- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852536
Электроэнцефалография как предиктор эффективности HD-tDCS при нейропатической боли: подход машинного обучения
19 апреля 2021 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
ЭЭГ как предиктор эффективности HD-tDCS при лечении нейропатической боли после травмы плечевого сплетения: подход машинного обучения
Контекстуализация: невропатическая боль является осложнением, присутствующим в клинической картине пациентов с травматическим повреждением плечевого сплетения (ДПП).
Он характеризуется высокой интенсивностью, тяжестью и рефрактерностью к клиническому лечению, что приводит к высокой инвалидизации и снижению качества жизни.
Из-за потери афферентного входа он вызывает корковые и подкорковые изменения и изменения в соматотопическом представлении из-за неадекватной пластической адаптации в центральной и периферической нервной системе. HD-tDCS).
Таким образом, с помощью прогнозирования ответа на основе подключения и машинного обучения это позволит повысить эффективность и оптимизировать применение этой терапии, ориентируясь на пациентов с большим потенциалом для получения пользы от применения этого подхода.
Цель: с помощью прогнозирования на основе подключения и машинного обучения это исследование направлено на оценку того, предсказывают ли базовые характеристики, связанные с ЭЭГ, реакцию пациентов с невропатической болью после BPI на эффективность лечения HD-tDCS.
Материалы и методы. Количественное, прикладное, исследовательское, открытое исследование прогнозирования ответа будет проведено на основе данных, полученных в ходе пилотного, тройного слепого, перекрестного, плацебо-контролируемого, рандомизированного клинического исследования эффективности применения HD-tDCS. пациентам с нейропатической травмой плечевого сплетения.
Участники будут оцениваться на предмет соответствия требованиям, а затем случайным образом распределяются на две группы для получения активной HD-tDCS или смоделированной HD-tDCS.
Первичным результатом будет интенсивность боли, измеренная по числовой шкале боли.
Участникам будет предложено принять участие в исследовании ЭЭГ перед началом лечения.
Метки клинического улучшения, используемые для классификации машинного обучения, будут определяться на основе данных, полученных в ходе клинического испытания (исходная оценка и оценка после лечения).
Гипотеза, принятая в этом исследовании, заключается в том, что модель прогнозирования ответа, построенная на основе данных о частотных полосах ЭЭГ, собранных на исходном уровне, сможет идентифицировать ответивших и не ответивших на лечение HD-tDCS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Используя прогнозирование на основе подключения и машинное обучение, цель состоит в том, чтобы оценить, предсказывают ли характеристики, связанные с исходной ЭЭГ, реакцию пациентов с нейропатической болью после BPI на эффективность лечения HD-tDCS.
Будет проведено обсервационное, ретроспективное когортное исследование прогностического ответа с количественным подходом, прикладного характера, исследовательского и открытого типа, связанное с эффективностью HD-tDCS4x1 у пациентов с невропатической болью, обусловленной BPI, на основе анализа данных, полученных в ходе пилотного плацебо-контролируемого тройного слепого рандомизированного перекрестного клинического исследования в соответствии с рекомендациями CONSORT, в ходе которого будет изучена эффективность лечения HD-tDCS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina Carvalho
- Номер телефона: +55 83 999843614
- Электронная почта: carolinadiasdecarvalho@gmail.com
Места учебы
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники тройного слепого клинического испытания, основанного на бесплатном запросе Лабораторией нейробиологии и исследований старения в UFPB и благодаря доступу к базе данных с информацией об этих пациентах, связанной с Институтом неврологии и нейрохирургии Параибы.
Пациенты с диагнозом невропатическая боль из-за травмы плечевого сплетения на основании истории болезни, физикального осмотра и дополнительных данных.
Диагноз будет основываться на клинических и нейрофизиологических критериях в соответствии с протоколами и рекомендациями Руководства Американской академии неврологии.
Кроме того, он будет основан на клинических данных о потере посттравматической чувствительности и мышечной слабости верхней конечности.
И нейрофизиологические тесты, показывающие поражение нервных стволов плечевого сплетения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Оценка боли от умеренной до сильной по числовой шкале боли (4-10);
- Постоянная боль и рефрактерность к клиническому лечению в течение не менее 3 месяцев;
- Соответствующее фармакологическое лечение боли не менее чем за 1 месяц до начала исследования;
- Не имеет противопоказаний к неинвазивной стимуляции головного мозга;
- Отсутствие сопутствующих заболеваний ЦНС или периферической нервной системы.
Критерий исключения:
- Неподписание формы информированного согласия;
- Пропуск двух последовательных или трех чередующихся сеансов во время лечения;
- Развитие инвалидизирующего состояния, препятствующего дальнейшему участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HD-tDCS4x1
Все данные будут получены от пациентов, участвующих в тройном слепом клиническом исследовании, в ходе которого будет изучена эффективность лечения невропатической боли после повреждения плечевого сплетения с помощью HD-tDCS.
Перед протоколом клинического испытания будет проведен сбор и анализ данных ЭЭГ, чтобы позже оценить прогноз реакции на применяемый метод.
В конце они будут сгруппированы в ответивших и не ответивших на HD-tDCS в соответствии с числовой шкалой боли, с заданиями, служащими целями для анализа с помощью машинного обучения.
Метки клинического улучшения, используемые для классификации машинного обучения, будут определяться на основе данных, полученных в исходных оценках и оценках после лечения, согласно аналогичным исследованиям.
Таким образом, данные ЭЭГ этих пациентов будут ретроспективно изучены, идентифицированы возможные нейрофизиологические характеристики и биомаркеры, связанные с полосами частот, которые позволят предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью улучшатся при таком лечении.
|
5 последовательных сеансов HD-tDCS4x1 продолжительностью 20 минут на основе предыдущих публикаций (VILLAMAR et al., 2013).
Список будет обеспечен током 2 мА, размещением центрального электрода (анода) на M1, контралатеральном болезненной конечности, и четырех обратных электродов в радиусе 7,5 см вокруг, соответствующих примерно Cz, F3, T7 и P3, если стимуляция находится на левой стороне, а Cz, F4, T8 и P4, если она находится справа, в соответствии с Международной системой 10/20.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: 1 неделя (5 сеансов)
|
Выявление ответивших и не ответивших на лечение с помощью HD-tDCS в соответствии с оценками, полученными по реакции пациентов на числовую шкалу боли, записанной сразу после лечения, таким образом определяя функциональные метки для обработки моделей машинного обучения.
Этот прибор измеряет интенсивность боли, состоящей из 11 баллов (0-10), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 – максимально сильной боли.
Снижение на два балла или на 30% будет считаться клинически важной минимальной разницей (DWORKIN et al., 2008).
|
1 неделя (5 сеансов)
|
|
Нейрофизиологические характеристики и биомаркеры, регистрируемые с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Один месяц
|
Данные ЭЭГ будут ретроспективно изучены путем сравнения двух групп (респондеров и нереспондеров), выявления возможных нейрофизиологических характеристик и биомаркеров, связанных с частотными диапазонами и связностью, которые могут быть охарактеризованы как возможные маркеры ответа на лечение, и предсказания того, какие из них наиболее вероятны. отвечать.
Исследование корковой электрической активности с помощью прибора ЭЭГ (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Germany) с 32 хлорсеребряными электродами, закрепленными в соответствии с Международной системой 10-20, с помощью регулируемого колпачка, содержащего отверстия, которые обеспечивают контакт электрод с кожей головы.
Префронтальные, лобные, теменные, височные и затылочные области будут контролироваться с двух сторон (Fp1, Fp2, F3, F4), височные (F7, F8, T3, T4, T5, T6), центральные (C3, C4, Cz) и теменные области. -затылочные (П3, П4, П7, П8, О1, О2), в состоянии тишины, с закрытыми глазами, по пять минут на каждую, итого 10 минут сбора на каждого участника.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEGPain/hd-tDCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .