Vliv modifikované radikální endoskopické sinusové chirurgie na eosinopilický chronický rinosinusitus s nosními polypy (EMRESSECRS)
3. září 2025 aktualizováno: Zheng Liu
Vliv modifikované radikální endoskopické sinusové chirurgie na čínské pacienty s eosinopilickými nosními polypy
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je pimární chirurgická léčba CRS, charakterizovaná zachováním nosní struktury a funkce. Kontrola onemocnění chirurgickým zákrokem je však neuspokojivá.
Nedávné studie ukázaly, že u pacientů s recidivujícím CRSwNP (obvykle s těžkým eozinofilním zánětem) může být účinnější radikálnější operace.
Účelem této prospektivní a randomizované studie je zjistit efekt endoskopické sinusové operace na rozsáhlé odstranění sliznice u pacientů s eozinofilním chronickým rinosinusitem s nosními polypy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) je multifaktoriální zánětlivá porucha, která způsobuje různé symptomy včetně nosní obstrukce, rinorey, čichové dysfunkce, bolesti obličeje a bolesti hlavy.
Pacienti s významným eozinofilním zánětem obvykle doprovázeni vyšší mírou recidivy a závažnějšími klinickými příznaky.
Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) se doporučuje pacientům, kteří nereagují dobře na konzervativní léčbu.
Retrospektivní studie ukázala, že počet pooperačních recidiv polypů u pacientů s těžkým eozinofilním zánětem byl významně snížen restartováním sinusové sliznice.
V této studii má experimentální skupina v úmyslu přijmout modifikovaný radikální chirurgický zákrok k odstranění sliznice včetně ethmoidního sinu a maxilárního sinu, stejně jako kompletní resekci střední turbináty k dosažení rozsáhlé léčby etmoidního sinu.
Poté byly provedeny antrostomie frontálních a sfenoidálních dutin s pečlivým výkonem a zachovaly sliznici intaktní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CRSwNP je diagnostikován podle klinických doporučení EPOS a splnil chirurgické požadavky, počet eozinofilů v krvi byl vyšší než 0,22;
- Subjekty/zákonní zmocnění zástupci musí rozumět účelu a postupům studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, dobrovolně se zúčastnit studie a dodržovat studijní předpisy, rozumět a dodržovat plán navazování a mohou správně zaznamenat škálové skóre, četnost podávání, doprovodné užívání drog a nežádoucí účinky atd.;
- Zkoušená osoba musí být ve věku 18-65 let, muž nebo netěhotná žena, pouze Číňané;
- Během léčby a období sledování nemají ženy žádné plány těhotenství a kojení;
- Subjekty se v posledních třech měsících neúčastnily jiných klinických hodnocení a souhlasily, že se nezúčastní jiných klinických hodnocení před dosažením koncového bodu této studie;
- Pacienti doprovázející astma musí pravidelně užívat svou pravidelnou léčbu astmatu v posledních 6 týdnech;
Kritéria vyloučení:
- Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit;
- Subjekty s cystickou fibrózou, vrozenou ciliární dyskinezí, plísňovou sinusitidou, systémovou vaskulitidou a granulomatózním onemocněním, nádorem a imunodeficiencí jsou vyloučeny;
- Subjekty přijaté na nosní endoskopickou operaci během 6 měsíců jsou vyloučeny;
- Subjekty s infekcí horních cest dýchacích během 4 týdnů od vstupu do studie jsou vyloučeny;
- Vyloučeni jsou jedinci se závažným metabolickým, kardiovaskulárním, autoimunitním, neurologickým, krevním, zažívacím, cerebrovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním narušujícím hodnocení výsledků nebo ovlivňujícím bezpečnost subjektů, jako je glaukom a tuberkulóza;
- V současné době se účastní jiných klinických studií nebo jiných klinických výzkumných pracovníků do 30 dnů nebo zaměstnanci přímo zapojení do této studie;
- Subjekty s emocionálními nebo duševními problémy jsou vyloučeny;
- Subjekty nesměly podstoupit imunoterapii během předchozích 3 měsíců;
- Subjekty nevhodné pro zařazení na základě úsudku výzkumníků jsou vyloučeny;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná radikální endoskopická sinusová chirurgie (MRESS)
Experimentální skupina má v úmyslu přijmout modifikovanou radikální endoskopickou sinusovou chirurgii k odstranění sliznice včetně ethmoidního sinu a maxilárního sinu, stejně jako kompletní resekci střední turbináty k dosažení radikálního vyléčení etmoidního sinu.
Poté byly provedeny antrostomie frontálních a sfenoidálních dutin s pečlivým výkonem a zachovaly sliznici intaktní.
|
Modifikovaná radikální endoskopická sinusová operace byla provedena k odstranění sliznice včetně etmoidálního sinu a maxilárního sinu, stejně jako kompletní střední turbinat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS)
FESS byla provedena Messerklingerovou technikou, operační postupy včetně plné maxilární antrostomie, etmoidektomie, sfenoidotomie a frontální sinusotomie, avšak se zachováním střední turbiny.
|
Úplná maxilární antrostomie, etmoidektomie, sfenoidotomie a frontální sinusotomie, ale se zachováním střední turbiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 1., 3., 6. a 12. měsíci ve skóre 22-položkového sino-nasaloutcome testu (SNOT-22) po chirurgickém zákroku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
SNOT-22 je validovaný dotazník, který byl použit k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Jedná se o dotazník o 22 položkách, přičemž každé položce je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 (žádný problém) do 5 (tak hrozný problém, jak jen může být).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 110 (nejhorší onemocnění), nižší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence revizní operace
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra reoperace v každé skupině po operaci
|
12 měsíců
|
|
Trvání symptomu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Doba trvání hlavních příznaků pooperačních pacientů
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Pooperační medikace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Trvání a dávka pooperační medikace potřebné ke zmírnění příznaků
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Doba opakování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Recidiva byla definována, pokud pacient měl příznaky chronické rinosinusitidy po operaci a nosní endoskopie zjistila recidivu nosních polypů, zjevný edém sliznice nebo hnisavou sekreci a dále příznaky nebo fyzické příznaky, které nelze zmírnit maximální léčbou medikamenty minimálně 1 měsíc
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 1., 3., 6. a 12. měsíci ve vizuální analogové škále (VAS) po chirurgickém zákroku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
K hodnocení celkové závažnosti onemocnění byl použit VAS pro rinosinusitidu.
Účastníci byli požádáni, aby na 10 centimetrech (cm) VAS uvedli odpověď na otázku: „Jak nepříjemné jsou vaše příznaky vaší rinosinusitidy?“
Rozsah VAS byl od 0 (není problém) do 10 (horší myslitelný problém), kde vyšší skóre indikovalo horší problém, který si lze představit.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 1., 3., 6. a 12. měsíci v nosním endoskopickém skóre po chirurgickém zákroku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Endoskopický výsledek je hodnocen podle Lund-Kennedyho systému s hodnocením nosního polypu (NP), edému, výtoku z nosu, jizev a krust.
Položky včetně edému, výtoku z nosu, jizev a krust mají skóre 0 pro žádný problém, 1 pro mírné abnormality a 2 pro závažné abnormality.
NP skóre je odstupňované a založené na velikosti NP zaznamenané jako součet skóre pravé a levé nosní dírky s rozsahem 0-8; vyšší skóre znamená horší stav.
Individuální skóre se pohybuje od 0 (žádné polypy) do 4 (velké polypy způsobující téměř úplné ucpání/obstrukci dolního kanálu) v každé nosní dírce.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v 1., 3., 6. a 12. měsíci v molekulárních indexech tekutiny z nosní laváže
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zkoumejte změnu molekulárních biomarkerů zánětu pomocí vzorku tekutiny z nosní laváže nebo tkáně slizniční léze.
Biomarkery včetně interleukinu 9, monocytového chemoatraktantu proteinu-1, makrofágového zánětlivého proteinu-1β, makrofágového zánětlivého proteinu-1α, chemokinu (C-C motiv ) ligandu 17 a IgE v nosní tekutině v 1., 3., 6. a 12. měsíci byly detekovány pro srovnání změny molekulárních indexů vzhledem k základní linii.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENTmodifiedRESS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .