Elektro-encefalografie als voorspeller van effectiviteit HD-tDCS bij neuropathische pijn: machinale leerbenadering
19 april 2021 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
EEG als voorspeller van de effectiviteit van HD-tDCS bij de behandeling van neuropathische pijn na brachiale plexusletsel: machinale leerbenadering
Contextualisering: Neuropathische pijn is een complicatie die aanwezig is in het klinisch beeld van patiënten met traumatisch Plexus Brachiaal letsel (BPI).
Het wordt gekenmerkt door een hoge intensiteit, ernst en ongevoeligheid voor klinische behandelingen, resulterend in hoge invaliditeit en verlies van kwaliteit van leven.
Door verlies van afferente ingang veroorzaakt het corticale en subcorticale veranderingen en veranderingen in somatotopische representatie, door onvoldoende plastische aanpassingen in het centrale en perifere zenuwstelsel. Een van de therapieën met potentieel voordeel in deze populatie is de transcraniële High Definition Continuous Current Stimulation ( HD-tDCS).
Door gebruik te maken van op connectiviteit gebaseerde responsvoorspelling en machine learning, zal het dus een grotere zekerheid van efficiëntie en optimalisatie van de toepassing van deze therapie mogelijk maken, gericht op patiënten met een groter potentieel om te profiteren van de toepassing van deze aanpak.
Doelstelling: Met behulp van op connectiviteit gebaseerde voorspelling en machine learning, heeft deze studie tot doel te beoordelen of baseline EEG-gerelateerde kenmerken de respons van patiënten met neuropathische pijn na BPI op de effectiviteit van HD-tDCS-behandeling voorspellen.
Materialen en methoden: Er zal een kwantitatieve, toegepaste, verkennende, open-label responsvoorspellingsstudie worden uitgevoerd op basis van gegevens die zijn verkregen uit een pilot, triple-blind, cross-over, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin de werkzaamheid van het toepassen van HD-tDCS wordt onderzocht. aan patiënten met neuropathische plexus brachialis traumapijn.
Deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid en vervolgens willekeurig toegewezen in twee groepen om de actieve HD-tDCS of gesimuleerde HD-tDCS te ontvangen.
Het primaire resultaat is de pijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke pijnschaal.
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een EEG-onderzoek voordat ze met de behandeling beginnen.
Klinische verbeteringslabels die worden gebruikt voor machine learning-classificatie zullen worden bepaald op basis van gegevens die zijn verkregen uit de klinische proef (baseline- en post-behandelingsevaluaties).
De hypothese die in deze studie is aangenomen, is dat het responsvoorspellingsmodel dat is opgebouwd uit EEG-frequentiebandpatroongegevens die bij baseline zijn verzameld, in staat zal zijn om responders en non-responders op HD-tDCS-behandeling te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van op connectiviteit gebaseerde voorspelling en machine learning, is het doel om te beoordelen of kenmerken gerelateerd aan baseline EEG de reactie voorspellen van patiënten met neuropathische pijn na BPI op de effectiviteit van HD-tDCS-behandeling.
Er zal een observationele, retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd, van voorspellende respons met een kwantitatieve benadering, van toegepaste aard, van een verkennend en open-label type, gerelateerd aan de werkzaamheid van HD-tDCS4x1 bij patiënten met neuropathische pijn als gevolg van BPI, uit een analyse van gegevens verkregen uit een pilot, placebo-gecontroleerde, triple-blind, gerandomiseerde, cross-over type klinische studie, in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen, die de effectiviteit van behandeling met HD-tDCS zal onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carolina Carvalho
- Telefoonnummer: +55 83 999843614
- E-mail: carolinadiasdecarvalho@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan een drievoudig blinde klinische studie, op basis van gratis aanvraag door het Laboratorium voor Neurowetenschappen en verouderingsstudies aan de UFPB en via toegang tot een database met de informatie van deze patiënten, gekoppeld aan het Instituut voor Neurologie en Neurochirurgie van Paraíba.
Patiënten gediagnosticeerd met neuropathische pijn als gevolg van brachiale plexusletsel volgens klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en aanvullend.
De diagnose zal gebaseerd zijn op klinische en neurofysiologische criteria, volgens de protocollen en aanbevelingen van de richtlijnen van de American Academy of Neurology.
Het zal ook gebaseerd zijn op klinisch bewijs van verlies van posttraumatische gevoeligheid en spierzwakte in de bovenste ledematen.
En neurofysiologische tests tonen schade aan de zenuwstammen van de plexus brachialis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Matige tot ernstige pijnscore volgens de numerieke pijnschaal (4-10);
- Aanhoudende pijn en ongevoelig voor klinische behandeling gedurende ten minste 3 maanden;
- Passende farmacologische behandeling van pijn gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek;
- Geen contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie;
- Afwezigheid van bijkomende ziekten van het centrale zenuwstelsel of het perifere zenuwstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier;
- Missen van twee opeenvolgende of drie afwisselende sessies tijdens de behandeling;
- Het ontwikkelen van een invaliderende aandoening die verdere deelname aan het onderzoek verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HD-tDCS4x1
Alle gegevens zullen worden verkregen van patiënten van de driedubbelblinde klinische studie die de effectiviteit van de behandeling van neuropathische pijn na plexus brachialisletsel met HD-tDCS zal onderzoeken.
Voorafgaand aan het protocol van de klinische proef zullen EEG-gegevens worden verzameld en geanalyseerd om later de voorspelling van de respons op de gebruikte techniek te beoordelen.
Aan het einde zullen ze worden gegroepeerd in responders en non-responders op HD-tDCS, volgens de numerieke schaal van pijn, met opdrachten die dienen als doelen voor de analyses met machine learning.
De labels voor klinische verbetering die worden gebruikt om machine learning te classificeren, zullen worden bepaald op basis van de gegevens die zijn verkregen in de basis- en post-behandelingsbeoordelingen, volgens vergelijkbare onderzoeken.
De EEG-gegevens van deze patiënten zullen dus retrospectief worden onderzocht, waarbij mogelijke neurofysiologische kenmerken en biomarkers worden geïdentificeerd die verband houden met de frequentiebanden die het mogelijk maken te voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen verbeteren met deze behandeling.
|
5 opeenvolgende sessies van 20 minuten HD-tDCS4x1, gebaseerd op eerdere publicaties (VILLAMAR et al., 2013).
Er wordt een lijst met stroom van 2 mA geleverd, waarbij een centrale elektrode (anode) op de M1 contralateraal van de pijnlijke ledemaat wordt geplaatst en de vier retourelektroden binnen een straal van 7,5 cm rond, ongeveer overeenkomend met Cz, F3, T7 en P3 als de stimulatie is aan de linkerkant, en Cz, F4, T8 en P4 als het aan de rechterkant is, volgens het International 10/20 System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van Numerical Pain Scale
Tijdsspanne: 1 week (5 sessies)
|
Identificatie van responders en non-responders op behandeling met HD-tDCS, volgens de scores verkregen door de respons van de patiënt op de numerieke pijnschaal die onmiddellijk na de behandeling werd geregistreerd, waardoor de functionele labels voor het verwerken van machine learning-modellen werden bepaald.
Dit instrument meet de intensiteit van pijn, bestaande uit 11 punten (0-10), waarbij 0 wordt geteld voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Een reductie van twee punten of met 30% wordt beschouwd als een klinisch belangrijk minimaal verschil (DWORKIN et al., 2008).
|
1 week (5 sessies)
|
|
Neurofysiologische kenmerken en biomarkers vastgelegd door EEG
Tijdsspanne: Een maand
|
De EEG-gegevens zullen retrospectief worden onderzocht door de twee groepen (responders en non-responders) te vergelijken, mogelijke neurofysiologische kenmerken en biomarkers gerelateerd aan frequentiebanden en connectiviteit te identificeren die kunnen worden gekarakteriseerd als mogelijke markers van respons op behandeling, en te voorspellen welke het meest waarschijnlijk zullen zijn antwoorden.
Het onderzoek van de corticale elektrische activiteit met behulp van het EEG-instrument (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Duitsland), met 32 zilverchloride-elektroden bevestigd volgens het International System 10-20, door middel van een verstelbare dop, met gaten die het contact van de elektrode met de hoofdhuid.
De prefrontale, frontale, pariëtale, temporale en occipitale regio's zullen bilateraal (Fp1, Fp2, F3, F4), temporaal (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centraal (C3, C4, Cz) en pariëto worden gecontroleerd. - achterhoofd (P3, P4, P7, P8, O1, O2), in stilte, met gesloten ogen, gedurende vijf minuten elk, in totaal 10 minuten verzamelen voor elke deelnemer.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEGPain/hd-tDCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .