Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'électroencéphalographie comme prédicteur de l'efficacité de la HD-tDCS dans la douleur neuropathique : approche d'apprentissage automatique

19 avril 2021 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

L'EEG en tant que prédicteur de l'efficacité du HD-tDCS dans le traitement de la douleur neuropathique après une lésion du plexus brachial : approche d'apprentissage automatique

Contextualisation : La douleur neuropathique est une complication présente dans le tableau clinique des patients présentant une lésion traumatique du plexus brachial (BPI). Elle se caractérise par une intensité, une gravité et une réfractaire élevées aux traitements cliniques, entraînant une invalidité élevée et une perte de qualité de vie. En raison de la perte d'entrée afférente, il provoque des altérations corticales et sous-corticales et des changements dans la représentation somatotopique, à partir d'adaptations plastiques inadéquates dans le système nerveux central et périphérique, l'une des thérapies avec un bénéfice potentiel dans cette population est la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition ( HD-tDCS). Ainsi, en utilisant la prédiction de réponse basée sur la connectivité et l'apprentissage automatique, cela permettra une plus grande assurance d'efficacité et d'optimisation de l'application de cette thérapie, en s'adressant aux patients ayant un plus grand potentiel de bénéficier de l'application de cette approche. Objectif : En utilisant la prédiction basée sur la connectivité et l'apprentissage automatique, cette étude vise à évaluer si les caractéristiques de base liées à l'EEG prédisent la réponse des patients souffrant de douleur neuropathique après BPI à l'efficacité du traitement HD-tDCS. Matériels et méthodes : Une étude quantitative, appliquée, exploratoire et ouverte de prédiction de la réponse sera menée à partir des données acquises dans le cadre d'un essai clinique pilote, en triple aveugle, croisé, contrôlé par placebo et randomisé étudiant l'efficacité de l'application du HD-tDCS aux patients souffrant de douleurs traumatiques neuropathiques du plexus brachial. Les participants seront évalués pour leur éligibilité, puis répartis au hasard en deux groupes pour recevoir le HD-tDCS actif ou le HD-tDCS simulé. Le résultat principal sera l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique de la douleur. Les participants seront invités à participer à une étude EEG avant de commencer le traitement. Les étiquettes d'amélioration clinique utilisées pour la classification de l'apprentissage automatique seront déterminées sur la base des données obtenues à partir de l'essai clinique (évaluations de base et post-traitement). L'hypothèse adoptée dans cette étude est que le modèle de prédiction de la réponse construit à partir des données de modèle de bande de fréquence EEG collectées au départ sera en mesure d'identifier les répondeurs et les non-répondeurs au traitement HD-tDCS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En utilisant la prédiction basée sur la connectivité et l'apprentissage automatique, l'objectif est d'évaluer si les caractéristiques liées à l'EEG de base prédisent la réponse des patients souffrant de douleur neuropathique après BPI à l'efficacité du traitement HD-tDCS. Une étude de cohorte observationnelle et rétrospective sera réalisée, de réponse prédictive avec une approche quantitative, de nature appliquée, de type exploratoire et en ouvert, liée à l'efficacité de HD-tDCS4x1 chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques dues à l'IPB, à partir d'une analyse des données obtenues à partir d'un essai clinique pilote, contrôlé par placebo, en triple aveugle, randomisé, de type croisé, conformément aux directives CONSORT, qui étudiera l'efficacité du traitement par HD-tDCS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à un essai clinique en triple aveugle, basé sur une demande gratuite du Laboratoire de neurosciences et d'études sur le vieillissement de l'UFPB et via l'accès à une base de données contenant les informations de ces patients, liée à l'Institut de neurologie et de neurochirurgie de Paraíba. Patients diagnostiqués avec une douleur neuropathique due à une lésion du plexus brachial selon les antécédents cliniques, l'examen physique et complémentaire. Le diagnostic sera basé sur des critères cliniques et neurophysiologiques, selon les protocoles et recommandations des Guidelines of the American Academy of Neurology. De plus, il sera basé sur des preuves cliniques de perte de sensibilité post-traumatique et de faiblesse musculaire impliquant le membre supérieur. Et des tests neurophysiologiques montrant des dommages aux troncs nerveux du plexus brachial.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans ;
  2. Score de douleur modérée à sévère selon l'échelle numérique de la douleur (4-10) ;
  3. Douleur persistante et réfractaire au traitement clinique depuis au moins 3 mois ;
  4. Traitement pharmacologique approprié de la douleur pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude ;
  5. Ne présentant pas de contre-indications à la Stimulation Cérébrale Non Invasive ;
  6. Absence de maladies concomitantes du Système Nerveux Central ou du Système Nerveux Périphérique.

Critère d'exclusion:

  1. Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Manquer deux séances consécutives ou trois séances alternées pendant le traitement ;
  3. Développer une condition invalidante qui empêche la poursuite de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HD-tDCS4x1
Toutes les données seront acquises auprès des patients de l'essai clinique en triple aveugle qui étudiera l'efficacité du traitement de la douleur neuropathique après une lésion du plexus brachial avec HD-tDCS. Il y aura une collecte et une analyse des données EEG avant le protocole d'essai clinique, pour évaluer ultérieurement la prédiction de la réponse à la technique employée. Au final, ils seront regroupés en répondeurs et non-répondeurs au HD-tDCS, selon l'échelle numérique de la douleur, avec des affectations servant de cibles pour les analyses avec machine learning. Les étiquettes d'amélioration clinique utilisées pour classer l'apprentissage automatique seront déterminées sur la base des données obtenues dans les évaluations de base et post-traitement, selon des études similaires. Ainsi, les données EEG de ces patients seront examinées rétrospectivement, identifiant d'éventuelles caractéristiques neurophysiologiques et des biomarqueurs liés aux bandes de fréquences qui permettent de prédire quels patients sont les plus susceptibles de s'améliorer avec ce traitement.
5 sessions consécutives de 20 minutes de HD-tDCS4x1, basées sur des publications antérieures (VILLAMAR et al., 2013). Une liste sera fournie courant de 2 mA, plaçant une électrode centrale (anode) sur le M1 controlatéral au membre douloureux et les quatre électrodes de retour dans un rayon de 7,5 cm autour, correspondant approximativement à Cz, F3, T7 et P3 si le la stimulation est du côté gauche, et Cz, F4, T8 et P4 s'il est du côté droit, selon le système international 10/20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 1 semaine (5 séances)
Identification des répondeurs et des non-répondeurs au traitement par HD-tDCS, selon les scores obtenus par la réponse des patients sur l'échelle numérique de la douleur enregistrée immédiatement après le traitement, déterminant ainsi les étiquettes fonctionnelles pour le traitement des modèles d'apprentissage automatique. Cet instrument mesure l'intensité de la douleur, composé de 11 points (0-10), 0 étant compté pour aucune douleur et 10 pour la pire douleur possible. Une réduction de deux points ou de 30 % sera considérée comme une différence minimale cliniquement importante (DWORKIN et al., 2008).
1 semaine (5 séances)
Caractéristiques neurophysiologiques et biomarqueurs enregistrés par EEG
Délai: Un mois
Les données EEG seront examinées rétrospectivement en comparant les deux groupes (répondeurs et non-répondeurs), en identifiant d'éventuelles caractéristiques neurophysiologiques et des biomarqueurs liés aux bandes de fréquence et à la connectivité qui pourraient être caractérisés comme des marqueurs possibles de réponse au traitement, en prédisant lesquels sont les plus susceptibles de répondre. L'examen de l'activité électrique corticale à l'aide de l'outil EEG (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Allemagne), avec 32 électrodes de chlorure d'argent fixées selon le système international 10-20, au moyen d'un capuchon réglable, contenant des trous qui permettront le contact de l'électrode avec le cuir chevelu. Les régions préfrontale, frontale, pariétale, temporale et occipitale seront surveillées bilatéralement (Fp1, Fp2, F3, F4), temporale (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centrale (C3, C4, Cz) et parieto -occipital (P3, P4, P7, P8, O1, O2), dans l'état de silence, les yeux fermés, pendant cinq minutes chacun, totalisant 10 minutes de collecte pour chaque participant.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner