Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Electroencefalografía como predictor de efectividad HD-tDCS en dolor neuropático: enfoque de aprendizaje automático

19 de abril de 2021 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

EEG como predictor de la eficacia de HD-tDCS en el tratamiento del dolor neuropático después de una lesión del plexo braquial: enfoque de aprendizaje automático

Contextualización: El dolor neuropático es una complicación presente en el cuadro clínico de pacientes con lesión traumática del plexo braquial (DBP). Se caracteriza por alta intensidad, severidad y refractariedad a los tratamientos clínicos, resultando en alta discapacidad y pérdida de calidad de vida. Por pérdida de entrada aferente, provoca alteraciones corticales, subcorticales y cambios en la representación somatotópica, por adaptaciones plásticas inadecuadas en el Sistema Nervioso Central y Periférico, una de las terapias con potencial beneficio en esta población es la Estimulación Transcraneal de Corriente Continua de Alta Definición ( HD-tDCS). Así, mediante el uso de predicción de respuesta basada en conectividad y aprendizaje automático, permitirá una mayor garantía de eficiencia y optimización de la aplicación de esta terapia, siendo dirigida a pacientes con mayor potencial para beneficiarse de la aplicación de este enfoque. Objetivo: Utilizando predicción basada en conectividad y aprendizaje automático, este estudio tiene como objetivo evaluar si las características relacionadas con el EEG de referencia predicen la respuesta de los pacientes con dolor neuropático después de BPI a la efectividad del tratamiento HD-tDCS. Materiales y métodos: se llevará a cabo un estudio de predicción de respuesta cuantitativo, exploratorio, abierto y aplicado a partir de los datos adquiridos de un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, triple ciego y piloto que investiga la eficacia de aplicar HD-tDCS a pacientes con dolor neuropático por trauma del plexo braquial. Se evaluará la elegibilidad de los participantes y luego se asignarán al azar en dos grupos para recibir el HD-tDCS activo o el HD-tDCS simulado. El resultado primario será la intensidad del dolor medida por la escala numérica del dolor. Se invitará a los participantes a participar en un estudio de EEG antes de comenzar el tratamiento. Las etiquetas de mejora clínica utilizadas para la clasificación de aprendizaje automático se determinarán en función de los datos obtenidos del ensayo clínico (evaluaciones de referencia y posteriores al tratamiento). La hipótesis adoptada en este estudio es que el modelo de predicción de respuesta construido a partir de los datos del patrón de banda de frecuencia de EEG recopilados al inicio podrá identificar a los respondedores y no respondedores al tratamiento HD-tDCS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Usando predicción basada en conectividad y aprendizaje automático, el objetivo es evaluar si las características relacionadas con el EEG basal predicen la respuesta de los pacientes con dolor neuropático después de BPI a la efectividad del tratamiento HD-tDCS. Se realizará un estudio de cohortes observacional, retrospectivo, de respuesta predictiva con enfoque cuantitativo, de carácter aplicado, de tipo exploratorio y abierto, relacionado con la eficacia de HD-tDCS4x1 en pacientes con dolor neuropático por BPI, a partir de un análisis de datos obtenidos de un ensayo clínico piloto, controlado con placebo, triple ciego, aleatorizado, de tipo cruzado, de acuerdo con las directrices CONSORT, que investigará la eficacia del tratamiento con HD-tDCS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de un ensayo clínico triple ciego, basado en la demanda gratuita del Laboratorio de Neurociencias y Estudios de Envejecimiento de la UFPB y mediante el acceso a una base de datos con las informaciones de estos pacientes, vinculada al Instituto de Neurología y Neurocirugía de Paraíba. Pacientes con diagnóstico de dolor neuropático por lesión del plexo braquial según historia clínica, examen físico y complementarios. El diagnóstico se basará en criterios clínicos y neurofisiológicos, según protocolos y recomendaciones de las Guías de la Academia Americana de Neurología. Asimismo, se basará en la evidencia clínica de pérdida de la sensibilidad postraumática y debilidad muscular del miembro superior. Y pruebas neurofisiológicas que muestran daño en los troncos nerviosos del plexo braquial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años;
  2. Puntuación de dolor moderado a severo según la Escala Numérica del Dolor (4-10);
  3. Dolor persistente y refractario al tratamiento clínico durante al menos 3 meses;
  4. Tratamiento farmacológico adecuado para el dolor durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio;
  5. No presentar contraindicaciones para la Estimulación Cerebral No Invasiva;
  6. Ausencia de enfermedades concomitantes del Sistema Nervioso Central o del Sistema Nervioso Periférico.

Criterio de exclusión:

  1. No firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Faltar a dos sesiones consecutivas o tres alternas durante el tratamiento;
  3. Desarrollar una condición incapacitante que impida una mayor participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HD-tDCS4x1
Todos los datos se obtendrán de los pacientes del ensayo clínico triple ciego que investigará la eficacia del tratamiento del dolor neuropático después de una lesión del plexo braquial con HD-tDCS. Se realizará la recogida y análisis de los datos del EEG antes del protocolo del ensayo clínico, para posteriormente valorar la predicción de respuesta a la técnica empleada. Al final, se agruparán en respondedores y no respondedores a HD-tDCS, de acuerdo con la escala numérica del dolor, y las asignaciones servirán como objetivos para los análisis con aprendizaje automático. Las etiquetas de mejora clínica utilizadas para clasificar el aprendizaje automático se determinarán en función de los datos obtenidos en las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento, según estudios similares. Así, se examinarán retrospectivamente los datos EEG de estos pacientes, identificando posibles características neurofisiológicas y biomarcadores relacionados con las bandas de frecuencia que permitan predecir qué pacientes tienen más probabilidades de mejorar con este tratamiento.
5 sesiones consecutivas de 20 minutos de HD-tDCS4x1, en base a publicaciones previas (VILLAMAR et al., 2013). Se proporcionará una lista de corriente de 2 mA, colocando un electrodo central (ánodo) en el M1 contralateral al miembro doloroso y los cuatro electrodos de retorno en un radio de 7,5 cm a la redonda, correspondientes aproximadamente a Cz, F3, T7 y P3 si el la estimulación es del lado izquierdo, y Cz, F4, T8 y P4 si es del derecho, según el Sistema Internacional 10/20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana (5 sesiones)
Identificación de respondedores y no respondedores al tratamiento con HD-tDCS, según las puntuaciones obtenidas por la respuesta de los pacientes en la Escala Numérica del Dolor registrada inmediatamente después del tratamiento, determinando así las etiquetas funcionales para el procesamiento de modelos de aprendizaje automático. Este instrumento mide la intensidad del dolor, consta de 11 puntos (0-10), siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible. Una reducción de dos puntos o del 30% se considerará una diferencia mínima clínicamente importante (DWORKIN et al., 2008).
1 semana (5 sesiones)
Características neurofisiológicas y biomarcadores registrados por EEG
Periodo de tiempo: Un mes
Los datos del EEG se examinarán retrospectivamente comparando los dos grupos (respondedores y no respondedores), identificando posibles características neurofisiológicas y biomarcadores relacionados con bandas de frecuencia y conectividad que podrían caracterizarse como posibles marcadores de respuesta al tratamiento, prediciendo cuáles tienen más probabilidades de responder. El examen de la actividad eléctrica cortical mediante la herramienta EEG (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Alemania), con 32 electrodos de cloruro de plata fijados según el Sistema Internacional 10-20, por medio de un capuchón ajustable, que contiene orificios que permitirán el contacto de el electrodo con el cuero cabelludo. Se controlarán las regiones prefrontal, frontal, parietal, temporal y occipital de forma bilateral (Fp1, Fp2, F3, F4), temporal (F7, F8, T3, T4, T5, T6), central (C3, C4, Cz) y parieto -occipital (P3, P4, P7, P8, O1, O2), en condición de silencio, con los ojos cerrados, durante cinco minutos cada uno, totalizando 10 minutos de recogida para cada participante.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir