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Elektroenzephalographie als Prädiktor für die Wirksamkeit von HD-tDCS bei neuropathischen Schmerzen: maschineller Lernansatz

19. April 2021 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

EEG als Prädiktor für die Wirksamkeit von HD-tDCS bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Verletzung des Plexus brachialis: Ansatz des maschinellen Lernens

Kontextualisierung: Neuropathischer Schmerz ist eine Komplikation, die im klinischen Bild von Patienten mit traumatischer Verletzung des Plexus brachialis (BPI) auftritt. Sie zeichnet sich durch hohe Intensität, Schwere und Widerspenstigkeit gegenüber klinischen Behandlungen aus, was zu hoher Behinderung und Verlust der Lebensqualität führt. Aufgrund des Verlusts des afferenten Zugangs verursacht es kortikale und subkortikale Veränderungen und Veränderungen in der somatotopischen Repräsentation, aufgrund unzureichender plastischer Anpassungen im zentralen und peripheren Nervensystem, ist eine der Therapien mit potenziellem Nutzen in dieser Population die transkranielle High-Definition-Kontinuierliche-Strom-Stimulation ( HD-tDCS). Durch die Verwendung von konnektivitätsbasierter Reaktionsvorhersage und maschinellem Lernen wird es daher eine größere Gewährleistung der Effizienz und Optimierung der Anwendung dieser Therapie ermöglichen und sich an Patienten richten, die ein größeres Potenzial haben, von der Anwendung dieses Ansatzes zu profitieren. Ziel: Unter Verwendung von konnektivitätsbasierter Vorhersage und maschinellem Lernen soll diese Studie beurteilen, ob EEG-bezogene Ausgangsmerkmale die Reaktion von Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach BPI auf die Wirksamkeit der HD-tDCS-Behandlung vorhersagen. Materialien und Methoden: Eine quantitative, angewandte, explorative, offene Antwortvorhersagestudie wird anhand von Daten durchgeführt, die aus einer dreifach verblindeten, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Crossover-Studie stammen, die die Wirksamkeit der Anwendung von HD-tDCS untersucht für Patienten mit neuropathischem Armplexus-Traumaschmerz. Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um das aktive HD-tDCS oder das simulierte HD-tDCS zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, gemessen anhand der numerischen Schmerzskala. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung zur Teilnahme an einer EEG-Studie eingeladen. Klinische Verbesserungskennzeichnungen, die für die maschinelle Lernklassifizierung verwendet werden, werden auf der Grundlage von Daten bestimmt, die aus der klinischen Studie gewonnen wurden (Grundlinien- und Nachbehandlungsbewertungen). Die in dieser Studie angenommene Hypothese ist, dass das Response-Vorhersagemodell, das aus EEG-Frequenzbandmusterdaten konstruiert wurde, die zu Studienbeginn gesammelt wurden, in der Lage sein wird, Responder und Non-Responder auf die HD-tDCS-Behandlung zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe von konnektivitätsbasierter Vorhersage und maschinellem Lernen soll beurteilt werden, ob Merkmale im Zusammenhang mit dem Ausgangs-EEG die Reaktion von Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach BPI auf die Wirksamkeit der HD-tDCS-Behandlung vorhersagen. Es wird eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie zur prädiktiven Reaktion mit einem quantitativen Ansatz, angewandter Natur, explorativer und unverblindeter Art durchgeführt, die sich auf die Wirksamkeit von HD-tDCS4x1 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von BPI bezieht. aus einer Analyse von Daten aus einer placebokontrollierten, dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Crossover-Studie gemäß den CONSORT-Richtlinien, die die Wirksamkeit der Behandlung mit HD-tDCS untersuchen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an einer dreifach verblindeten klinischen Studie, basierend auf kostenloser Nachfrage des Labors für Neurowissenschaften und Alterungsstudien der UFPB und durch Zugang zu einer Datenbank mit den Informationen dieser Patienten, die mit dem Institut für Neurologie und Neurochirurgie von Paraíba verbunden ist. Patienten, bei denen neuropathische Schmerzen aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und ergänzend diagnostiziert wurden. Die Diagnose basiert auf klinischen und neurophysiologischen Kriterien gemäß den Protokollen und Empfehlungen der Richtlinien der American Academy of Neurology. Außerdem basiert es auf klinischen Beweisen für den Verlust der posttraumatischen Sensibilität und Muskelschwäche der oberen Extremität. Und neurophysiologische Tests, die eine Schädigung der Nervenstämme des Plexus brachialis zeigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. Mäßiger bis starker Schmerz-Score gemäß der Numerical Pain Scale (4-10);
  3. Anhaltende Schmerzen und Resistenz gegenüber klinischer Behandlung für mindestens 3 Monate;
  4. Angemessene medikamentöse Schmerzbehandlung für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn;
  5. Keine Kontraindikationen für die nicht-invasive Hirnstimulation;
  6. Fehlen von Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems oder des peripheren Nervensystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden oder drei abwechselnden Sitzungen während der Behandlung;
  3. Entwicklung einer Behinderung, die eine weitere Teilnahme an der Studie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HD-tDCS4x1
Alle Daten werden von Patienten der dreifach verblindeten klinischen Studie erhoben, die die Wirksamkeit der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Verletzung des Plexus brachialis mit HD-tDCS untersucht. Vor dem Protokoll der klinischen Studie werden EEG-Daten gesammelt und analysiert, um später die Vorhersage des Ansprechens auf die verwendete Technik zu beurteilen. Am Ende werden sie gemäß der numerischen Schmerzskala in Responder und Non-Responder auf HD-tDCS gruppiert, wobei die Zuordnungen als Ziele für die Analysen mit maschinellem Lernen dienen. Die Bezeichnungen für die klinische Verbesserung, die zur Klassifizierung des maschinellen Lernens verwendet werden, werden auf der Grundlage der Daten bestimmt, die in den Baseline- und Post-Treatment-Assessments gemäß ähnlichen Studien erhalten wurden. Daher werden die EEG-Daten dieser Patienten retrospektiv untersucht, um mögliche neurophysiologische Merkmale und Biomarker in Bezug auf die Frequenzbänder zu identifizieren, die eine Vorhersage ermöglichen, bei welchen Patienten sich mit dieser Behandlung am wahrscheinlichsten eine Besserung ergibt.
5 aufeinanderfolgende Sitzungen mit einer Dauer von 20 Minuten HD-tDCS4x1, basierend auf früheren Veröffentlichungen (VILLAMAR et al., 2013). Ein Listenstrom von 2 mA wird bereitgestellt, wobei eine zentrale Elektrode (Anode) auf der M1 kontralateral zum schmerzenden Glied und die vier Gegenelektroden in einem Radius von 7,5 cm herum platziert werden, was ungefähr Cz, F3, T7 und P3 entspricht, wenn die Die Stimulation befindet sich auf der linken Seite und Cz, F4, T8 und P4 auf der rechten Seite, gemäß dem internationalen 10/20-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen mit Numerical Pain Scale
Zeitfenster: 1 Woche (5 Sitzungen)
Identifizierung von Respondern und Non-Respondern auf die Behandlung mit HD-tDCS gemäß den Bewertungen, die durch die Reaktion des Patienten auf der unmittelbar nach der Behandlung aufgezeichneten numerischen Schmerzskala erzielt wurden, wodurch die funktionalen Labels für die Verarbeitung von Modellen für maschinelles Lernen bestimmt werden. Dieses Instrument misst die Schmerzintensität, bestehend aus 11 Punkten (0-10), wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen gezählt wird. Eine Reduktion um zwei Punkte oder um 30 % wird als klinisch relevanter Mindestunterschied angesehen (DWORKIN et al., 2008).
1 Woche (5 Sitzungen)
Neurophysiologische Merkmale und Biomarker, aufgezeichnet durch EEG
Zeitfenster: Ein Monat
Die EEG-Daten werden rückwirkend untersucht, indem die beiden Gruppen (Responder und Non-Responder) verglichen werden, wobei mögliche neurophysiologische Merkmale und Biomarker in Bezug auf Frequenzbänder und Konnektivität identifiziert werden, die als mögliche Marker für das Ansprechen auf die Behandlung charakterisiert werden könnten, und vorhergesagt werden, welche am wahrscheinlichsten sind antworten. Die Untersuchung der kortikalen elektrischen Aktivität mit dem EEG-Gerät (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Deutschland), mit 32 Silberchloridelektroden, die gemäß dem Internationalen System 10-20 befestigt sind, mittels einer verstellbaren Kappe, die Löcher enthält, die den Kontakt ermöglichen die Elektrode mit der Kopfhaut. Die präfrontalen, frontalen, parietalen, temporalen und okzipitalen Regionen werden bilateral (Fp1, Fp2, F3, F4), temporal (F7, F8, T3, T4, T5, T6), zentral (C3, C4, Cz) und parieto überwacht -okzipital (P3, P4, P7, P8, O1, O2), im Zustand der Stille, mit geschlossenen Augen, jeweils fünf Minuten lang, insgesamt 10 Minuten Sammlung für jeden Teilnehmer.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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