- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852562
Effekten af modificeret radikal endoskopisk sinuskirurgi på eosinopilisk kronisk rhinosinusitus med næsepolypper (EMRESSECRS)
3. september 2025 opdateret af: Zheng Liu
Effekten af modificeret radikal endoskopisk sinuskirurgi på kinesiske patienter med eosinopiliske næsepolypper
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er den primære kirurgiske behandling af CRS, karakteriseret med bevarelse af næsens struktur og funktion. Men sygdomskontrol ved kirurgi har været utilfredsstillende.
Nylige undersøgelser har vist, at patienter med tilbagevendende CRSwNP (normalt med svær eosinofil inflammation), kan mere radikal kirurgi være mere effektiv.
Formålet med denne prospektive og randomiserede undersøgelse er at bestemme effekten af endoskopisk sinuskirurgi for omfattende slimhindefjernelse hos patienter med eosinofil kronisk rhinosinusitus med næsepolypper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP) er en multifaktoriel inflammatorisk lidelse, der forårsager forskellige symptomer, herunder næseobstruktion, rhinoré, lugtdysfunktion, ansigtssmerter og hovedpine.
Patienter med signifikant eosinofil inflammation ledsaget normalt af en højere gentagelsesrate og mere alvorlige kliniske symptomer.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) anbefales til patienter, som ikke reagerer godt på konservative behandlinger.
En retrospektiv undersøgelse viste, at postoperativ polypper-gentagelsesrate hos patienter med svær eosinofil inflammation blev signifikant reduceret ved at genstarte sinus slimhinde.
I denne undersøgelse har forsøgsgruppen til hensigt at adoptere en modificeret radikal kirurg for at fjerne slimhinden, inklusive sinus ethmoid og sinus maxillaris, samt en fuldstændig midterste turbinat resektion for at opnå en omfattende behandling af sinus ethmoid.
Antrostomier af frontale og sphenoide bihuler blev derefter udført med omhyggelig operation og bevarer slimhinden intakt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CRSwNP er diagnosticeret i henhold til EPOS kliniske retningslinjer og opfyldt kirurgiske krav, blodets eosinofiltal var større end 0,22;
- Forsøgspersoner/juridisk autoriserede repræsentanter skal forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen og frivilligt underskrive det informerede samtykke, frivilligt deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesbestemmelserne, forstå og overholde opfølgningsplanen og kan registrere skalaens score korrekt, administrationshyppigheden, ledsagende stofbrug og uønskede hændelser osv.
- Eksaminanden skal være 18-65 år gammel, mand eller ikke-gravid kvinde, begrænset til kinesisk;
- Under behandlings- og opfølgningsperioden har kvindelige forsøgspersoner ingen graviditets- og amningsplaner;
- Forsøgspersonerne deltog ikke i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder og indvilligede i ikke at deltage i andre kliniske forsøg, før de nåede slutpunktet for dette forsøg;
- Patienter, der ledsager astma, skal bruge deres almindelige astmabehandling konstant i de sidste 6 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder må ikke være gravide eller amme;
- Personer med cystisk fibrose, medfødt ciliær dyskinesi, svampebihulebetændelse, systemisk vaskulitis og granulomatøs sygdom, tumor og immundefekt er udelukket;
- Forsøgspersoner, der er godkendt til nasal endoskopisk kirurgi inden for 6 måneder, er udelukket;
- Individer med en øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen er udelukket;
- Personer med alvorlige metaboliske, kardiovaskulære, autoimmune, neurologi-, blod-, fordøjelses-, cerebrovaskulær- eller luftvejssygdomme eller enhver sygdom, der forstyrrer evalueringen af resultater eller påvirker forsøgspersonernes sikkerhed, er udelukket, såsom glaukom og tuberkulose;
- I øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser eller i andre kliniske efterforskere inden for 30 dage, eller personale direkte involveret i denne undersøgelse;
- Emner med følelsesmæssige eller mentale problemer er udelukket;
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget immunterapi inden for de foregående 3 måneder;
- Emner, der er uegnede til inklusion baseret på forskeres vurdering, er udelukket;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret radikal endoskopisk sinuskirurgi (MRESS)
Forsøgsgruppen har til hensigt at adoptere en modificeret radikal endoskopisk sinusoperation for at fjerne slimhinden, inklusive sinus ethmoid og sinus maxillaris, samt en fuldstændig midterste turbinatresektion for at opnå en radikal helbredelse af sinus ethmoid.
Antrostomier af frontale og sphenoide bihuler blev derefter udført med omhyggelig operation og bevarer slimhinden intakt.
|
Modificeret radikal endoskopisk sinuskirurgi blev udført for at fjerne slimhinden, inklusive ethmoid sinus og maxillary sinus, samt en fuldstændig mellemturbinat.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
FESS blev udført ved Messerklinger-teknik, operationsprocedurer inklusive fuld maxillær antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi og frontal sinusotomi, men med konservering af den midterste turbinat.
|
Fuld maxillær antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi og frontal sinusotomi, men med den midterste turbinatbevaring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i 22-item sino-nasaloutcome test (SNOT-22) score efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SNOT-22 er et valideret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere indvirkningen af kronisk rhinosinusitis på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 110 (værste sygdom), lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revision operation rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Reoperationshastigheden i hver gruppe efter operationen
|
12 måneder
|
|
Symptom varighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Tidspunktet for varigheden af større symptomer hos postoperative patienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Postoperativ medicin
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Varigheden og dosis af postoperativ medicin, der er nødvendig for at lindre symptomer
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gentagelsestid
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilbagefald blev defineret, hvis patienten havde symptomer på kronisk rhinosinusitis efter operationen, og næseendoskopi fandt tilbagefald af næsepolypper, tydeligt ødem i slimhinden eller purulent sekretion, og derover af symptomer eller fysiske tegn eksisterede, som ikke kan lindres ved maksimal medicinsk behandling mindst 1 måned
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i visuel analog skala (VAS) efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
VAS for rhinosinusitis blev brugt til at evaluere sygdommens samlede sværhedsgrad.
Deltagerne blev bedt om at angive svaret på spørgsmålet "Hvor besværlige er dine symptomer på din rhinosinusitis" på en 10 centimeter (cm) VAS?
Området for VAS var fra 0 (ikke besværligt) til 10 (værre tænkeligt besværligt), hvor højere score indikerede værre tænkeligt besværligt.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i nasal endoskopisk score efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endoskopisk resultat er scoret efter Lund-Kennedy system, med vurdering af næsepolyp (NP), ødem, næseflåd, ardannelse og skorpedannelse.
Elementer, herunder ødem, næseflåd, ardannelse og skorpedannelse scorer 0 for intet problem, 1 for milde abnormiteter og 2 for alvorlige abnormiteter.
NP-score er klassificeret og baseret på NP-størrelse registreret som summen af højre og venstre næsebor med et interval på 0-8; højere score indikerer dårligere status.
Individuel score spænder fra 0 (ingen polypper) til 4 (store polypper, der forårsager næsten fuldstændig tilstopning/obstruktion af den inferior meatus) i hvert næsebor.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline efter måned 1, 3, 6 og 12 i molekylære indeks for næseskyllevæske
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringen af inflammationsmolekylære biomarkører ved hjælp af prøve af næseskyllevæske eller slimhindelæsionsvæv.
Biomarkører, herunder interleukin 9, monocyt kemoattraktant protein-1, makrofag inflammatorisk protein-1β, makrofag inflammatorisk protein-1α, chemokine (C-C motiv) ligand 17 og IgE i næseskyllevæske ved måned 1, 3, 6 og 12 blev påvist for at sammenligne ændringer af molekylære indekser i forhold til baseline.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENTmodifiedRESS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .