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Eletroencefalografia como preditor de eficácia HD-tDCS na dor neuropática: abordagem de aprendizado de máquina

19 de abril de 2021 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

EEG como preditor da eficácia do HD-tDCS no tratamento da dor neuropática após lesão do plexo braquial: abordagem de aprendizado de máquina

Contextualização: A dor neuropática é uma complicação presente no quadro clínico de pacientes com lesão traumática do plexo braquial (BPI). Caracteriza-se por alta intensidade, gravidade e refratariedade aos tratamentos clínicos, resultando em alta incapacidade e perda da qualidade de vida. Devido à perda da entrada aferente, provoca alterações corticais e subcorticais e alterações na representação somatotópica, a partir de adaptações plásticas inadequadas no Sistema Nervoso Central e Periférico, uma das terapias com potencial benefício nesta população é a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição ( HD-tDCS). Assim, ao utilizar predição de resposta baseada em conectividade e aprendizado de máquina, permitirá maior garantia de eficiência e otimização da aplicação desta terapia, sendo direcionada a pacientes com maior potencial de benefício com a aplicação desta abordagem. Objetivo: Usando predição baseada em conectividade e aprendizado de máquina, este estudo visa avaliar se as características básicas relacionadas ao EEG preveem a resposta de pacientes com dor neuropática após BPI à eficácia do tratamento HD-tDCS. Materiais e métodos: Será realizado um estudo quantitativo, aplicado, exploratório e aberto de predição de resposta a partir de dados adquiridos de um ensaio clínico randomizado piloto, triplo-cego, cruzado, controlado por placebo, investigando a eficácia da aplicação de HD-tDCS a pacientes com dor neuropática traumática do plexo braquial. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e então alocados aleatoriamente em dois grupos para receber o HD-tDCS ativo ou o HD-tDCS simulado. O desfecho primário será a intensidade da dor medida pela escala numérica de dor. Os participantes serão convidados a participar de um estudo de EEG antes de iniciar o tratamento. Os rótulos de melhoria clínica usados ​​para classificação de aprendizado de máquina serão determinados com base nos dados obtidos do ensaio clínico (avaliações iniciais e pós-tratamento). A hipótese adotada neste estudo é que o modelo de previsão de resposta construído a partir de dados de padrão de banda de frequência de EEG coletados na linha de base será capaz de identificar respondedores e não respondedores ao tratamento HD-tDCS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando predição baseada em conectividade e aprendizado de máquina, o objetivo é avaliar se as características relacionadas ao EEG basal preveem a resposta de pacientes com dor neuropática após BPI à eficácia do tratamento HD-tDCS. Será realizado um estudo de coorte observacional, retrospectivo, de resposta preditiva com abordagem quantitativa, de natureza aplicada, do tipo exploratório e open-label, relacionado com a eficácia da HD-tDCS4x1 em doentes com dor neuropática por BPI, a partir de uma análise de dados obtidos de um ensaio clínico piloto, placebo-controlado, triplo-cego, randomizado, do tipo crossover, de acordo com as diretrizes CONSORT, que investigará a eficácia do tratamento com HD-tDCS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes de um ensaio clínico triplo-cego, baseado em livre demanda pelo Laboratório de Neurociências e estudos do envelhecimento da UFPB e por meio do acesso a um banco de dados com as informações desses pacientes, vinculado ao Instituto de Neurologia e Neurocirurgia da Paraíba. Pacientes com diagnóstico de dor neuropática decorrente de lesão do plexo braquial de acordo com a história clínica, exame físico e complementares. O diagnóstico será baseado em critérios clínicos e neurofisiológicos, conforme protocolos e recomendações das Diretrizes da Academia Americana de Neurologia. Além disso, será baseado em evidências clínicas de perda de sensibilidade pós-traumática e fraqueza muscular envolvendo o membro superior. E testes neurofisiológicos mostrando danos nos troncos nervosos do plexo braquial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos;
  2. Escore de dor moderada a intensa de acordo com a Escala Numérica de Dor (4-10);
  3. Dor persistente e refratária ao tratamento clínico por pelo menos 3 meses;
  4. Tratamento farmacológico adequado para dor por pelo menos 1 mês antes do início do estudo;
  5. Não apresentar contra-indicações para Estimulação Cerebral Não Invasiva;
  6. Ausência de doenças concomitantes do Sistema Nervoso Central ou do Sistema Nervoso Periférico.

Critério de exclusão:

  1. Ausência de assinatura do termo de consentimento informado;
  2. Faltar duas sessões consecutivas ou três alternadas durante o tratamento;
  3. Desenvolver uma condição incapacitante que impeça a continuação da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HD-tDCS4x1
Todos os dados serão adquiridos de pacientes do ensaio clínico triplo-cego que investigará a eficácia do tratamento para dor neuropática após lesão do plexo braquial com HD-tDCS. Haverá coleta e análise de dados de EEG antes do protocolo do ensaio clínico, para posteriormente avaliar a predição de resposta à técnica empregada. Ao final, serão agrupados em respondedores e não respondedores ao HD-tDCS, de acordo com a escala numérica de dor, com atribuições servindo como alvos para as análises com aprendizado de máquina. Os rótulos de melhora clínica usados ​​para classificar o aprendizado de máquina serão determinados com base nos dados obtidos nas avaliações de linha de base e pós-tratamento, de acordo com estudos semelhantes. Assim, os dados de EEG desses pacientes serão examinados retrospectivamente, identificando possíveis características neurofisiológicas e biomarcadores relacionados às bandas de frequência que permitem prever quais pacientes têm maior probabilidade de melhorar com esse tratamento.
5 sessões consecutivas com duração de 20 minutos de HD-tDCS4x1, com base em publicações anteriores (VILLAMAR et al., 2013). Será fornecida uma lista de corrente de 2 mA, colocando um eletrodo central (ânodo) no M1 contralateral ao membro dolorido e os quatro eletrodos de retorno em um raio de 7,5 cm ao redor, correspondendo aproximadamente a Cz, F3, T7 e P3 se o estimulação é do lado esquerdo, e Cz, F4, T8 e P4 se for do lado direito, de acordo com o Sistema Internacional 10/20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida usando a Escala Numérica de Dor
Prazo: 1 semana (5 sessões)
Identificação de respondedores e não respondedores ao tratamento com HD-tDCS, de acordo com as pontuações obtidas pela resposta do paciente na Escala Numérica de Dor registrada imediatamente após o tratamento, determinando assim os rótulos funcionais para processamento de modelos de aprendizado de máquina. Esse instrumento mede a intensidade da dor, consistindo em 11 pontos (0-10), sendo 0 contabilizado para nenhuma dor e 10 para a pior dor possível. Uma redução de dois pontos ou de 30% será considerada uma diferença mínima clinicamente importante (DWORKIN et al., 2008).
1 semana (5 sessões)
Características neurofisiológicas e biomarcadores registrados por EEG
Prazo: Um mês
Os dados do EEG serão examinados retrospectivamente comparando os dois grupos (respondedores e não respondedores), identificando possíveis características neurofisiológicas e biomarcadores relacionados a bandas de frequência e conectividade que possam ser caracterizados como possíveis marcadores de resposta ao tratamento, predizendo quais são os mais prováveis responder. O exame da atividade elétrica cortical utilizando a ferramenta EEG (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Alemanha), com 32 eletrodos de cloreto de prata fixados de acordo com o Sistema Internacional 10-20, por meio de uma tampa ajustável, contendo orifícios que permitirão o contato de o eletrodo com o couro cabeludo. Serão monitoradas as regiões pré-frontal, frontal, parietal, temporal e occipital bilateralmente (Fp1, Fp2, F3, F4), temporal (F7, F8, T3, T4, T5, T6), central (C3, C4, Cz) e parieto -occipital (P3, P4, P7, P8, O1, O2), na condição de silêncio, com os olhos fechados, por cinco minutos cada, totalizando 10 minutos de coleta para cada participante.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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