신경병성 통증에서 효과 HD-tDCS의 예측인자로서의 뇌파: 기계 학습 접근법
2021년 4월 19일 업데이트: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
상완 신경총 손상 후 신경병성 통증 치료에서 HD-tDCS의 효과 예측자로서의 EEG: 기계 학습 접근
맥락화: 신경병성 통증은 외상성 상완 신경총 손상(BPI) 환자의 임상상에 존재하는 합병증입니다.
그것은 높은 강도, 중증도 및 임상 치료에 대한 불응성을 특징으로 하며, 높은 장애 및 삶의 질 손실을 초래합니다.
구심성 진입의 상실로 인해 중추 및 말초 신경계의 부적절한 가소성 적응으로 인해 피질 및 피질하 변경과 체세포 표현의 변화가 발생합니다. HD-tDCS).
따라서 연결 기반 반응 예측 및 기계 학습을 사용함으로써 이 치료법의 적용에 대한 효율성과 최적화를 더 확실하게 보장할 수 있으며, 이 접근 방식의 적용으로 더 큰 잠재력을 가진 환자에게 전달됩니다.
목적: 연결 기반 예측 및 기계 학습을 사용하여 이 연구는 기본 EEG 관련 특성이 HD-tDCS 치료의 효과에 대한 BPI 후 신경병성 통증 환자의 반응을 예측하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법: HD-tDCS 적용의 효능을 조사하는 파일럿, 삼중 맹검, 교차, 위약 대조, 무작위 임상 시험에서 얻은 데이터로부터 정량적, 응용, 탐색적, 공개 라벨 반응 예측 연구를 수행합니다. 신경병성 상완 신경총 외상 통증 환자에게.
참가자는 적격성을 평가한 다음 활성 HD-tDCS 또는 시뮬레이션된 HD-tDCS를 받을 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
1차 결과는 숫자 통증 척도에 의해 측정된 통증 강도입니다.
참가자는 치료를 시작하기 전에 EEG 연구에 참여하도록 초대됩니다.
기계 학습 분류에 사용되는 임상 개선 라벨은 임상 시험(기준선 및 치료 후 평가)에서 얻은 데이터를 기반으로 결정됩니다.
본 연구에서 채택된 가설은 베이스라인에서 수집된 EEG 주파수 대역 패턴 데이터로부터 구성된 응답 예측 모델이 HD-tDCS 치료에 대한 응답자와 비응답자를 식별할 수 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연결 기반 예측 및 기계 학습을 사용하여 목표는 기본 EEG와 관련된 특성이 HD-tDCS 치료의 효과에 대한 BPI 후 신경병성 통증 환자의 반응을 예측하는지 여부를 평가하는 것입니다.
BPI로 인한 신경병증성 통증이 있는 환자에서 HD-tDCS4x1의 효능과 관련된 정량적 접근 방식의 예측 반응, 응용 특성, 탐색 및 공개 라벨 유형의 관찰 후향적 코호트 연구가 수행됩니다. CONSORT 가이드라인에 따라 파일럿, 위약 대조, 삼중 맹검, 무작위, 교차 유형 임상 시험에서 얻은 데이터 분석에서 HD-tDCS로 치료의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolina Carvalho
- 전화번호: +55 83 999843614
- 이메일: carolinadiasdecarvalho@gmail.com
연구 장소
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경과학 연구소의 무료 요청과 UFPB의 노화 연구를 기반으로 하고 Paraíba의 신경과 및 신경외과 연구소와 연결된 이러한 환자의 정보가 포함된 데이터베이스에 대한 액세스를 통해 삼중 맹검 임상 시험 참가자.
상완 신경총 손상으로 인한 신경병성 통증으로 임상 병력, 신체 검사 및 보완 검사를 통해 진단된 환자.
진단은 American Academy of Neurology 지침의 프로토콜 및 권장 사항에 따라 임상 및 신경생리학적 기준을 기반으로 합니다.
또한 상지와 관련된 외상 후 민감성 상실 및 근력 약화의 임상적 증거를 기반으로 합니다.
그리고 상완신경총의 신경 줄기 손상을 보여주는 신경생리학적 검사.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수치 통증 척도(4-10)에 따른 중등도 내지 중증 통증 점수;
- 통증이 지속되고 최소 3개월 동안 임상 치료에 불응성인 경우
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 통증에 대한 적절한 약리학적 치료;
- 비침습적 뇌 자극에 대한 금기 사항을 제시하지 않음;
- 중추신경계 또는 말초신경계의 수반되는 질병의 부재.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하지 않은 경우
- 치료 중 2회 연속 또는 3회 교대 세션 누락;
- 연구에 대한 추가 참여를 방해하는 장애 상태 개발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HD-tDCS4x1
모든 데이터는 HD-tDCS로 상완 신경총 손상 후 신경병성 통증 치료의 효과를 조사할 삼중 맹검 임상 시험의 환자로부터 수집될 것입니다.
나중에 사용된 기술에 대한 반응 예측을 평가하기 위해 임상 시험 프로토콜 이전에 EEG 데이터의 수집 및 분석이 있을 것입니다.
마지막에는 고통의 수치 척도에 따라 HD-tDCS에 대한 응답자와 비응답자로 그룹화되며 할당은 기계 학습을 통한 분석의 대상 역할을 합니다.
기계 학습을 분류하는 데 사용되는 임상 개선에 대한 레이블은 유사한 연구에 따라 기준선 및 치료 후 평가에서 얻은 데이터를 기반으로 결정됩니다.
따라서, 이 환자들의 EEG 데이터는 후향적으로 조사되어 어떤 환자가 이 치료로 개선될 가능성이 가장 높은지 예측할 수 있는 주파수 대역과 관련된 가능한 신경생리학적 특성 및 바이오마커를 식별합니다.
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이전 간행물(VILLAMAR et al., 2013)을 기반으로 HD-tDCS4x1의 20분 동안 지속되는 5개의 연속 세션.
목록에는 2mA의 전류가 제공되며, 통증이 있는 다리와 반대측인 M1에 중앙 전극(양극)을 배치하고 반경 7.5cm 내에서 4개의 반환 전극을 배치합니다. International 10/20 System에 따르면 자극은 왼쪽에 있고 Cz, F4, T8 및 P4는 오른쪽에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정된 통증 강도
기간: 1주(5회)
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HD-tDCS 치료에 대한 반응자 및 비반응자의 식별은 치료 직후 기록된 숫자 통증 척도에서 환자 반응에 의해 얻은 점수에 따라 기계 학습 모델 처리를 위한 기능적 레이블을 결정합니다.
이 도구는 통증의 강도를 측정하며 11점(0-10)으로 구성되며 0은 통증이 없는 상태, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
2점 감소 또는 30% 감소는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다(DWORKIN et al., 2008).
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1주(5회)
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EEG에 의해 기록된 신경생리학적 특성 및 바이오마커
기간: 한달
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EEG 데이터는 두 그룹(반응자 및 비반응자)을 비교하여 후향적으로 검사하여 치료에 대한 반응의 가능한 마커로 특징지을 수 있는 주파수 대역 및 연결성과 관련된 가능한 신경생리학적 특성 및 바이오마커를 식별하고 어떤 것이 가장 가능성이 높은지 예측합니다. 대답하다.
EEG 도구(BrainVision actiCHamp, Herrsching, Germany)를 사용하여 국제 시스템 10-20에 따라 고정된 32개의 염화은 전극이 있는 조정 가능한 캡을 사용하여 대뇌 피질의 전기 활동을 검사합니다. 두피와 전극.
전전두엽, 전두엽, 두정엽, 측두엽 및 후두엽 영역을 양측(Fp1, Fp2, F3, F4), 측두엽(F7, F8, T3, T4, T5, T6), 중추(C3, C4, Cz) 및 정수리 영역으로 모니터링합니다. -후두부(P3, P4, P7, P8, O1, O2), 침묵 상태에서 눈을 감고 각 5분 동안, 각 참가자에 대해 총 10분의 수집.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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