Влияние модифицированной радикальной эндоскопической хирургии околоносовых пазух на эозинофильный хронический риносинусит с полипами носа (EMRESSECRS)
3 сентября 2025 г. обновлено: Zheng Liu
Влияние модифицированной радикальной эндоскопической хирургии околоносовых пазух на китайских пациентов с эозинофильными полипами носа
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) является первичным хирургическим лечением CRS, характеризующимся сохранением структуры и функции носа. Но контроль заболевания хирургическим путем был неудовлетворительным.
Недавние исследования показали, что у пациентов с рецидивирующим CRSwNP (обычно с выраженным эозинофильным воспалением) более эффективна более радикальная хирургия.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является определение эффекта эндоскопической хирургии околоносовых пазух для обширного удаления слизистой оболочки у пациентов с эозинофильным хроническим риносинуситом с полипами носа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хронический риносинусит с полипами носа (ХРСсНП) представляет собой многофакторное воспалительное заболевание, которое вызывает различные симптомы, включая заложенность носа, ринорею, нарушение обоняния, лицевую боль и головную боль.
Пациенты со значительным эозинофильным воспалением обычно сопровождаются более высокой частотой рецидивов и более выраженными клиническими симптомами.
Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭСС) рекомендуется пациентам, которые плохо реагируют на консервативное лечение.
Ретроспективное исследование показало, что частота послеоперационных рецидивов полипов у пациентов с выраженным эозинофильным воспалением была значительно снижена за счет перезагрузки слизистой оболочки пазухи.
В этом исследовании экспериментальная группа намерена использовать модифицированный радикальный хирург для удаления слизистой оболочки, включая решетчатую пазуху и верхнечелюстную пазуху, а также полную резекцию средней носовой раковины для достижения обширного лечения решетчатой пазухи.
Затем были выполнены антростомии лобных и клиновидных пазух с тщательной операцией и сохранением интактной слизистой оболочки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- CRSwNP диагностирован в соответствии с клиническими рекомендациями EPOS и соответствовал хирургическим требованиям, количество эозинофилов в крови было выше 0,22;
- Субъекты/законные уполномоченные представители должны понимать цель и процедуры исследования и добровольно подписать информированное согласие, добровольно участвовать в исследовании и соблюдать правила исследования, понимать и соблюдать план последующего наблюдения, а также могут правильно записывать баллы по шкале, частота приема, сопутствующие приему препарата и нежелательные явления и т. д.;
- Экзаменуемый должен быть в возрасте 18-65 лет, мужчиной или небеременной женщиной, ограниченным знанием китайского языка;
- В период лечения и наблюдения женщины не планируют беременность и период лактации;
- Субъекты не участвовали в других клинических испытаниях за последние три месяца и согласились не участвовать в других клинических испытаниях до достижения конечной точки этого испытания;
- Пациенты, сопровождающие астму, должны стабильно использовать свое обычное лечение астмы в течение последних 6 недель;
Критерий исключения:
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью;
- Субъекты с муковисцидозом, врожденной цилиарной дискинезией, грибковым синуситом, системным васкулитом и гранулематозной болезнью, опухолью и иммунодефицитом исключаются;
- Субъекты, перенесшие эндоскопическую операцию на носу в течение 6 месяцев, исключаются;
- Субъекты с инфекцией верхних дыхательных путей в течение 4 недель после включения в исследование исключаются;
- Исключаются субъекты с серьезными метаболическими, сердечно-сосудистыми, аутоиммунными, неврологическими заболеваниями, заболеваниями крови, пищеварительной, цереброваскулярной или дыхательной системы или любыми заболеваниями, мешающими оценке результатов или влияющими на безопасность субъектов, такими как глаукома и туберкулез;
- участвующие в настоящее время в других клинических исследованиях или в других клинических исследованиях в течение 30 дней, или сотрудники, непосредственно участвующие в этом исследовании;
- Исключаются субъекты с эмоциональными или психическими проблемами;
- Субъекты не должны получать иммунотерапию в течение предыдущих 3 месяцев;
- Субъекты, не подходящие для включения по мнению исследователей, исключаются;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная радикальная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (MRESS)
Экспериментальная группа намерена внедрить модифицированный радикальный эндоскопический синус-хирург для удаления слизистой оболочки, включая решетчатую пазуху и верхнечелюстную пазуху, а также полную резекцию средней носовой раковины для достижения радикального излечения решетчатой пазухи.
Затем были выполнены антростомии лобных и клиновидных пазух с тщательной операцией и сохранением интактной слизистой оболочки.
|
Выполнена модифицированная радикальная эндоскопическая операция на пазухах с удалением слизистой оболочки, включая решетчатую пазуху и верхнечелюстную пазуху, а также полностью среднюю носовую раковину.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS)
ФЭСС выполняли по методике Мессерклингера, оперативные вмешательства включали полную верхнечелюстную антростомию, этмоидэктомию, сфеноидотомию и лобную синусотомию, но с сохранением средней носовой раковины.
|
Полная антростомия верхней челюсти, этмоидэктомия, сфеноидотомия и лобная пазуха, но с сохранением средней носовой раковины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев в баллах синоназального исходного теста (SNOT-22) из 22 пунктов после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
SNOT-22 — это утвержденный опросник, который использовался для оценки влияния хронического риносинусита на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Это анкета из 22 пунктов, каждому из которых присваивается балл от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно).
Общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 110 (самое тяжелое заболевание), более низкие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторных операций в каждой группе после операции
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность симптома
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Время продолжительности основных симптомов у послеоперационных больных
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Послеоперационное лечение
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Продолжительность и доза послеоперационного лечения, необходимая для облегчения симптомов
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Время повторения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Рецидив определялся, если у пациента были симптомы хронического риносинусита после операции, а эндоскопия носа обнаруживала рецидив полипов носа, явный отек слизистой оболочки или гнойные выделения, а также существовали вышеперечисленные симптомы или физические признаки, которые не могут быть облегчены максимальным медикаментозным лечением. минимум 1 месяц
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после оперативного вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для оценки общей тяжести заболевания использовали ВАШ риносинусита.
Участников попросили указать на 10-сантиметровой шкале ВАШ ответ на вопрос: «Насколько неприятны симптомы вашего риносинусита?»
Диапазон ВАШ был от 0 (не причиняет беспокойства) до 10 (более тяжелые мыслимые беспокойства), где более высокие баллы указывали на худшие мыслимые беспокойства.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев назальной эндоскопической оценки после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Результат эндоскопии оценивают по системе Лунда-Кеннеди с оценкой полипов носа (НП), отека, выделений из носа, рубцов и корок.
Пункты, включая отек, выделения из носа, рубцы и корки, оцениваются как 0 баллов для отсутствия проблем, 1 балл для легких отклонений и 2 балла для серьезных отклонений.
Оценка НП оценивается и основывается на размере НП, записанном как сумма оценок правой и левой ноздрей в диапазоне от 0 до 8; более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Индивидуальная оценка варьируется от 0 (полипы отсутствуют) до 4 (большие полипы, вызывающие почти полную закупорку/обструкцию нижнего носового хода) в пределах каждой ноздри.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев в молекулярных показателях промывной жидкости носа
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изучите изменение молекулярных биомаркеров воспаления, используя образец жидкости для смыва носа или ткани поражения слизистой оболочки.
Биомаркеры, включая интерлейкин 9, хемоаттрактантный белок моноцитов-1, воспалительный белок макрофагов-1β, воспалительный белок макрофагов-1α, хемокиновый (мотив C-C) лиганд 17 и IgE в жидкости назального лаважа в месяцы 1, 3, 6 и 12 были обнаружены для сравнения изменения молекулярных индексов относительно исходного уровня.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENTmodifiedRESS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .