Effekten av modifisert radikal endoskopisk sinuskirurgi på eosinopilisk kronisk rhinosinusitus med nesepolypper (EMRESSECRS)
3. september 2025 oppdatert av: Zheng Liu
Effekten av modifisert radikal endoskopisk sinuskirurgi på kinesiske pasienter med eosinopiliske nesepolypper
Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er den primære kirurgiske behandlingen av CRS, karakterisert ved bevaring av nesestruktur og funksjon. Men kontroll av sykdom ved kirurgi har vært utilfredsstillende.
Nyere studier har vist at pasienter med tilbakevendende CRSwNP (vanligvis med alvorlig eosinofil betennelse), kan mer radikal kirurgi være mer effektiv.
Hensikten med denne prospektive og randomiserte studien er å bestemme effekten av endoskopisk sinuskirurgi for omfattende slimhinnefjerning hos pasienter med eosinofil kronisk rhinosinusitus med nesepolypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) er en multifaktoriell inflammatorisk lidelse som forårsaker ulike symptomer, inkludert nasal obstruksjon, rhinoré, luktforstyrrelser, ansiktssmerter og hodepine.
Pasienter med betydelig eosinofil betennelse ledsaget vanligvis av høyere tilbakefallsfrekvens og mer alvorlige kliniske symptomer.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) anbefales til pasienter som ikke reagerer godt på konservative behandlinger.
En retrospektiv studie viste at tilbakefallsfrekvensen for postoperative polypper hos pasienter med alvorlig eosinofil betennelse ble betydelig redusert ved å restarte sinus mucosa.
I denne studien har den eksperimentelle gruppen til hensikt å ta i bruk en modifisert radikal kirurg for å fjerne slimhinnen inkludert etmoid sinus og maxillary sinus, samt en fullstendig middels turbinatreseksjon for å oppnå en omfattende behandling av ethmoid sinus.
Antrostomier av frontale og sphenoide bihuler ble deretter utført med omhyggelig operasjon og bevarer slimhinnen intakt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CRSwNP er diagnostisert i henhold til EPOS kliniske retningslinjer og oppfylte kirurgiske krav, eosinofiltallet i blodet var større enn 0,22;
- Forsøkspersoner/juridisk autoriserte representanter må forstå formålet og prosedyrene for studien og frivillig signere det informerte samtykket, frivillig delta i studien og overholde studieforskriftene, forstå og overholde oppfølgingsplanen, og kan registrere skalaen korrekt, administreringsfrekvensen, medfølgende narkotikabruk og uønskede hendelser, etc;
- Eksaminanden må være 18-65 år gammel, mann eller ikke-gravid kvinne, begrenset til kinesisk;
- Under behandlings- og oppfølgingsperioden har kvinnelige forsøkspersoner ingen graviditets- og ammingsplaner;
- Forsøkspersonene deltok ikke i andre kliniske studier de siste tre månedene og gikk med på å ikke delta i andre kliniske studier før de nådde sluttpunktet for denne studien;
- Pasienter som ledsager astma må bruke sin vanlige astmabehandling jevnt og trutt de siste 6 ukene;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende;
- Personer med cystisk fibrose, medfødt ciliær dyskinesi, soppbihulebetennelse, systemisk vaskulitt og granulomatøs sykdom, tumor og immunsvikt er utelukket;
- Pasienter som er akseptert nasal endoskopisk kirurgi innen 6 måneder er ekskludert;
- Personer med en øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter å ha deltatt i studien er ekskludert;
- Personer med alvorlig metabolsk, kardiovaskulær, autoimmun, nevrologisk, blod-, fordøyelses-, cerebrovaskulær eller luftveissykdom, eller enhver sykdom som forstyrrer evalueringen av resultater eller påvirker pasientens sikkerhet, er ekskludert, slik som glaukom og tuberkulose;
- For tiden deltar i andre kliniske studier eller i andre kliniske etterforskere innen 30 dager, eller ansatte som er direkte involvert i denne studien;
- Personer med emosjonelle eller mentale problemer er ekskludert;
- Forsøkspersoner må ikke ha fått immunterapi i løpet av de siste 3 månedene;
- Emner som ikke er egnet for inkludering basert på skjønn fra forskere er ekskludert;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert radikal endoskopisk sinuskirurgi (MRESS)
Eksperimentgruppen har til hensikt å ta i bruk en modifisert radikal endoskopisk sinusoperasjon for å fjerne slimhinnen inkludert etmoid sinus og maxillary sinus, samt en fullstendig middels turbinatreseksjon for å oppnå en radikal kur av ethmoid sinus.
Antrostomier av frontale og sphenoide bihuler ble deretter utført med omhyggelig operasjon og bevarer slimhinnen intakt.
|
Modifisert radikal endoskopisk sinuskirurgi ble utført for å fjerne slimhinnen, inkludert etmoid sinus og maxillary sinus, samt en fullstendig mellomturbinat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
FESS ble utført ved Messerklinger-teknikk, operasjonsprosedyrer inkludert full maxillær antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi og frontal sinusotomi, men med bevaring av den midtre turbinatet.
|
Full maksillær antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi og frontal sinusotomi, men med den midterste turbinatkonserveringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i 22-elements sino-nasaloutcome test (SNOT-22) score etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SNOT-22 er et validert spørreskjema som ble brukt til å vurdere virkningen av kronisk rhinosinusitt på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Det er et spørreskjema med 22 elementer, der hvert element er tildelt en poengsum fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet er så ille som det kan bli).
Den totale skåren kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 110 (verste sykdom), lavere skåre representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for revisjonskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av reoperasjon i hver gruppe etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Symptom varighet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Tidspunktet for varigheten av hovedsymptomer hos postoperative pasienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Postoperativ medisin
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Varigheten og dosen av postoperativ medisin som er nødvendig for å lindre symptomene
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gjentakelsestid
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Residiv ble definert hvis pasienten hadde symptomer på kronisk rhinosinusitt etter operasjonen, og neseendoskopi fant tilbakefall av nesepolypper, åpenbart ødem i slimhinnen eller purulent sekresjon, og mer enn symptomer eller fysiske tegn eksisterte, som ikke kan lindres ved maksimal medisinbehandling minst 1 måned
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i visuell analog skala (VAS) etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
VAS for rhinosinusitt ble brukt til å evaluere den totale alvorlighetsgraden av sykdommen.
Deltakerne ble bedt om å angi på en 10 centimeter (cm) VAS svaret på spørsmålet "Hvor plagsomme er symptomene dine på rhinosinusitt?"
Rekkevidden til VAS var fra 0 (ikke plagsomt) til 10 (verre tenkelig plagsomt), der høyere skår indikerte verre tenkelig plagsomt.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i nasal endoskopisk score etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endoskopisk resultat skåres i henhold til Lund-Kennedy system, med vurdering av nesepolypp (NP), ødem, neseutslipp, arrdannelse og skorpedannelse.
Elementer inkludert ødem, neseutslipp, arrdannelse og skorpedannelse skårer 0 for ingen problemer, 1 for milde abnormiteter og 2 for alvorlige abnormiteter.
NP-score er gradert og basert på NP-størrelse registrert som summen av høyre og venstre nesebor med et område på 0-8; høyere score indikerer dårligere status.
Individuell poengsum varierer fra 0 (ingen polypper) til 4 (store polypper som forårsaker nesten fullstendig tetthet/obstruksjon av undergang) i hvert nesebor.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline ved måned 1, 3, 6 og 12 i molekylære indekser for neseskyllevæske
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringen av betennelsesmolekylære biomarkører ved å bruke prøve av neseskyllevæske eller slimhinnelesjonsvev.
Biomarkører inkludert interleukin 9, monocytt kjemoattraktant protein-1, makrofag inflammatorisk protein-1β, makrofag inflammatorisk protein-1α, chemokine (C-C motiv) ligand 17 og IgE i neseskyllevæske ved måned 1, 3, 6 og 12 ble påvist for å sammenligne endringer av molekylære indekser i forhold til baseline.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENTmodifiedRESS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .