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Elettroencefalografia come predittore di efficacia HD-tDCS nel dolore neuropatico: approccio di apprendimento automatico

19 aprile 2021 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

EEG come predittore dell'efficacia dell'HD-tDCS nel trattamento del dolore neuropatico dopo lesione del plesso brachiale: approccio di apprendimento automatico

Contestualizzazione: Il dolore neuropatico è una complicanza presente nel quadro clinico dei pazienti con lesione traumatica del plesso brachiale (BPI). È caratterizzato da elevata intensità, gravità e refrattarietà ai trattamenti clinici, con conseguente elevata disabilità e perdita della qualità della vita. A causa della perdita dell'ingresso afferente, provoca alterazioni corticali e subcorticali e cambiamenti nella rappresentazione somatotopica, da inadeguati adattamenti plastici nel Sistema Nervoso Centrale e Periferico, una delle terapie con potenziale beneficio in questa popolazione è la Stimolazione Corrente Continua Transcranica ad Alta Definizione ( HD-tDCS). Pertanto, utilizzando la previsione della risposta basata sulla connettività e l'apprendimento automatico, consentirà una maggiore garanzia di efficienza e ottimizzazione dell'applicazione di questa terapia, essendo diretta a pazienti con maggiori potenzialità di beneficiare dell'applicazione di questo approccio. Obiettivo: utilizzando la previsione basata sulla connettività e l'apprendimento automatico, questo studio mira a valutare se le caratteristiche relative all'EEG al basale predicono la risposta dei pazienti con dolore neuropatico dopo BPI all'efficacia del trattamento HD-tDCS. Materiali e metodi: uno studio quantitativo, applicato, esplorativo, in aperto sulla previsione della risposta sarà condotto dai dati acquisiti da uno studio clinico pilota, in triplo cieco, incrociato, controllato con placebo, randomizzato che indaga l'efficacia dell'applicazione di HD-tDCS a pazienti con dolore da trauma del plesso brachiale neuropatico. I partecipanti saranno valutati per l'idoneità e quindi assegnati in modo casuale in due gruppi per ricevere l'HD-tDCS attivo o l'HD-tDCS simulato. L'esito primario sarà l'intensità del dolore misurata dalla scala numerica del dolore. I partecipanti saranno invitati a partecipare a uno studio EEG prima di iniziare il trattamento. Le etichette di miglioramento clinico utilizzate per la classificazione dell'apprendimento automatico saranno determinate sulla base dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica (valutazioni di base e post-trattamento). L'ipotesi adottata in questo studio è che il modello di previsione della risposta costruito dai dati del pattern della banda di frequenza EEG raccolti al basale sarà in grado di identificare i responder e i non responder al trattamento HD-tDCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Utilizzando la previsione basata sulla connettività e l'apprendimento automatico, l'obiettivo è valutare se le caratteristiche relative all'EEG di base predicono la risposta dei pazienti con dolore neuropatico dopo BPI all'efficacia del trattamento HD-tDCS. Verrà condotto uno studio di coorte osservazionale, retrospettivo, di risposta predittiva con approccio quantitativo, di natura applicata, di tipo esplorativo e in aperto, correlato all'efficacia di HD-tDCS4x1 in pazienti con dolore neuropatico da BPI, da un'analisi dei dati ottenuti da uno studio clinico pilota, controllato con placebo, in triplo cieco, randomizzato, di tipo crossover, in accordo con le linee guida CONSORT, che indagherà l'efficacia del trattamento con HD-tDCS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti a una sperimentazione clinica in triplo cieco, basata su richiesta gratuita del Laboratorio di Neuroscienze e studi sull'invecchiamento presso l'UFPB e attraverso l'accesso a un database con le informazioni di questi pazienti, collegato all'Istituto di Neurologia e Neurochirurgia di Paraíba. Pazienti con diagnosi di dolore neuropatico dovuto a lesione del plesso brachiale in base alla storia clinica, all'esame obiettivo e complementare. La diagnosi si baserà su criteri clinici e neurofisiologici, secondo i protocolli e le raccomandazioni delle linee guida dell'American Academy of Neurology. Inoltre, si baserà sull'evidenza clinica di perdita di sensibilità post-traumatica e debolezza muscolare che coinvolge l'arto superiore. E test neurofisiologici che mostrano danni ai tronchi nervosi del plesso brachiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni;
  2. Punteggio del dolore da moderato a severo secondo la Numerical Pain Scale (4-10);
  3. Dolore persistente e refrattario al trattamento clinico da almeno 3 mesi;
  4. Trattamento farmacologico appropriato per il dolore per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio;
  5. Non presentare controindicazioni per la stimolazione cerebrale non invasiva;
  6. Assenza di patologie concomitanti del Sistema Nervoso Centrale o del Sistema Nervoso Periferico.

Criteri di esclusione:

  1. Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato;
  2. Mancano due sessioni consecutive o tre sessioni alternate durante il trattamento;
  3. Sviluppo di una condizione invalidante che impedisce un'ulteriore partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HD-tDCS4x1
Tutti i dati saranno acquisiti dai pazienti dello studio clinico in triplo cieco che esaminerà l'efficacia del trattamento per il dolore neuropatico dopo lesione del plesso brachiale con HD-tDCS. Ci sarà la raccolta e l'analisi dei dati EEG prima del protocollo della sperimentazione clinica, per valutare successivamente la previsione della risposta alla tecnica impiegata. Alla fine, saranno raggruppati in responder e non-responder all'HD-tDCS, secondo la scala numerica del dolore, con incarichi che fungeranno da target per le analisi con machine learning. Le etichette per il miglioramento clinico utilizzate per classificare l'apprendimento automatico saranno determinate sulla base dei dati ottenuti nelle valutazioni di base e post-trattamento, secondo studi simili. Pertanto, i dati EEG di questi pazienti saranno esaminati retrospettivamente, identificando possibili caratteristiche neurofisiologiche e biomarcatori relativi alle bande di frequenza che consentono di prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di migliorare con questo trattamento.
5 sessioni consecutive della durata di 20 minuti di HD-tDCS4x1, sulla base di precedenti pubblicazioni (VILLAMAR et al., 2013). Verrà fornita una lista di corrente di 2 mA, ponendo un elettrodo centrale (anodo) su M1 controlaterale all'arto dolorante e i quattro elettrodi di ritorno entro un raggio di 7,5 cm circa, corrispondenti indicativamente a Cz, F3, T7 e P3 se il la stimolazione è sul lato sinistro, e Cz, F4, T8 e P4 se è sul lato destro, secondo il Sistema Internazionale 10/20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata utilizzando la scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana (5 sessioni)
Identificazione dei responder e dei non responder al trattamento con HD-tDCS, in base ai punteggi ottenuti dalla risposta dei pazienti sulla Numerical Pain Scale registrata immediatamente dopo il trattamento, determinando così le etichette funzionali per l'elaborazione dei modelli di machine learning. Questo strumento misura l'intensità del dolore, composto da 11 punti (0-10), 0 viene conteggiato per nessun dolore e 10 per il peggior dolore possibile. Una riduzione di due punti o del 30% sarà considerata una differenza minima clinicamente importante (DWORKIN et al., 2008).
1 settimana (5 sessioni)
Caratteristiche neurofisiologiche e biomarcatori registrati da EEG
Lasso di tempo: Un mese
I dati EEG saranno esaminati retrospettivamente confrontando i due gruppi (responder e non-responder), identificando possibili caratteristiche neurofisiologiche e biomarcatori relativi a bande di frequenza e connettività che potrebbero essere caratterizzati come possibili marcatori di risposta al trattamento, prevedendo quali hanno maggiori probabilità di rispondere. L'esame dell'attività elettrica corticale utilizzando lo strumento EEG (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Germania), con 32 elettrodi di cloruro d'argento fissati secondo il Sistema Internazionale 10-20, mediante un cappuccio regolabile, contenente fori che consentiranno il contatto di l'elettrodo con il cuoio capelluto. Le regioni prefrontale, frontale, parietale, temporale e occipitale saranno monitorate bilateralmente (Fp1, Fp2, F3, F4), temporale (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centrale (C3, C4, Cz) e parieto -occipitale (P3, P4, P7, P8, O1, O2), in condizione di silenzio, ad occhi chiusi, per cinque minuti ciascuno, per un totale di 10 minuti di raccolta per ogni partecipante.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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