 10 minutter med oppsamling for hver deltaker.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEGPain/hd-tDCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .