Het effect van gemodificeerde radicale endoscopische sinuschirurgie op eosinopiele chronische rhinosinusitus met neuspoliepen (EMRESSECRS)
3 september 2025 bijgewerkt door: Zheng Liu
Het effect van gemodificeerde radicale endoscopische sinuschirurgie op Chinese patiënten met eosinopiele neuspoliepen
Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is de eerste chirurgische behandeling van CRS, gekenmerkt door het behoud van de structuur en functie van de neus. Maar de controle van de ziekte door chirurgie is onbevredigend gebleken.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat bij patiënten met recidiverende CRSwNP (meestal met ernstige eosinofiele ontsteking) een meer ingrijpende operatie effectiever kan zijn.
Het doel van deze prospectieve en gerandomiseerde studie is om het effect te bepalen van endoscopische sinuschirurgie voor uitgebreide mucosale verwijdering bij patiënten met eosinofiele chronische rhinosinusitus met neuspoliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) is een multifactoriële inflammatoire aandoening die verschillende symptomen veroorzaakt, waaronder neusobstructie, rinorroe, olfactorische disfunctie, aangezichtspijn en hoofdpijn.
Patiënten met significante eosinofiele ontsteking gaan meestal gepaard met een hoger recidiefpercentage en ernstiger klinische symptomen.
Endoscopische sinuschirurgie (ESS) wordt aanbevolen aan patiënten die niet goed reageren op conservatieve behandelingen.
Een retrospectieve studie toonde aan dat het recidiefpercentage van postoperatieve poliepen bij patiënten met ernstige eosinofiele ontsteking significant werd verminderd door het herstarten van het sinusslijmvlies.
In deze studie is de experimentele groep van plan een gemodificeerde radicale chirurg te gebruiken om het slijmvlies te verwijderen, inclusief de zeefbeensinus en de maxillaire sinus, evenals een volledige resectie van de middenschelp om een uitgebreide behandeling van de zeefbeensinus te bereiken.
Antrostomieën van frontale en sphenoïde sinussen werden vervolgens met een nauwgezette operatie uitgevoerd en het slijmvlies intact gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CRSwNP is gediagnosticeerd volgens de klinische richtlijnen van EPOS en voldeed aan chirurgische vereisten, het aantal eosinofielen in het bloed was hoger dan 0,22;
- Proefpersonen/wettelijke gemachtigde vertegenwoordigers moeten het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en zich houden aan de onderzoeksvoorschriften, het follow-upplan begrijpen en naleven, en de schaalscore correct kunnen noteren, de toedieningsfrequentie, begeleidend drugsgebruik en bijwerkingen, enz.;
- De examinandus moet 18-65 jaar oud zijn, man of niet-zwangere vrouw, beperkt tot Chinees;
- Tijdens de behandelings- en follow-upperiode hebben vrouwelijke proefpersonen geen zwangerschaps- en lactatieplannen;
- De proefpersonen hebben de afgelopen drie maanden niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en kwamen overeen niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken voordat het eindpunt van deze studie was bereikt;
- Patiënten die met astma gepaard gaan, moeten de afgelopen 6 weken gestaag hun reguliere astmabehandeling gebruiken;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Proefpersonen met cystische fibrose, congenitale ciliaire dyskinesie, fungale sinusitis, systemische vasculitis en granulomateuze ziekte, tumor en immunodeficiëntie zijn uitgesloten;
- Proefpersonen die binnen 6 maanden een nasale endoscopische operatie hebben ondergaan, worden uitgesloten;
- Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek worden uitgesloten;
- Proefpersonen met ernstige metabole, cardiovasculaire, auto-immuun-, neurologische, bloed-, spijsverterings-, cerebrovasculaire- of ademhalingsziekte, of een ziekte die de evaluatie van resultaten verstoort of de veiligheid van proefpersonen aantast, zijn uitgesloten, zoals glaucoom en tuberculose;
- Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken of aan andere klinische onderzoekers binnen 30 dagen, of personeel dat direct betrokken is bij dit onderzoek;
- Onderwerpen met emotionele of mentale problemen zijn uitgesloten;
- Proefpersonen mogen de afgelopen 3 maanden geen immunotherapie hebben gekregen;
- Onderwerpen die niet geschikt zijn voor opname op basis van het oordeel van onderzoekers worden uitgesloten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde radicale endoscopische sinuschirurgie (MRESS)
De experimentele groep is van plan een gemodificeerde radicale endoscopische sinuschirurg te gebruiken om het slijmvlies te verwijderen, inclusief de zeefbeensinus en de maxillaire sinus, evenals een volledige resectie van de middenschelp om een radicale genezing van de zeefbeensinus te bereiken.
Antrostomieën van frontale en sphenoïde sinussen werden vervolgens met een nauwgezette operatie uitgevoerd en het slijmvlies intact gehouden.
|
Gemodificeerde radicale endoscopische sinuschirurgie werd uitgevoerd om het slijmvlies te verwijderen, inclusief de zeefbeensinus en maxillaire sinus, evenals een volledig middelste neusschelp.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)
FESS werd uitgevoerd met de Messerklinger-techniek, operatieprocedures inclusief volledige maxillaire antrostomie, ethmoidectomie, sphenoidotomie en frontale sinusotomie, maar met behoud van de middelste neusschelp.
|
Volledige maxillaire antrostomie, ethmoidectomie, sphenoidotomie en frontale sinusotomie, maar met behoud van de middelste neusschelp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in 22-item sino-nasaloutcome test (SNOT-22) scores na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De SNOT-22 is een gevalideerde vragenlijst die werd gebruikt om de impact van chronische rhinosinusitis op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 22 items waarbij elk item een score krijgt variërend van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar zijn kan).
De totale score kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 110 (ergste ziekte), lagere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzieningschirurgie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van heroperatie in elke groep na de operatie
|
12 maanden
|
|
Duur van het symptoom
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De duur van de belangrijkste symptomen van postoperatieve patiënten
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Postoperatieve medicatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De duur en dosis van postoperatieve medicatie die nodig is om de symptomen te verlichten
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Herhalingstijd
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Herhaling werd gedefinieerd als de patiënt symptomen had van chronische rhinosinusitis na een operatie, en nasale endoscopie een recidief van neuspoliepen, duidelijk oedeem van slijmvliezen of etterende secretie had gevonden, en er waren meer symptomen of fysieke tekenen die niet kunnen worden verlicht door maximale medicijnbehandeling minimaal 1 maand
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in visueel analoge schaal (VAS) na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De VAS voor rhinosinusitis werd gebruikt om de totale ernst van de ziekte te evalueren.
De deelnemers werd gevraagd om op een VAS van 10 centimeter (cm) het antwoord aan te geven op de vraag: "Hoe lastig zijn uw symptomen van uw rhinosinusitis?"
Het bereik van de VAS liep van 0 (niet hinderlijk) tot 10 (erg denkbaar hinderlijk), waarbij een hogere score slechter denkbaar hinderlijk aangaf.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in nasale endoscopische score na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Het endoscopische resultaat wordt gescoord volgens het Lund-Kennedy-systeem, met de beoordeling van neuspoliepen (NP), oedeem, loopneus, littekens en korstvorming.
Items zoals oedeem, loopneus, littekens en korstvorming scoren 0 voor geen probleem, 1 voor milde afwijkingen en 2 voor ernstige afwijkingen.
NP-score wordt beoordeeld en gebaseerd op NP-grootte geregistreerd als de som van de rechter- en linkerneusgatscores met een bereik van 0-8; hogere scores duiden op een slechtere status.
De individuele score varieert van 0 (geen poliepen) tot 4 (grote poliepen die bijna volledige congestie/obstructie van de gehoorgang inferieur veroorzaken) in elk neusgat.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in moleculaire indices van neusspoelvloeistof
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Onderzoek de verandering van moleculaire biomarkers voor ontstekingen met behulp van een monster van neusspoelvloeistof of mucosaal laesieweefsel.
Biomarkers waaronder interleukine 9, monocyt chemoattractant proteïne-1, macrofaag inflammatoir proteïne-1β, macrofaag inflammatoir proteïne-1α, chemokine (C-C motief) ligand 17 en IgE in neusspoelvloeistof op maand 1, 3, 6 en 12 werden gedetecteerd om de veranderingen van moleculaire indices ten opzichte van de basislijn.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENTmodifiedRESS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .