鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎に対する修正根治的内視鏡下副鼻腔手術の効果 (EMRESSECRS)
2025年9月3日 更新者:Zheng Liu
好酸球増加性鼻ポリープを有する中国人患者に対する修正根治的内視鏡下副鼻腔手術の効果
機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、CRS の主な外科的治療であり、鼻の構造と機能の保存を特徴としています。しかし、手術による疾患の制御は満足のいくものではありませんでした。
最近の研究では、再発性の CRSwNP (通常は重度の好酸球性炎症を伴う) の患者では、より根治的な手術がより効果的である可能性があることが示されています。
この前向き無作為化研究の目的は、鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎患者の広範な粘膜除去に対する内視鏡下副鼻腔手術の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、鼻閉、鼻漏、嗅覚障害、顔面痛、頭痛などのさまざまな症状を引き起こす多因子性炎症性疾患です。
重大な好酸球性炎症を有する患者は、通常、再発率が高く、臨床症状がより深刻です。
内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) は、保存的治療に反応しない患者に推奨されます。
遡及的研究では、重度の好酸球性炎症を有する患者の術後ポリープ再発率が、副鼻腔粘膜の再起動によって有意に減少したことが示されました。
この研究では、実験グループは、篩骨洞および上顎洞を含む粘膜を除去するために修正された根治手術を採用すること、および篩骨洞の広範な治療を達成するために完全に中鼻甲介切除を行うことを意図しています。
その後、細心の注意を払って前頭洞と蝶形骨洞の吻合術を行い、粘膜を完全に保存しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CRSwNP は EPOS の臨床ガイドラインに従って診断され、外科的要件を満たしています。血中好酸球数は 0.22 を超えていました。
- -被験者/法定代理人は、研究の目的と手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加し、研究規則を遵守し、フォローアップ計画を理解し、遵守し、スケールスコアを正しく記録できる必要があります。投与頻度、それに伴う薬物使用、有害事象等
- 受験者は18歳から65歳までの男性または妊娠していない女性で、中国人に限定されます。
- 治療およびフォローアップ期間中、女性被験者には妊娠および授乳の計画はありません。
- 被験者は過去 3 か月間、他の臨床試験に参加しておらず、この試験の終点に達する前に他の臨床試験に参加しないことに同意しました。
- 喘息を伴う患者は、過去 6 週間、定期的な喘息治療を着実に使用する必要があります。
除外基準:
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 嚢胞性線維症、先天性毛様体ジスキネジア、真菌性副鼻腔炎、全身性血管炎および肉芽腫性疾患、腫瘍、および免疫不全の被験者は除外されます。
- 6 か月以内に鼻内視鏡手術を受けた被験者は除外されます。
- -研究に参加してから4週間以内に上気道感染症の被験者は除外されます。
- -深刻な代謝、心血管、自己免疫、神経学、血液、消化器、脳血管、または呼吸器系の疾患、または結果の評価を妨害する、または被験者の安全に影響を与える疾患を有する被験者 緑内障および結核など、除外されます。
- -現在、他の臨床研究に参加している、または30日以内に他の臨床研究者に参加している、またはこの研究に直接関与しているスタッフ;
- 感情的または精神的な問題のある被験者は除外されます。
- -被験者は、過去3か月以内に免疫療法を受けてはなりません;
- 研究者の判断で掲載に適さないものは除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:根治的内視鏡下副鼻腔手術(MRESS)
実験グループは、篩骨洞と上顎洞を含む粘膜を除去するための修正された根治的内視鏡下鼻洞手術を採用すること、および篩骨洞の根治を達成するために完全に中鼻甲介切除を行うことを意図している。
その後、細心の注意を払って前頭洞と蝶形骨洞の吻合術を行い、粘膜を完全に保存しました。
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篩骨洞と上顎洞を含む粘膜と中鼻甲介を完全に除去するために、修正根治的内視鏡洞手術が行われました。
他の名前:
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実験的:機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS)
FESS は Messerklinger 法、完全な上顎吻合術、篩骨切除術、蝶形骨切開術、前頭洞切開術を含む手術手順によって行われましたが、中鼻甲介は保存されていました。
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完全な上顎吻合術、篩骨切除術、蝶形骨切開術、および前頭洞切開術を行いますが、中鼻甲介は保存します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的介入後の22項目のsino-nasaloutcome test(SNOT-22)スコアの1、3、6、および12か月でのベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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SNOT-22 は、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する慢性鼻副鼻腔炎の影響を評価するために使用された検証済みのアンケートです。
これは 22 項目の質問票で、各項目に 0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までのスコアが割り当てられています。
合計スコアの範囲は 0 (病気なし) から 110 (最悪の病気) で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠:12ヶ月
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手術後の各群の再手術率
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12ヶ月
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症状の持続時間
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後患者の主な症状の持続時間
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後投薬
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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症状を緩和するために必要な術後投薬の期間と用量
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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再発時間
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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再発は、患者が手術後に慢性副鼻腔炎の症状を有し、鼻内視鏡検査で鼻ポリープの再発、粘膜の明らかな浮腫、または化膿性分泌物が発見され、最大の薬物治療によって軽減できない上記の症状または身体的徴候が存在する場合に定義されました。少なくとも1ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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外科的介入後の視覚的アナログスケール(VAS)の1、3、6、および12か月でのベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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副鼻腔炎の VAS を使用して、疾患の総重症度を評価しました。
参加者は、「あなたの鼻副鼻腔炎の症状はどのくらい厄介ですか?」という質問に対する答えを 10 センチメートル (cm) の VAS に示すように求められました。
VAS の範囲は 0 (面倒ではない) から 10 (かなり面倒だと思う) までで、スコアが高いほどかなり面倒だと考えられます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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外科的介入後の鼻内視鏡スコアの1、3、6、および12か月でのベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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内視鏡検査の結果は、鼻ポリープ (NP)、浮腫、鼻汁、瘢痕、痂皮の評価とともに、Lund-Kennedy システムに従って採点されます。
浮腫、鼻汁、瘢痕および痂皮を含む項目は、問題がない場合は 0 点、軽度の異常は 1 点、重度の異常は 2 点です。
NP スコアは等級付けされ、0 ~ 8 の範囲の左右の鼻孔スコアの合計として記録された NP サイズに基づいています。スコアが高いほどステータスが悪いことを示します。
個々のスコアは、各鼻孔内で 0 (ポリープなし) から 4 (下鼻道のほぼ完全なうっ血/閉塞を引き起こす大きなポリープ) の範囲です。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄液の分子指数の1、3、6、および12か月でのベースラインからの変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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鼻洗浄液または粘膜病変組織のサンプルを使用して、炎症分子バイオマーカーの変化を調査します。
インターロイキン 9、単球化学誘引物質タンパク質-1、マクロファージ炎症性タンパク質-1β、マクロファージ炎症性タンパク質-1α、ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 17 および IgE を含むバイオマーカーを、1、3、6、および 12 か月目の鼻洗浄液で検出し、ベースラインに対する分子指数の変化。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Zheng Liu, Doctor、Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月6日
一次修了 (実際)
2024年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月17日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENTmodifiedRESS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。