Az elektroencefalográfia mint a hatékonyság előrejelzője HD-tDCS a neuropátiás fájdalomban: gépi tanulási megközelítés
2021. április 19. frissítette: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Az EEG mint a HD-tDCS hatékonyságának előrejelzője a brachialis plexus sérülése utáni neuropátiás fájdalom kezelésében: gépi tanulási megközelítés
Kontextualizálás: A neuropátiás fájdalom szövődmény a traumás brachialis plexus sérülésben (BPI) szenvedő betegek klinikai képében.
Nagy intenzitás, súlyosság és a klinikai kezelésekkel szembeni rezisztencia jellemzi, ami magas rokkantságot és életminőség-csökkenést eredményez.
Az afferens bejutás elvesztése miatt kérgi és szubkortikális elváltozásokat, valamint szomatotópiás reprezentáció változást okoz, a központi és a perifériás idegrendszer nem megfelelő plasztikus adaptációja miatt az egyik potenciálisan előnyös terápia ebben a populációban a transzkraniális nagy felbontású folyamatos áramingerlés. HD-tDCS).
Így a konnektivitás-alapú válasz-előrejelzés és a gépi tanulás segítségével nagyobb biztonságot ad a terápia hatékonyságának és optimalizálásának, és olyan betegekre irányul, akik nagyobb potenciállal rendelkeznek e megközelítés alkalmazásából.
Célkitűzés: A konnektivitás alapú előrejelzés és a gépi tanulás segítségével ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon az EEG-hez kapcsolódó alapjellemzők előrejelzik-e a BPI után neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek válaszát a HD-tDCS kezelés hatékonyságára.
Anyagok és módszerek: A HD-tDCS alkalmazásának hatékonyságát vizsgáló, kísérleti, hármasvak, keresztezett, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatból származó adatokból kvantitatív, alkalmazott, feltáró, nyílt válasz-előrejelzési vizsgálatot végeznek. neuropátiás brachialis plexus traumás fájdalomban szenvedő betegeknek.
A résztvevők alkalmasságát értékelik, majd véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy megkapják az aktív HD-tDCS-t vagy a szimulált HD-tDCS-t.
Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása lesz, a numerikus fájdalomskálával mérve.
A kezelés megkezdése előtt a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy EEG-vizsgálatban.
A gépi tanulási osztályozáshoz használt klinikai fejlesztési címkéket a klinikai vizsgálatból (alap- és kezelés utáni értékelések) nyert adatok alapján határozzák meg.
Az ebben a tanulmányban elfogadott hipotézis az, hogy az EEG-frekvenciasáv-mintázat-mintázat alapvonalon gyűjtött adataiból felépített válasz-előrejelzési modell képes lesz azonosítani a HD-tDCS-kezelésre reagálókat és nem reagálókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konnektivitás-alapú előrejelzés és gépi tanulás segítségével a cél annak felmérése, hogy az alapvonal EEG-hez kapcsolódó jellemzők előrejelzik-e a BPI után neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek válaszát a HD-tDCS kezelés hatékonyságára.
Megfigyeléses, retrospektív kohorszvizsgálatot végeznek, kvantitatív megközelítéssel prediktív válaszreakcióval, alkalmazott természetű, feltáró és nyílt típusú vizsgálattal, amely a HD-tDCS4x1 hatékonyságával kapcsolatos BPI miatti neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, egy kísérleti, placebo-kontrollos, hármas-vak, randomizált, crossover típusú klinikai vizsgálatból nyert adatok elemzéséből, a CONSORT irányelveivel összhangban, amely a HD-tDCS kezelés hatékonyságát vizsgálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolina Carvalho
- Telefonszám: +55 83 999843614
- E-mail: carolinadiasdecarvalho@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazília, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy hármas vak klinikai vizsgálat résztvevői, amely az UFPB Idegtudományi Laboratóriumának ingyenes kérésére és az UFPB öregedési tanulmányaira épül, valamint hozzáférést biztosít a betegek adatait tartalmazó adatbázishoz, amely a Paraíbai Neurológiai és Idegsebészeti Intézethez kapcsolódik.
A plexus brachialis sérülése miatti neuropátiás fájdalommal diagnosztizált betegek a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat és a kiegészítő adatok alapján.
A diagnózis klinikai és neurofiziológiai kritériumokon alapul, az Amerikai Neurológiai Akadémia útmutatóinak és ajánlásainak megfelelően.
Ezenkívül a poszttraumás érzékenység elvesztésének és a felső végtag izomgyengeségének klinikai bizonyítékain fog alapulni.
És neurofiziológiai tesztek, amelyek a brachialis plexus idegtörzseinek károsodását mutatják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Közepestől súlyos fájdalompontszám a numerikus fájdalomskála szerint (4-10);
- Tartós fájdalom és legalább 3 hónapig ellenálló a klinikai kezelésre;
- A fájdalom megfelelő gyógyszeres kezelése legalább 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Nincsenek ellenjavallatok a non-invazív agystimulációhoz;
- A központi idegrendszer vagy a perifériás idegrendszer egyidejű betegségeinek hiánya.
Kizárási kritériumok:
- a beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása;
- Két egymást követő vagy három alternatív kezelés hiánya a kezelés során;
- Olyan fogyatékos állapot kialakítása, amely megakadályozza a vizsgálatban való további részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HD-tDCS4x1
Minden adatot a hármasvak klinikai vizsgálatban részt vevő betegektől szereznek be, amelyek a plexus brachialis sérülését követő neuropátiás fájdalom kezelésének hatékonyságát vizsgálják HD-tDCS-sel.
A klinikai vizsgálati protokoll előtt összegyűjtik és elemzik az EEG-adatokat, hogy később értékeljék az alkalmazott technikára adott válasz előrejelzését.
A végén a fájdalom numerikus skálája szerint csoportosítják a HD-tDCS-re reagálókra és nem reagálókra, a feladatokkal pedig a gépi tanulással végzett elemzések célpontjaként.
A gépi tanulás osztályozására használt klinikai fejlesztési címkéket a kiindulási és a kezelés utáni értékelések során nyert adatok alapján határozzák meg, hasonló tanulmányok szerint.
Így ezeknek a betegeknek az EEG-adatait retrospektív módon megvizsgálják, azonosítva a lehetséges neurofiziológiai jellemzőket és a frekvenciasávokhoz kapcsolódó biomarkereket, amelyek lehetővé teszik annak előrejelzését, hogy mely betegek javulnak a legnagyobb valószínűséggel ezzel a kezeléssel.
|
5 egymást követő, 20 percig tartó HD-tDCS4x1 munkamenet, korábbi publikációk alapján (VILLAMAR et al., 2013).
Egy 2 mA áramerősségű lista jelenik meg, amely egy központi elektródát (anódot) helyez az M1-re a fájdalmas végtag ellenoldalára, és a négy visszatérő elektródát 7,5 cm-es sugarú körben, ami körülbelül megfelel a Cz, F3, T7 és P3 értéknek, ha A stimuláció a bal oldalon van, és a Cz, F4, T8 és P4, ha a jobb oldalon van, az International 10/20 System szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása Numerical Pain Scale segítségével mérve
Időkeret: 1 hét (5 alkalom)
|
A HD-tDCS-kezelésre reagálók és nem reagálók azonosítása a közvetlenül a kezelés után rögzített Numerical Pain Scale-n kapott pontszámok alapján, így meghatározva a gépi tanulási modellek feldolgozásához szükséges funkcionális címkéket.
Ez a műszer a fájdalom intenzitását méri, amely 11 pontból áll (0-10), 0-t a fájdalom hiányára és 10-et a lehető legrosszabb fájdalomra.
A kétpontos vagy 30%-os csökkenés klinikailag fontos minimális különbségnek számít (DWORKIN et al., 2008).
|
1 hét (5 alkalom)
|
|
EEG-vel rögzített neurofiziológiai jellemzők és biomarkerek
Időkeret: Egy hónap
|
Az EEG-adatok retrospektív vizsgálata a két csoport (válaszadók és nem reagálók) összehasonlításával, a frekvenciasávokhoz és a konnektivitáshoz kapcsolódó lehetséges neurofiziológiai jellemzők és biomarkerek azonosításával, amelyek a kezelésre adott válasz lehetséges markereiként jellemezhetők, megjósolva, hogy melyek a legnagyobb valószínűséggel reagál.
Az agykérgi elektromos aktivitás vizsgálata EEG eszközzel (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Németország), 32 ezüst-klorid elektródával, a Nemzetközi Rendszer 10-20 szerint rögzített, állítható kupak segítségével, amely lehetővé teszi az érintkezést az elektródát a fejbőrrel.
A prefrontális, frontális, parietális, temporális és occipitalis régiókat bilaterálisan (Fp1, Fp2, F3, F4), temporálisan (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centrálisan (C3, C4, Cz) és parietoan monitorozzuk. -occipitalis (P3, P4, P7, P8, O1, O2), csendben, csukott szemmel, egyenként öt percig, összesen 10 perc gyűjtés minden résztvevő számára.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEGPain/hd-tDCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína