Die Wirkung der modifizierten radikalen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie auf eosinophilen chronischen Rhinosinusitus mit Nasenpolypen (EMRESSECRS)
3. September 2025 aktualisiert von: Zheng Liu
Die Wirkung einer modifizierten radikalen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei chinesischen Patienten mit eosinophilen Nasenpolypen
Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist die primäre chirurgische Behandlung von CRS, die durch die Erhaltung der Nasenstruktur und -funktion gekennzeichnet ist. Aber die Kontrolle der Krankheit durch eine Operation war unbefriedigend.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit rezidivierender CRSwNP (normalerweise mit schwerer eosinophiler Entzündung) eine radikalere Operation effektiver sein kann.
Das Ziel dieser prospektiven und randomisierten Studie ist es, die Wirkung einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zur ausgedehnten Schleimhautentfernung bei Patienten mit eosinophilem chronischem Rhinosinusitus mit Nasenpolypen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die verschiedene Symptome verursacht, darunter nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Riechstörungen, Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen.
Patienten mit einer signifikanten eosinophilen Entzündung gehen in der Regel mit einer höheren Rezidivrate und schwereren klinischen Symptomen einher.
Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) wird Patienten empfohlen, die auf konservative Behandlungen nicht gut ansprechen.
Eine retrospektive Studie zeigte, dass die postoperative Polypenrezidivrate von Patienten mit schwerer eosinophiler Entzündung durch die Wiederbelebung der Sinusschleimhaut signifikant reduziert wurde.
In dieser Studie beabsichtigt die experimentelle Gruppe, einen modifizierten Radikalchirurgen einzusetzen, um die Schleimhaut einschließlich Siebbeinhöhle und Kieferhöhle zu entfernen, sowie eine vollständige Resektion der mittleren Nasenmuschel, um eine umfassende Behandlung der Siebbeinhöhle zu erreichen.
Antrostomien von Stirn- und Keilbeinhöhlen wurden dann unter sorgfältiger Operation durchgeführt und erhalten die Schleimhaut intakt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CRSwNP wurde gemäß den klinischen Richtlinien von EPOS diagnostiziert und erfüllte die chirurgischen Anforderungen, die Eosinophilenzahl im Blut war größer als 0,22;
- Probanden/gesetzliche Bevollmächtigte müssen den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Studienordnung einhalten, den Nachsorgeplan verstehen und einhalten und den Skalenwert korrekt erfassen können, Verabreichungshäufigkeit, begleitender Drogenkonsum und unerwünschte Ereignisse usw.;
- Der Prüfling muss 18-65 Jahre alt sein, männlich oder nicht schwanger, weiblich, beschränkt auf Chinesen;
- Während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit haben weibliche Probanden keine Schwangerschafts- und Stillzeitpläne;
- Die Probanden haben in den letzten drei Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen und sich bereit erklärt, nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen, bevor sie den Endpunkt dieser Studie erreicht haben;
- Patienten mit Asthma müssen ihre reguläre Asthmabehandlung in den letzten 6 Wochen kontinuierlich anwenden;
Ausschlusskriterien:
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
- Patienten mit zystischer Fibrose, angeborener Ziliendyskinesie, Pilz-Sinusitis, systemischer Vaskulitis und granulomatöser Erkrankung, Tumor und Immunschwäche sind ausgeschlossen;
- Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten einer endoskopischen Nasenoperation unterzogen haben, sind ausgeschlossen;
- Probanden mit einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie sind ausgeschlossen;
- Patienten mit schweren Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Autoimmun-, Neurologie-, Blut-, Verdauungs-, zerebrovaskulären oder Atemwegserkrankungen oder Krankheiten, die die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen, sind ausgeschlossen, wie z. B. Glaukom und Tuberkulose;
- Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder an anderen klinischen Prüfern innerhalb von 30 Tagen oder direkt an dieser Studie beteiligtes Personal;
- Personen mit emotionalen oder mentalen Problemen sind ausgeschlossen;
- Die Probanden dürfen in den letzten 3 Monaten keine Immuntherapie erhalten haben;
- Themen, die nach Einschätzung der Forscher für die Aufnahme ungeeignet sind, werden ausgeschlossen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte radikale endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (MRESS)
Die experimentelle Gruppe beabsichtigt, einen modifizierten radikalen endoskopischen Sinuschirurgen einzusetzen, um die Schleimhaut einschließlich Siebbeinhöhle und Kieferhöhle zu entfernen, sowie eine vollständige Resektion der mittleren Nasenmuschel, um eine radikale Heilung der Siebbeinhöhle zu erreichen.
Antrostomien von Stirn- und Keilbeinhöhlen wurden dann unter sorgfältiger Operation durchgeführt und erhalten die Schleimhaut intakt.
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Es wurde eine modifizierte radikale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation durchgeführt, um die Schleimhaut einschließlich Siebbeinhöhle und Kieferhöhle sowie eine vollständige mittlere Nasenmuschel zu entfernen.
Andere Namen:
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Experimental: Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS)
FESS wurde in Messerklinger-Technik durchgeführt, Operationsverfahren einschließlich vollständiger Oberkieferantrostomie, Ethmoidektomie, Sphenoidotomie und Stirnsinusotomie, aber mit Erhalt der mittleren Nasenmuschel.
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Vollständige Oberkieferantrostomie, Ethmoidektomie, Sphenoidotomie und Stirnsinusotomie, jedoch mit Erhalt der mittleren Nasenmuschel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6 und 12 in den Ergebnissen des Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-22) mit 22 Punkten nach einem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der SNOT-22 ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Rhinosinusitis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verwendet wurde.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 22 Punkten, wobei jedem Punkt eine Punktzahl zwischen 0 (kein Problem) und 5 (so schlimmes Problem wie möglich) zugeordnet ist.
Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Krankheit) bis 110 (schlimmste Krankheit) reichen, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Revisionsoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Reoperationsrate in jeder Gruppe nach der Operation
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12 Monate
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Symptomdauer
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Dauer der Hauptsymptome von postoperativen Patienten
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Postoperative Medikation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Dauer und Dosis der postoperativen Medikamente, die zur Linderung der Symptome erforderlich sind
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wiederholungszeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ein Rezidiv wurde definiert, wenn der Patient nach der Operation Symptome einer chronischen Rhinosinusitis hatte und die Nasenendoskopie ein Wiederauftreten von Nasenpolypen, ein offensichtliches Ödem der Schleimhaut oder ein eitriges Sekret ergab und darüber hinaus Symptome oder körperliche Anzeichen vorlagen, die nicht durch eine maximale medikamentöse Behandlung gelindert werden können mindestens 1 Monat
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach dem chirurgischen Eingriff gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6 und 12
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die VAS für Rhinosinusitis wurde verwendet, um den Gesamtschweregrad der Erkrankung zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem 10 Zentimeter (cm) großen VAS die Antwort auf die Frage „Wie störend sind Ihre Symptome Ihrer Rhinosinusitis?“ anzugeben.
Der Bereich der VAS reichte von 0 (nicht störend) bis 10 (schlechter denkbar störend), wobei eine höhere Punktzahl schlimmer denkbar störend anzeigte.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6 und 12 des nasalen endoskopischen Scores nach chirurgischem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Das endoskopische Ergebnis wird nach dem Lund-Kennedy-System bewertet, mit der Beurteilung von Nasenpolypen (NP), Ödemen, Nasenausfluss, Narbenbildung und Verkrustung.
Items wie Ödeme, Nasenausfluss, Narbenbildung und Krustenbildung werden mit 0 für kein Problem, 1 für leichte Anomalien und 2 für schwere Anomalien bewertet.
Der NP-Wert wird bewertet und basiert auf der NP-Größe, die als Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch mit einem Bereich von 0-8 aufgezeichnet wird; höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin.
Die individuelle Bewertung reicht von 0 (keine Polypen) bis 4 (große Polypen, die eine fast vollständige Verstopfung/Obstruktion des unteren Nasengangs verursachen) in jedem Nasenloch.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der molekularen Indizes der Nasenspülflüssigkeit nach 1, 3, 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Untersuchen Sie die Veränderung der molekularen Biomarker für Entzündungen anhand einer Probe von Nasenspülflüssigkeit oder Schleimhautläsionsgewebe.
Zum Vergleich wurden Biomarker wie Interleukin 9, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1, Makrophagen-Entzündungsprotein-1β, Makrophagen-Entzündungsprotein-1α, Chemokin (C-C-Motiv)-Ligand 17 und IgE in der Nasenspülflüssigkeit in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nachgewiesen Änderungen der molekularen Indizes relativ zum Ausgangswert.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENTmodifiedRESS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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