- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852536
Elektroencefalografi som prædiktor for effektivitet HD-tDCS i neuropatisk smerte: Machine Learning Approach
19. april 2021 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
EEG som prædiktor for effektiviteten af HD-tDCS i behandling af neuropatisk smerte efter Brachial Plexus Injury: Machine Learning Approach
Kontekstualisering: Neuropatisk smerte er en komplikation til stede i det kliniske billede af patienter med traumatisk Brachial Plexus-skade (BPI).
Det er karakteriseret ved høj intensitet, sværhedsgrad og modstandsdygtighed over for kliniske behandlinger, hvilket resulterer i høj invaliditet og tab af livskvalitet.
På grund af tab af afferent indtrængning forårsager det kortikale og subkortikale ændringer og ændringer i somatotop repræsentation, fra utilstrækkelige plastiske tilpasninger i det centrale og perifere nervesystem, en af de terapier med potentiel fordel i denne population er den transkranielle højdefinitions kontinuerlige strømstimulation ( HD-tDCS).
Ved at bruge forbindelsesbaseret responsforudsigelse og maskinlæring vil det således tillade større sikkerhed for effektivitet og optimering af anvendelsen af denne terapi, idet den er rettet mod patienter med større potentiale til at drage fordel af anvendelsen af denne tilgang.
Formål: Ved at bruge forbindelsesbaseret forudsigelse og maskinlæring har denne undersøgelse til formål at vurdere, om baseline EEG-relaterede karakteristika forudsiger responsen fra patienter med neuropatisk smerte efter BPI på effektiviteten af HD-tDCS-behandling.
Materialer og metoder: En kvantitativ, anvendt, eksplorativ, åben-label respons forudsigelsesundersøgelse vil blive udført fra data opnået fra et pilot, triple-blind, cross-over, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af at anvende HD-tDCS til patienter med neuropatiske plexus brachialis traumesmerter.
Deltagerne vil blive evalueret for berettigelse og derefter tilfældigt fordelt i to grupper for at modtage den aktive HD-tDCS eller simulerede HD-tDCS.
Det primære resultat vil være smerteintensitet målt ved den numeriske smerteskala.
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en EEG-undersøgelse, før behandlingen påbegyndes.
Kliniske forbedringsetiketter, der bruges til maskinlæringsklassificering, vil blive bestemt baseret på data opnået fra det kliniske forsøg (baseline- og efterbehandlingsevalueringer).
Hypotesen i denne undersøgelse er, at responsforudsigelsesmodellen konstrueret ud fra EEG-frekvensbåndmønsterdata indsamlet ved baseline vil være i stand til at identificere respondere og ikke-responderere på HD-tDCS-behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af forbindelsesbaseret forudsigelse og maskinlæring er målet at vurdere, om karakteristika relateret til baseline EEG forudsiger responsen hos patienter med neuropatisk smerte efter BPI på effektiviteten af HD-tDCS-behandling.
Et observationelt, retrospektivt kohortestudie vil blive udført af prædiktiv respons med en kvantitativ tilgang, af anvendt karakter, af en eksplorativ og åben-label type, relateret til effektiviteten af HD-tDCS4x1 hos patienter med neuropatisk smerte på grund af BPI, fra en analyse af data opnået fra et pilot-, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindt, randomiseret, crossover-type klinisk forsøg, i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne, som vil undersøge effektiviteten af behandling med HD-tDCS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carolina Carvalho
- Telefonnummer: +55 83 999843614
- E-mail: carolinadiasdecarvalho@gmail.com
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i et triple-blind klinisk forsøg, baseret på fri efterspørgsel fra Laboratory of Neuroscience og aldringsundersøgelser ved UFPB og gennem adgang til en database med oplysninger om disse patienter, knyttet til Institute of Neurology and Neurourgery of Paraíba.
Patienter diagnosticeret med neuropatiske smerter på grund af plexus brachialis skade i henhold til klinisk historie, fysisk undersøgelse og komplementære.
Diagnosen vil være baseret på kliniske og neurofysiologiske kriterier i henhold til protokoller og anbefalinger fra retningslinjer fra American Academy of Neurology.
Det vil også være baseret på kliniske beviser for tab af posttraumatisk følsomhed og muskelsvaghed, der involverer overekstremiteterne.
Og neurofysiologiske test, der viser skader på nervestammerne i plexus brachialis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Moderat til svær smertescore ifølge den numeriske smerteskala (4-10);
- Vedvarende smerte og refraktær over for klinisk behandling i mindst 3 måneder;
- Passende farmakologisk behandling af smerter i mindst 1 måned før studiestart;
- Uden kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering;
- Fravær af samtidige sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Undladelse af at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Mangler to på hinanden følgende eller tre alternative sessioner under behandlingen;
- Udvikling af en invaliderende tilstand, der forhindrer yderligere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HD-tDCS4x1
Alle data vil blive indhentet fra patienter i det triple-blinde kliniske forsøg, der vil undersøge effektiviteten af behandling for neuropatisk smerte efter plexus brachialis skade med HD-tDCS.
Der vil være indsamling og analyse af EEG-data før den kliniske forsøgsprotokol, for senere at vurdere forudsigelsen af respons på den anvendte teknik.
Til sidst vil de blive grupperet i respondere og ikke-respondere på HD-tDCS, i henhold til den numeriske smerteskala, med opgaver, der tjener som mål for analyserne med maskinlæring.
Etiketterne for klinisk forbedring, der bruges til at klassificere maskinlæring, vil blive bestemt baseret på data opnået i baseline- og efterbehandlingsvurderingerne ifølge lignende undersøgelser.
Disse patienters EEG-data vil således blive undersøgt retrospektivt, og identificere mulige neurofysiologiske karakteristika og biomarkører relateret til de frekvensbånd, der gør det muligt at forudsige, hvilke patienter der med størst sandsynlighed vil forbedre sig med denne behandling.
|
5 på hinanden følgende sessioner, der varer 20 minutter med HD-tDCS4x1, baseret på tidligere publikationer (VILLAMAR et al., 2013).
En liste vil blive tilvejebragt strøm på 2 mA, der placerer en central elektrode (anode) på M1 kontralateralt til det smertefulde lem og de fire returelektroder inden for en radius på 7,5 cm omkring, svarende til ca. Cz, F3, T7 og P3, hvis stimulation er på siden til venstre, og Cz, F4, T8 og P4, hvis det er til højre, ifølge International 10/20 System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Pain Scale
Tidsramme: 1 uge (5 sessioner)
|
Identifikation af respondere og ikke-responderere på behandling med HD-tDCS i henhold til scores opnået af patientens respons på den numeriske smerteskala registreret umiddelbart efter behandlingen, hvorved de funktionelle etiketter for behandling af maskinlæringsmodeller bestemmes.
Dette instrument måler intensiteten af smerte, bestående af 11 point (0-10), hvor 0 tælles for ingen smerte og 10 for den værst mulige smerte.
En reduktion på to point eller med 30 % vil blive betragtet som en klinisk vigtig minimumsforskel (DWORKIN et al., 2008).
|
1 uge (5 sessioner)
|
|
Neurofysiologiske karakteristika og biomarkører registreret ved EEG
Tidsramme: En måned
|
EEG-dataene vil blive undersøgt retrospektivt ved at sammenligne de to grupper (respondere og ikke-respondere), identificere mulige neurofysiologiske karakteristika og biomarkører relateret til frekvensbånd og forbindelse, der kunne karakteriseres som mulige markører for respons på behandling, forudsige hvilke der er mest sandsynligt svare.
Undersøgelsen af den kortikale elektriske aktivitet ved hjælp af EEG-værktøjet (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Tyskland), med 32 sølvkloridelektroder fastgjort i henhold til det internationale system 10-20, ved hjælp af en justerbar hætte, indeholdende huller, der muliggør kontakt med elektroden med hovedbunden.
De præfrontale, frontale, parietale, temporale og occipitale regioner vil blive overvåget bilateralt (Fp1, Fp2, F3, F4), temporale (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centrale (C3, C4, Cz) og parieto -occipital (P3, P4, P7, P8, O1, O2), i stilhed, med lukkede øjne, i fem minutter hver, i alt 10 minutters opsamling for hver deltager.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEGPain/hd-tDCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .