- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04852562
비용종을 동반한 호산구성 만성 비부비동염에 대한 변형된 근치 내시경 부비동 수술의 효과 (EMRESSECRS)
2025년 9월 3일 업데이트: Zheng Liu
호산구성 비용종을 가진 중국인 환자에서 변형된 근치 내시경 부비동 수술의 효과
기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 코의 구조와 기능을 보존하는 것이 특징인 CRS의 이부 외과적 치료입니다.
최근 연구에 따르면 재발성 CRSwNP(보통 중증 호산구성 염증이 있는) 환자는 보다 근치적인 수술이 더 효과적일 수 있습니다.
본 전향적 무작위 연구의 목적은 폴립을 동반한 호산구성 만성 비부비동염 환자에서 광범위한 점막 제거를 위한 부비동 내시경 수술의 효과를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)은 비폐색, 콧물, 후각 기능 장애, 안면 통증, 두통 등 다양한 증상을 일으키는 다인자 염증성 질환이다.
심각한 호산구성 염증이 있는 환자는 일반적으로 재발률이 높고 임상 증상이 더 심합니다.
내시경 부비동 수술(ESS)은 보존적 치료에 잘 반응하지 않는 환자에게 권장됩니다.
한 후향적 연구에서 중증 호산구성 염증 환자의 수술 후 용종 재발률이 부비동 점막을 재부착함으로써 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
본 연구에서 실험군은 사골동과 상악동을 포함하는 점막을 제거하기 위한 변형된 근치 수술을 채택하고 사골동의 광범위한 치료를 위해 완전 중비갑개 절제술을 시행하고자 한다.
전두동과 접형동의 해부학적 절제술을 꼼꼼하게 시행하여 점막을 온전하게 보존하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CRSwNP는 EPOS 임상 지침에 따라 진단되고 수술 요구 사항을 충족했으며 혈액 호산구 수가 0.22보다 컸습니다.
- 피험자/법정 대리인은 연구의 목적과 절차를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고, 자발적으로 연구에 참여하고 연구 규정을 준수하며, 후속 계획을 이해하고 준수하며 척도 점수를 정확하게 기록할 수 있어야 하며, 투여 빈도, 수반되는 약물 사용 및 부작용 등;
- 수험자는 18-65세, 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 하며 중국인에 한함;
- 치료 및 후속 조치 기간 동안 여성 피험자는 임신 및 수유 계획이 없습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않았으며 이 시험의 종료 시점에 도달하기 전에 다른 임상시험에 참여하지 않기로 동의했습니다.
- 천식이 동반된 환자는 지난 6주 동안 정기적인 천식 치료제를 꾸준히 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 낭포성 섬유증, 선천성 섬모 운동 이상증, 진균성 부비동염, 전신 혈관염 및 육아종성 질환, 종양 및 면역결핍이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 6개월 이내 비강 내시경 수술을 받은 대상자 제외;
- 연구 시작 4주 이내에 상기도 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 심각한 대사, 심혈관, 자가면역, 신경계, 혈액, 소화기, 뇌혈관 또는 호흡기 질환이 있거나 결과 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미치는 녹내장 및 결핵과 같은 질병이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 30일 이내의 다른 임상 조사자 또는 이 연구에 직접 참여한 직원
- 정서적 또는 정신적 문제가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 포함하기에 부적합한 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수정 근치 내시경 부비동 수술(MRESS)
실험군은 사골동과 상악동을 포함하는 점막을 제거하기 위한 변형된 근치 내시경적 상악동 외과 수술과 사골동의 근본적인 치유를 위해 완전 중비갑개 절제술을 도입하고자 한다.
전두동과 접형동의 해부학적 절제술을 꼼꼼하게 시행하여 점막을 온전하게 보존하였다.
|
사골동과 상악동을 포함하는 점막과 완전한 중비갑개를 제거하기 위해 수정근치내시경동 수술을 시행하였다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 기능성 내시경 부비동 수술(FESS)
FESS는 중비갑개를 보존하면서 Messerklinger 기법, 전체 상악 개구부 절개술, 사골동 절제술, 접형골 절개술 및 전두동 절개술을 포함하는 수술 절차에 의해 수행되었습니다.
|
전체 상악 개구부 절제술, 사골돌기 절제술, 접형골 절개술 및 전두동 절개술, 그러나 중비갑개는 보존됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 개입 후 22개 항목 비강 결과 검사(SNOT-22) 점수에서 1, 3, 6, 12개월에 기준선에서 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
SNOT-22는 만성 비부비동염이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용된 검증된 설문지입니다.
22개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목에는 0점(문제 없음)에서 5점(최대한 심각한 문제)까지 점수가 지정됩니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)에서 110(최악의 질병)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재수술 비율
기간: 12개월
|
수술 후 각 그룹의 재수술 비율
|
12개월
|
|
증상 기간
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
수술 후 환자의 주요 증상 지속 시간
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
수술 후 약물
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
증상 완화에 필요한 수술 후 약물의 기간과 용량
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
재발 시간
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
수술 후 만성 비부비동염의 증상이 있는 경우를 재발로 정의하였고, 비내시경 소견에서 비용종의 재발, 점막의 명백한 부종, 화농성 분비물이 발견되고 이상의 증상이나 신체적 징후가 존재하여 최대의 약물치료로도 호전되지 않는 경우를 재발로 정의하였다. 최소 1개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
외과 개입 후 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 1, 3, 6, 12개월에 기준선에서 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
비부비동염에 대한 VAS는 총 질병 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들에게 "당신의 비부비동염 증상은 얼마나 곤란합니까?"라는 질문에 대한 답을 10센티미터(cm) VAS에 표시하도록 요청했습니다.
VAS의 범위는 0(문제가 되지 않음)에서 10(생각할 수 있는 문제가 더 심함)까지이며, 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
외과 개입 후 비강 내시경 점수에서 1, 3, 6, 12개월에 베이스라인으로부터의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
내시경 결과는 비용종(NP), 부종, 콧물, 흉터 및 딱지의 평가와 함께 Lund-Kennedy 시스템에 따라 점수가 매겨집니다.
부종, 콧물, 흉터, 딱지 등의 문항은 문제가 없는 경우 0점, 경미한 이상이 있는 경우 1점, 심각한 이상이 있는 경우 2점입니다.
NP 점수는 0-8 범위의 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합으로 기록된 NP 크기에 따라 등급이 매겨집니다. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
개별 점수 범위는 각 콧구멍 내에서 0(폴립 없음)에서 4(하비도의 거의 완전한 울혈/막힘을 유발하는 대형 폴립)입니다.
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 세척액의 분자 지수에서 1, 3, 6 및 12개월의 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
비강 세척액 또는 점막 병변 조직 검체를 이용하여 염증 분자 바이오마커의 변화를 조사합니다.
인터루킨 9, 단핵구 화학유인물질 단백질-1, 대식세포 염증 단백질-1β, 대식세포 염증 단백질-1α, 케모카인(C-C 모티프) 리간드 17 및 IgE를 포함한 바이오마커를 1, 3, 6, 12개월에 비강 세척액에서 검출하여 기준선에 대한 분자 지수의 변화.
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENTmodifiedRESS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .